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Acide tranexamique dans le traitement de l'hématome sous-dural chronique résiduel -2 (TRACE-2)

18 mai 2021 mis à jour par: Unity Health Toronto

L'acide tranexamique dans le traitement de l'hématome sous-dural chronique résiduel : un essai contrôlé randomisé en aveugle par un observateur

L'hématome sous-dural chronique (CSDH), une maladie courante après un traumatisme crânien mineur, se caractérise par une accumulation de sang dans l'espace sous-dural, ce qui peut entraîner une atteinte neurologique grave. La norme de soins actuelle est l'évacuation chirurgicale du CSDH. Bien que les résultats cliniques et chirurgicaux soient satisfaisants dans la plupart des cas, des taux considérables de morbidité, de mortalité et de récidive de 3 à 31 % sont fréquemment rapportés. Par conséquent, une approche non chirurgicale pour traiter la CSDH est souhaitable. Il a été démontré que l'acide tranexamique (TXA), un médicament antifibrinolytique, diminue le volume de l'hématome dans une petite cohorte de patients CSDH. La présente étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle TXA peut réduire le volume de CSDH. Des mesures de volume de CSDH résiduel après la chirurgie du trou de bavure seront effectuées pour quantifier le succès du traitement. L'essai est conçu comme un essai contrôlé randomisé en double aveugle, où la moitié des patients seront affectés à la prise quotidienne de TXA, tandis que l'autre moitié recevra un placebo. Le critère d'évaluation principal est défini comme le changement de volume en millilitre après 4 à 8 semaines de traitement. Les critères d'évaluation secondaires sont le volume de l'hématome à 8-12 semaines, la sécurité des patients, le nombre de patients présentant une résolution de la CSDH après 4-8 et 8-12 semaines de participation à l'étude, le résultat neurologique, le taux de réintervention, le délai avant réintervention, l'innocuité et la compatibilité des médicaments et la qualité de vie (QOL) des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'hématome sous-dural chronique (CSDH)
  • Consentement éclairé écrit (patient, procuration ou mandataire spécial)
  • Compétence pour prendre correctement et régulièrement les médicaments à l'étude ou accès à un soignant capable de se conformer à l'administration précise des médicaments à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au TXA ou à l'un des ingrédients
  • Grossesse
  • Saignements menstruels irréguliers de cause non identifiée
  • Troubles acquis de la vision des couleurs
  • Insuffisance rénale aiguë et chronique indiquée par GFR ≤ 30 mL/min
  • Hématurie, causée par des maladies du parenchyme rénal
  • Prise concomitante de contraceptifs hormonaux, de concentrés de complexe de facteur IX et de concentrés de coagulants anti-inhibiteurs (facteur VII, facteur IX activé)
  • Antécédents d'angioplastie avec mise en place d'un stent cardiaque ou mise en place d'une valve cardiaque (y compris mécanique)
  • Antécédents actifs d'accident vasculaire cérébral (hémorragique et ischémique) ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 6 derniers mois
  • Coagulopathie de consommation/coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) au cours des 7 derniers jours
  • Antécédents de tumeurs cérébrales malignes (gliome, métastase et autres) ou convulsions dans les 6 mois
  • Contre-indication à l'arrêt des doses thérapeutiques complètes d'antiplaquettaires autres que l'AAS, de warfarine, de rivaroxaban, d'apixaban, de dabigatran ou d'un autre anticoagulant pendant 2 semaines après la chirurgie
  • Incapacité de prise de médicaments par voie orale ou manque de soutien pour garantir la prise de médicaments par voie orale
  • SDH causé par une hypotension intracrânienne résultant de la mise en place d'un shunt dans le LCR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'acide tranexamique

Les participants au bras expérimental recevront de l'acide tranexamique (TXA) pendant la chirurgie pour l'évacuation du CSDH avec une seule dose intraveineuse (IV) peropératoire de 1000 mg. Les participants pesant entre 60 et 100 kg recevront également un schéma posologique postopératoire de 500 mg de TXA par voie orale, 3 fois par jour (TID).

