Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische kauwtabletten bij patiënten met allergische rhinoconjunctivitis

7 april 2022 bijgewerkt door: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Studie van het probiotische potentieel van een Lacticaseibacillus-stam in de bovenste luchtwegen bij patiënten met allergische rhinoconjunctivitis na toediening in een kauwtablet

Met deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie willen de onderzoekers de invloed onderzoeken van een kauwtablet met de probiotische stam Lacticaseibacillus rhamnosus GG op de symptomen en immunologische markers van allergische rhinoconjunctivitis (AR). Daarnaast willen de onderzoekers de invloed bestuderen van deze probiotische kauwtablet op het microbioom van de bovenste luchtwegen na toediening bij volwassenen met AR. Voor, tijdens en na de behandeling zullen de bacterie- en cytokineprofielen in de neus- en orofarynx worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar op het moment van inschrijving;
  • Seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (AR) in het kader van graspollenallergie gediagnosticeerd op basis van anamnese cfr. ARIA-richtlijnen en positieve huidpriktest en/of immunocap-assay;
  • Positieve huidpriktest (SPT) op graspollen en/of de aanwezigheid van specifiek IgE voor graspollen, bevestigd door een medisch specialist, gemeten bij aanvang van het onderzoek: Soluprick SQ Phleum pratense pollen 10 HEP - ALK en/of IgE specifiek immunocap-assay Phleum pratense (timotheegras) (g6);
  • Body Mass Index in het bereik van 19-32 kg / m2;
  • geïnstrueerd tijdens de screening en ermee ingestemd om tijdens de onderzoeksperiode geen andere probiotische producten te gebruiken buiten het onderzoek;
  • Het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticagebruik bij baseline en tijdens het onderzoek;
  • Zwangere vrouw;
  • Instabiel / ongecontroleerd astma (te bepalen door onderzoeker-arts);
  • Overgevoeligheid voor huisstofmijt
  • Geschiedenis van probioticagebruik in de afgelopen twee weken;
  • Huidige diagnose van kanker of immunosuppressieve therapie in de afgelopen 6 maanden;
  • Afwijkingen van het mondslijmvlies;
  • Acute en chronische infectieuze en inflammatoire aandoeningen van de bovenste luchtwegen (bijv. acute / chronische rhinosinusitis cfr. EPOS-richtlijnen);
  • Klinisch significante bloedingsstoornis;
  • Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt;
  • Geschiedenis van regelmatig gebruik (> 3 dagen op 7) van tabaksproducten in de afgelopen twee weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotische groep
dagelijks gebruik van een probiotische kauwtablet gedurende 8 weken
Biologisch: Probiotische kauwtabletten
kauwtabletten met Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
dagelijks gebruik van de placebo-kauwtablet gedurende 8 weken
Biologisch: Placebo kauwtabletten
kauwtabletten zonder probiotische stam. Ingrediënten: Xylitol, microkristallijne cellulose, stearinezuur, natuurlijke sinaasappelsmaak, silica, magnesiumstearaat, citroenzuur en appelzuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overbrengen van L. rhamnosus GG (geschatte CFU-tellingen) naar de oronasofaryngeale holte na toediening van de kauwtablet
Tijdsspanne: op 8 weken
qPCR
op 8 weken
Veranderingen in de score van symptomen van allergische rhinitis
Tijdsspanne: over de studieperiode (= 10 weken)
Dagelijkse vragenlijsten zullen worden gebruikt, waarin een zelfgerapporteerde Total Nasal Symptom Score (TNSS) op basis van rinorroe, neusverstopping, neusjeuk en niezen met een ernst van de symptomen variërend van 0 (geen probleem) tot 12 (zeer ernstig probleem) zal worden geregistreerd .
over de studieperiode (= 10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in het microbioom van de oronasofaryngeale regio na toediening van de kauwtablet
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
16S rRNA amplicon-sequencing
basislijn, 8 weken
Invloed op de algemene neus- en mondgezondheid
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 10 weken
Aan het begin en 8 weken van het onderzoek zal een klinische evaluatie door een KNO-arts worden uitgevoerd om de algemene neus- en mondgezondheid van de deelnemers te beoordelen. Vragen over ongemak en symptomen van ontsteking of infectie in de neus en mond zullen worden opgenomen in de Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-gebaseerde vragenlijst die aan het begin, week 8 en week 10 wordt geïmplementeerd. Symptomen worden gescoord van 0 (geen probleem) tot 5 (zeer ernstig probleem)
basislijn, 8 weken, 10 weken
Veranderingen in het absolute aantal specifieke luchtwegpathogenen en virussen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
qPCR
basislijn, 8 weken
Veranderingen in cytokineniveaus (bijv. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) in oro- en nasopharynxmonsters, en cytokine- en antilichaamniveaus in bloedmonsters
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
qPCR en/of ELISA
basislijn, 8 weken
Frequentie van medicijngebruik
Tijdsspanne: over de studieperiode (= 10 weken)
Er wordt gebruik gemaakt van dagelijkse vragenlijsten waarin het type en de frequentie van het medicatiegebruik wordt vastgelegd
over de studieperiode (= 10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

DSM Nutritional Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Hoofdonderzoeker: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3002020000086

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische Rhinoconjunctivitis

Klinische onderzoeken op Probiotische kauwtabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren