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残存慢性硬膜下血腫の治療におけるトラネキサム酸 -2 (TRACE-2)

2021年5月18日 更新者：Unity Health Toronto

残存慢性硬膜下血腫の治療におけるトラネキサム酸：観察者盲検無作為対照試験

軽度の頭部外傷後の一般的な疾患である慢性硬膜下血腫 (CSDH) は、重度の神経学的障害を引き起こす可能性がある硬膜下腔での血液の収集によって特徴付けられます。 現在の標準治療は、CSDH の外科的除去です。 ほとんどの場合、臨床的および外科的結果は満足のいくものですが、かなりの罹患率、死亡率、および 3 ～ 31% の再発率が頻繁に報告されています。 したがって、CSDH を治療するための非外科的アプローチが望ましいです。 抗線維素溶解薬であるトラネキサム酸 (TXA) は、CSDH 患者の小さなコホートで血腫の体積を減少させることが示されています。 本研究は、TXA が CSDH の量を減らすことができるという仮説をテストするために設計されています。 バーホール手術後の残留CSDHの体積測定は、治療の成功を定量化するために行われます。 この試験は、二重盲検無作為対照試験として設計されており、患者の半分が TXA の毎日の摂取に割り当てられ、残りの半分はプラセボが投与されます。 主要評価項目は、4 ～ 8 週間の治療後のミリリットル単位の体積変化として定義されます。 副次的評価項目は、8～12 週の血腫量、患者の安全性、研究参加の 4～8 週および 8～12 週後に CSDH が回復した患者数、神経学的転帰、再手術率、再手術までの時間、薬物の安全性と適合性、および参加者の生活の質 (QOL)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性硬膜下血腫（CSDH）の診断
  • 書面によるインフォームド コンセント (患者、委任状または代理意思決定者)
  • -治験薬を適切かつ定期的に服用する能力、または正確な治験薬投与を遵守できる介護者へのアクセス

除外基準:

  • TXAまたはいずれかの成分に対する過敏症
  • 妊娠
  • 原因不明の月経不順
  • 後天性色覚障害
  • -GFR ≤ 30 mL/min によって示される急性および慢性腎不全
  • 腎実質の疾患による血尿
  • ホルモン避妊薬、第IX因子複合体濃縮物、および抗阻害剤凝固濃縮物（第VII因子、活性化第IX因子）の同時摂取
  • -心臓ステント留置を伴う血管形成術の病歴、または心臓（機械を含む）弁留置
  • -過去6か月以内の脳卒中（出血性および虚血性）またはくも膜下出血の活動歴
  • -過去7日間の消費性凝固障害/播種性血管内凝固（DIC）
  • -悪性脳腫瘍（神経膠腫、転移など）または6か月以内の発作の病歴
  • -非ASA抗血小板薬、ワルファリン、リバーロキサバン、アピキサバン、ダビガトラン、または手術後2週間の他の抗凝固薬の完全な治療用量の中止に対する禁忌
  • 経口薬の摂取ができない、または経口薬の摂取を保証するためのサポートがない
  • CSFシャント留置に起因する頭蓋内低血圧によって引き起こされるSDH

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸アーム

実験群の参加者は、手術中にトラネキサム酸 (TXA) を 1000mg の術中静脈内 (IV) 用量で 1 回の CSDH 避難のために受け取ります。 体重が60〜100kgの参加者は、1日3回（TID）経口で500mgのTXAの術後投与レジメンも受け取ります。

この体重範囲からの体重偏差は、体重が 100 kg を超える場合は 1000 mg TXA を 1 日 2 回 (BID)、体重が 60 kg 未満の場合は 500 mg TXA BID の用量調整で考慮されます。
薬：トラネキサム酸 500mg
トラネキサム酸 500mg 経口錠
プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール アーム
対照群の参加者は、同じ投与レジメンに従ってプラセボになります。
薬：プラセボ
プラセボは、過剰にカプセル化されたトラネキサム酸経口錠剤と同一のカプセルで構成され、完全に微結晶性セルロースで満たされ、密閉されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性硬膜下血腫の体積変化
時間枠：4～8週間で
4-8 週間で実行された CT スキャンの血腫と術後 CT スキャンの血腫を比較した CT スキャンに基づく容積測定による mL 単位の血腫容積の変化。
4～8週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性硬膜下血腫の体積変化
時間枠：12週で
4-8 週間で実行された CT スキャンの血腫と術後 CT スキャンの血腫を比較した CT スキャンに基づく容積測定による mL 単位の血腫容積の変化。
12週で
有害事象（AE）の発生率
時間枠：4、8、および 12 週で

調査された有害事象は次のとおりです。

  • 脳卒中の疑い
  • 心筋梗塞
  • 深部静脈血栓症
  • 血栓塞栓症
  • 腎機能の低下
  • 新たに発症した神経学的悪化

重篤な有害事象には以下が含まれます：

  • 脳卒中の証拠
  • 心筋梗塞
  • 深部静脈血栓症
  • 血栓塞栓症
  • 痙攣
  • 重度のアレルギー反応
  • 網膜変性の証拠
  • 入院の必要性
  • 死亡
4、8、および 12 週で
36 項目の簡易調査票 (SF-36)
時間枠：4、8、12週で
患者の生活の質の転帰プロファイルを評価するアンケート
4、8、12週で
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：4、8、および 12 週で

ベースライン来院スコアと比較した、4～8週および8～12週での国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコア（神経学的転帰）の変化

最小スケール スコア: 0;最大スケール スコア: 42。 スコアが高いほど、神経学的障害が悪化していることを意味します。
4、8、および 12 週で
修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：4、8、および 12 週で

ベースライン来院スコアと比較した、4～8週および8～12週での修正ランキン尺度（mRS）スコア（神経学的転帰）の変化

最小スケール スコア: 0 (症状なし)。最大スケール スコア: 6 (死亡)。 スコアが高いほど、神経学的転帰が悪いことを意味します。
4、8、および 12 週で
Markwalder のグレーディング スケール (MGS)
時間枠：4、8、および 12 週で

ベースライン来院スコアと比較した、4～8 週および 8～12 週での Markwalder のグレーディング スケール (MGS) スコア (神経学的転帰) の変化

最小スケール スコア: 0 (通常)。最大スケール スコア: 4。スコアが高いほど、神経学的転帰が悪いことを意味します。
4、8、および 12 週で
再手術率
時間枠：4、8、および 12 週で
血腫の拡大またはその他の重大な原因による学習コース中の再手術の割合
4、8、および 12 週で
再手術までの時間
時間枠：4、8、および 12 週で
血腫の拡大またはその他の重大な原因による学習コース中の再手術までの時間
4、8、および 12 週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unity Health Toronto

協力者

The Physicians' Services Incorporated Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Michael D Cusimano, MD, PhD、St. Michael's Hospital / University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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