Les écarts de poids par rapport à cette plage de poids corporel seront pris en compte avec un ajustement posologique de 1 000 mg de TXA deux fois par jour (BID) pour un poids corporel > 100 kg, et de 500 mg de TXA BID pour un poids corporel < 60 kg.
Médicament: Acide Tranexamique 500 MG
Comprimés oraux d'acide tranexamique 500 mg
Comparateur placebo: Bras de contrôle du placebo
Les participants du groupe témoin recevront un placebo selon le même schéma d'administration.
Médicament: Placebo
Le placebo consistera en une gélule identique au comprimé oral d'acide tranexamique surencapsulé entièrement rempli de cellulose microcristalline, et scellé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de volume de l'hématome sous-dural chronique
Délai: A 4-8 semaines
Modification du volume de l'hématome en ml selon les mesures de volume basées sur la tomodensitométrie comparant l'hématome sur la tomodensitométrie réalisée à 4-8 semaines à l'hématome sur la tomodensitométrie postopératoire immédiate.
A 4-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de volume de l'hématome sous-dural chronique
Délai: A 12 semaines
Modification du volume de l'hématome en ml selon les mesures de volume basées sur la tomodensitométrie comparant l'hématome sur la tomodensitométrie réalisée à 4-8 semaines à l'hématome sur la tomodensitométrie postopératoire immédiate.
A 12 semaines
Taux d'événements indésirables (EI)
Délai: A 4, 8 et 12 semaines

Les événements indésirables étudiés comprennent :

  • accident vasculaire cérébral suspecté
  • infarctus du myocarde
  • thrombose veineuse profonde
  • événements thromboemboliques
  • déclin de la fonction rénale
  • détérioration neurologique d'apparition récente

Les événements indésirables graves comprennent :

  • preuve d'AVC
  • infarctus du myocarde
  • thrombose veineuse profonde
  • événements thromboemboliques
  • convulsions
  • réactions allergiques graves
  • preuve de dégénérescence rétinienne
  • nécessité d'hospitalisation
  • mortalité
A 4, 8 et 12 semaines
Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: A 4, 8, 12 semaines
Questionnaire évaluant le profil de résultat de la qualité de vie du patient
A 4, 8, 12 semaines
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: A 4, 8 et 12 semaines

Changement du score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) (résultat neurologique) à 4-8 semaines et 8-12 semaines, par rapport au score de la visite initiale

Note minimale sur l'échelle : 0 ; Note maximale sur l'échelle : 42. Un score plus élevé signifie une détérioration neurologique plus grave.
A 4, 8 et 12 semaines
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: A 4, 8 et 12 semaines

Changement du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) (résultat neurologique) à 4-8 semaines et 8-12 semaines, par rapport au score de la visite initiale

Score minimal sur l'échelle : 0 (aucun symptôme) ; Score maximal sur l'échelle : 6 (décès). Un score plus élevé signifie un résultat neurologique pire.
A 4, 8 et 12 semaines
Échelle de notation de Markwalder (MGS)
Délai: A 4, 8 et 12 semaines

Changement du score de l'échelle de notation de Markwalder (MGS) (résultat neurologique) à 4-8 semaines et 8-12 semaines, par rapport au score de la visite initiale

Score minimal sur l'échelle : 0 (normal ); Score maximum sur l'échelle : 4. Un score plus élevé signifie un résultat neurologique pire.
A 4, 8 et 12 semaines
Taux de ré-opération
Délai: A 4, 8 et 12 semaines
Taux de ré-opération au cours de l'étude en raison de l'élargissement de l'hématome ou d'une autre cause importante
A 4, 8 et 12 semaines
Délai de réintervention
Délai: A 4, 8 et 12 semaines
Temps de réopération pendant le cours d'étude en raison de l'élargissement de l'hématome ou d'une autre cause importante
A 4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael D Cusimano, MD, PhD, St. Michael's Hospital / University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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