Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotiske tyggemidler hos allergiske patienter med rhinoconjunctivitis

7. april 2022 opdateret af: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Undersøgelse af det probiotiske potentiale af en Lacticaseibacillus-stamme i de øvre luftveje hos patienter med allergisk rhinoconjunctivitis efter administration i en tyggemaskine

Med denne dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, hvilken indflydelse et tyggemiddel med den probiotiske stamme Lacticaseibacillus rhamnosus GG har på symptomer og immunologiske markører for allergisk rhinoconjunctivitis (AR). Derudover sigter efterforskerne på at studere indflydelsen af ​​dette probiotiske tyggemiddel på mikrobiomet i de øvre luftveje efter administration hos voksne med AR. Bakterie- og cytokinprofilerne i naso- og oropharynx vil blive overvåget før, under og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år på registreringstidspunktet;
  • Sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis (AR) i forbindelse med græspollenallergi diagnosticeret på baggrund af anamnese jf. ARIA-retningslinjer og positiv hudpriktest og/eller immunocap-analyse;
  • Positiv hudpriktest (SPT) for græspollen og/eller tilstedeværelsen af ​​specifik IgE for græspollen, bekræftet af en læge, målt ved starten af ​​undersøgelsen: Soluprick SQ Phleum pratense pollen 10 HEP - ALK og/eller IgE specifik immunocap-assay Phleum pratense (timothygræs) (g6);
  • Body Mass Index i området 19-32 kg / m2;
  • Instrueret under screeningen og indvilliget i ikke at bruge andre probiotiske produkter uden for undersøgelsen i undersøgelsesperioden;
  • Underskrev samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabrug ved baseline og under undersøgelsen;
  • Gravid kvinde;
  • Ustabil/ukontrolleret astma (skal bestemmes af investigator-læge);
  • Sensibilisering over for støvmider
  • Historie om probiotisk brug i de sidste to uger;
  • Aktuel diagnose af cancer eller immunsuppressiv terapi inden for de seneste 6 måneder;
  • Abnormiteter i mundslimhinden;
  • Akutte og kroniske infektions- og inflammatoriske sygdomme i de øvre luftveje (f.eks. akut/kronisk rhinosinusitis cfr. EPOS retningslinjer);
  • Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse;
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening berettiger udelukkelse fra forsøget;
  • Anamnese med regelmæssig brug (> 3 dage ud af 7) af tobaksvarer inden for de foregående to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
daglig brug af et probiotisk tyggemiddel i 8 uger
Biologisk: Probiotiske tyggemidler
tyggetabletter indeholdende Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Placebo komparator: Placebo gruppe
daglig brug af placebo-tyggemidlet i 8 uger
Biologisk: Placebo tyggetabletter
tyggetabletter uden probiotisk stamme. Ingredienser: Xylitol, mikrokrystallinsk cellulose, stearinsyre, naturlig appelsinsmag, silica, magnesiumstearat, citronsyre og æblesyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførsel af L. rhamnosus GG (estimerede CFU-tal) til oronasopharyngeal hulrum efter administration af tyggemidlet
Tidsramme: ved 8 uger
qPCR
ved 8 uger
Ændringer i antallet af symptomer på allergisk rhinitis
Tidsramme: over studieperioden (= 10 uger)
Der vil blive brugt daglige spørgeskemaer, hvor en selvrapporteret Total Nasal Symptom Score (TNSS) baseret på rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen med symptomsværhedsgrad fra 0 (ingen problem) til 12 (meget alvorligt problem) vil blive registreret .
over studieperioden (= 10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i mikrobiom i oronasopharyngeal regionen efter administration af tyggemidlet
Tidsramme: baseline, 8 uger
16S rRNA amplikon sekventering
baseline, 8 uger
Indflydelse på generel næse- og mundsundhed
Tidsramme: baseline, 8 uger, 10 uger
En klinisk evaluering af en ØNH-specialist vil blive udført i starten og 8 uger af undersøgelsen for at vurdere deltagernes generelle næse- og mundsundhed. Spørgsmål om ubehag og symptomer på betændelse eller infektion i næse og mund vil blive inkluderet i det Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-baserede spørgeskema implementeret i starten, uge ​​8 og uge 10. Symptomer vil blive scoret fra 0 (intet problem) til 5 (meget alvorligt problem)
baseline, 8 uger, 10 uger
Ændringer i det absolutte antal af specifikke luftvejspatogener og vira
Tidsramme: baseline, 8 uger
qPCR
baseline, 8 uger
Ændringer i cytokinniveauer (f.eks. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) i oro- og nasopharynx-prøver og cytokin- og antistofniveauer i blodprøver
Tidsramme: baseline, 8 uger
qPCR og/eller ELISA
baseline, 8 uger
Hyppighed af medicinbrug
Tidsramme: over studieperioden (= 10 uger)
Der vil blive brugt daglige spørgeskemaer, hvor type og hyppighed af medicinbrug skal registreres
over studieperioden (= 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Ledende efterforsker: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3002020000086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Probiotiske tyggemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner