Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyczne środki do żucia u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sarah Lebeer, University Hospital, Antwerp

Badanie potencjału probiotycznego szczepu Lactaseibacillus w górnych drogach oddechowych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek po podaniu w postaci pastylki do żucia

W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu badacze chcą zbadać wpływ produktu do żucia z probiotycznym szczepem Lactaseibacillus rhamnosus GG na objawy i markery immunologiczne alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (AR). Ponadto badacze zamierzają zbadać wpływ tego probiotyku do żucia na mikrobiom górnych dróg oddechowych po podaniu u dorosłych chorych na ANN. Profil bakterii i cytokin w nosogardzieli i części ustnej gardła będzie monitorowany przed, w trakcie i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat w momencie rejestracji;
  • Sezonowy alergiczny nieżyt nosa i spojówek (ANN) w kontekście alergii na pyłki traw rozpoznanej na podstawie wywiadu por. wytyczne ARIA i pozytywny punktowy test skórny i/lub test immunocap;
  • Pozytywny punktowy test skórny (SPT) na pyłki traw i/lub obecność swoistych IgE na pyłki traw, potwierdzony przez lekarza specjalistę, mierzony na początku badania: Soluprick SQ Phleum pratense pollen 10 HEP - ALK i/lub IgE swoiste test immunocap Phleum pratense (tymotka łąkowa) (g6);
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 19-32 kg/m2;
  • zostali poinstruowani podczas badania przesiewowego i zgodzili się nie używać innych produktów probiotycznych poza badaniem w okresie badania;
  • Podpisał formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków na początku badania i podczas badania;
  • Kobiety w ciąży;
  • niestabilna / niekontrolowana astma (do ustalenia przez lekarza prowadzącego);
  • Uczulenie na roztocza
  • Historia stosowania probiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • Aktualne rozpoznanie choroby nowotworowej lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Nieprawidłowości błony śluzowej jamy ustnej;
  • Ostre i przewlekłe zakaźne i zapalne choroby górnych dróg oddechowych (np. ostre/przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok por. wytyczne EPOS);
  • Klinicznie istotna skaza krwotoczna;
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii głównego badacza uzasadniają wykluczenie z badania;
  • Historia regularnego używania (> 3 dni z 7) wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
codzienne stosowanie probiotyku do żucia przez 8 tygodni
Biologiczny: Probiotyczne tabletki do żucia
tabletki do żucia zawierające Lactaseibacillus rhamnosus GG
Komparator placebo: Grupa placebo
codzienne stosowanie placebo do żucia przez 8 tygodni
Biologiczny: Tabletki do żucia placebo
tabletki do żucia bez szczepu probiotycznego. Składniki: Ksylitol, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, naturalny aromat pomarańczowy, krzemionka, stearynian magnezu, kwas cytrynowy i kwas jabłkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeniesienie L. rhamnosus GG (szacunkowa liczba CFU) do jamy ustno-gardłowej po podaniu tabletki do żucia
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
qPCR
w 8 tygodniu
Zmiany w punktacji objawów alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: w okresie badania (= 10 tygodni)
Zostaną wykorzystane codzienne kwestionariusze, w których rejestrowana będzie całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) na podstawie wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania z nasileniem objawów w zakresie od 0 (brak problemu) do 12 (bardzo poważny problem) .
w okresie badania (= 10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany mikrobiomu okolicy ustno-gardłowej po podaniu preparatu do żucia
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA
podstawa, 8 tyg
Wpływ na ogólny stan zdrowia nosa i ust
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Ocena kliniczna przeprowadzona przez laryngologa zostanie przeprowadzona na początku i po 8 tygodniach badania w celu oceny ogólnego stanu zdrowia nosa i ust uczestników. Pytania dotyczące dyskomfortu i objawów zapalenia lub infekcji w nosie i jamie ustnej zostaną uwzględnione w kwestionariuszu opartym na teście zatokowo-nosowym (SNOT-22) wdrażanym na początku, w 8. i 10. tygodniu. Objawy będą oceniane od 0 (brak problemu) do 5 (bardzo poważny problem)
linia wyjściowa, 8 tygodni, 10 tygodni
Zmiany w bezwzględnych liczbach określonych patogenów dróg oddechowych i wirusów
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
qPCR
podstawa, 8 tyg
Zmiany poziomów cytokin (np. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) w próbkach z jamy ustnej i nosogardzieli oraz poziomów cytokin i przeciwciał w próbkach krwi
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
qPCR i/lub ELISA
podstawa, 8 tyg
Częstotliwość stosowania leków
Ramy czasowe: w okresie badania (= 10 tygodni)
Zostaną wykorzystane codzienne kwestionariusze, w których należy odnotować rodzaj i częstotliwość stosowania leków
w okresie badania (= 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Lebeer, Prof, Universiteit Antwerpen
  • Główny śledczy: Olivier Vanderveken, Prof, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3002020000086

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyczne tabletki do żucia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj