氨甲环酸治疗残余慢性硬膜下血肿-2 (TRACE-2)
2021年5月18日 更新者：Unity Health Toronto
氨甲环酸治疗残余慢性硬膜下血肿：一项观察者盲法、随机对照试验
慢性硬膜下血肿 (CSDH) 是轻微头部外伤后的一种常见疾病，其特点是血液在硬膜下腔积聚，可导致严重的神经功能损伤。
目前的护理标准是 CSDH 的手术清除。
虽然在大多数情况下临床和手术结果令人满意，但经常报道相当大的发病率、死亡率和复发率为 3-31%。
因此，需要一种非手术方法来治疗 CSDH。
氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解药物，已被证明可以减少一小群 CSDH 患者的血肿体积。
本研究旨在检验 TXA 可以减少 CSDH 体积的假设。
将进行钻孔手术后残留 CSDH 的体积测量，以量化治疗成功率。
该试验被设计为双盲随机对照试验，其中一半患者将被分配每天摄入 TXA，而另一半将接受安慰剂。
主要终点定义为治疗 4-8 周后以毫升为单位的体积变化。
次要终点是 8-12 周时的血肿体积、患者安全性、参与研究 4-8 周和 8-12 周后 CSDH 消退的患者人数、神经学结果、再次手术率、再次手术时间、药物安全性和相容性，以及参与者的生活质量 (QOL)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael D Cusimano, MD, PhD
- 电话号码：(+1)416-864-5312
- 邮箱：injuryprevention@smh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Abdelhakim Khellaf, MD
- 电话号码：(+1)514-961-1953
- 邮箱：abdelhakim.khellaf@mail.utoronto.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B1T8
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性硬膜下血肿（CSDH）的诊断
- 书面知情同意书（患者、授权书或替代决策者）
- 能够正确和定期服用研究药物或接触能够遵守准确研究药物管理的护理人员
排除标准：
- 对 TXA 或任何成分过敏
- 怀孕
- 原因不明的月经不规则出血
- 获得性色觉障碍
- GFR ≤ 30 mL/min 表示的急性和慢性肾功能不全
- 血尿，由肾实质疾病引起
- 同时服用激素避孕药、因子 IX 复合浓缩物和抗抑制剂凝血剂浓缩物（因子 VII，活化因子 IX）
- 有心脏支架置入术或心脏（包括机械）瓣膜置入术的血管成形术史
- 在过去 6 个月内有中风（出血性和缺血性）或蛛网膜下腔出血的活动史
- 最近 7 天消耗性凝血病/弥散性血管内凝血 (DIC)
- 6个月内有恶性脑肿瘤（神经胶质瘤、转移瘤等）或癫痫病史
- 手术后 2 周内停用全治疗剂量的非 ASA 抗血小板药、华法林、利伐沙班、阿哌沙班、达比加群或其他抗凝剂的禁忌症
- 无法口服药物或缺乏保证口服药物摄入的支持
- 脑脊液分流术引起的颅内压低引起的 SDH
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸臂
实验组的参与者将在 CSDH 清空手术期间接受氨甲环酸 (TXA)，单次 1000 毫克术中静脉注射 (IV) 剂量。 体重为 60-100 公斤的参与者还将接受每天 3 次口服 500 毫克 TXA 的术后给药方案 (TID)。 体重偏离该体重范围将被考虑为体重> 100 kg 的剂量调整为 1000 mg TXA 每天两次 (BID)，体重 <60 kg 的剂量调整为 500 mg TXA BID。 |
氨甲环酸 500 毫克口服片剂
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安慰剂比较：安慰剂控制臂
对照组的参与者将根据相同的给药方案服用安慰剂。
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安慰剂将由与过度封装的氨甲环酸口服片剂相同的胶囊组成，完全填充微晶纤维素并密封。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性硬膜下血肿体积改变
大体时间：在 4-8 周
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根据基于 CT 扫描的体积测量结果，以 mL 为单位的血肿体积变化，将 4-8 周时进行的 CT 扫描中的血肿与术后即刻 CT 扫描中的血肿进行了比较。
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在 4-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性硬膜下血肿体积改变
大体时间：12周
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根据基于 CT 扫描的体积测量结果，以 mL 为单位的血肿体积变化，将 4-8 周时进行的 CT 扫描中的血肿与术后即刻 CT 扫描中的血肿进行了比较。
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12周
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不良事件 (AE) 发生率
大体时间：在第 4、8 和 12 周时
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调查的不良事件包括：
严重不良事件包括：
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在第 4、8 和 12 周时
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36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：在第 4、8、12 周时
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评估患者生活质量结果概况的问卷
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在第 4、8、12 周时
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：在第 4、8 和 12 周时
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与基线就诊评分相比，4-8 周和 8-12 周时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分（神经学结果）的变化 最低量表分数：0；最大量表分数：42。 得分越高意味着神经功能障碍越严重。 |
在第 4、8 和 12 周时
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：在第 4、8 和 12 周时
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与基线就诊评分相比，4-8 周和 8-12 周时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分（神经学结果）的变化 最低量表分数：0（无症状）；最大量表分数：6（死亡）。 更高的分数意味着更差的神经学结果。 |
在第 4、8 和 12 周时
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Markwalder 分级量表 (MGS)
大体时间：在第 4、8 和 12 周时
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与基线就诊评分相比，Markwalder 分级量表 (MGS) 评分（神经学结果）在 4-8 周和 8-12 周时的变化 最低量表分数：0（正常）；最大量表分数：4。分数越高意味着神经学结果越差。 |
在第 4、8 和 12 周时
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再手术率
大体时间：在第 4、8 和 12 周时
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学习期间因血肿扩大或其他重要原因再次手术的比例
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在第 4、8 和 12 周时
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再次手术时间
大体时间：在第 4、8 和 12 周时
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学习期间因血肿扩大或其他重要原因再次手术的时间
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在第 4、8 和 12 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael D Cusimano, MD, PhD、St. Michael's Hospital / University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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