Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота в лечении резидуальной хронической субдуральной гематомы -2 (TRACE-2)

18 мая 2021 г. обновлено: Unity Health Toronto

Транексамовая кислота в лечении резидуальной хронической субдуральной гематомы: слепое рандомизированное контролируемое исследование

Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ), распространенное заболевание после легкой черепно-мозговой травмы, характеризуется скоплением крови в субдуральном пространстве, что может привести к тяжелым неврологическим нарушениям. В настоящее время стандартом лечения является хирургическая эвакуация CSDH. Хотя клинические и хирургические результаты в большинстве случаев удовлетворительные, часто сообщается о значительной заболеваемости, смертности и частоте рецидивов 3-31%. Поэтому желателен нехирургический подход к лечению CSDH. Было показано, что транексамовая кислота (ТХА), антифибринолитический препарат, уменьшает объем гематомы у небольшой когорты пациентов с ХСДГ. Настоящее исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что TXA может уменьшить объем CSDH. Измерения объема остаточного CSDH после хирургии трепанационного отверстия будут выполняться для количественной оценки успеха лечения. Исследование разработано как двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором половине пациентов будет назначен ежедневный прием ТХА, тогда как другая половина будет получать плацебо. Первичная конечная точка определяется как изменение объема в миллилитрах после 4-8 недель лечения. Вторичными конечными точками являются объем гематомы через 8-12 недель, безопасность пациентов, количество пациентов с разрешением ХСДГ через 4-8 и 8-12 недель участия в исследовании, неврологический исход, частота повторных операций, время до повторных операций, безопасность и совместимость лекарств, а также качество жизни участников (QOL).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael D Cusimano, MD, PhD
  • Номер телефона: (+1)416-864-5312
  • Электронная почта: injuryprevention@smh.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронической субдуральной гематомы (ХСДГ)
  • Письменное информированное согласие (пациент, доверенность или лицо, принимающее решение)
  • Компетентность для правильного и регулярного приема исследуемого препарата или доступ к лицу, осуществляющему уход, способному обеспечить точный прием исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к TXA или любому из ингредиентов
  • Беременность
  • Нерегулярные менструальные кровотечения с неустановленной причиной
  • Приобретенные нарушения цветового зрения
  • Острая и хроническая почечная недостаточность, на которую указывает СКФ ≤ 30 мл/мин.
  • Гематурия, обусловленная заболеваниями почечной паренхимы
  • Одновременный прием гормональных контрацептивов, комплексных концентратов фактора IX и концентратов антиингибиторных коагулянтов (фактор VII, активированный фактор IX)
  • Ангиопластика в анамнезе с установкой стента или установкой сердечного (в том числе механического) клапана
  • Активный анамнез инсульта (геморрагического и ишемического) или субарахноидального кровоизлияния в течение последних 6 месяцев
  • Коагулопатия потребления/диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром) за последние 7 дней
  • Наличие в анамнезе злокачественных опухолей головного мозга (глиомы, метастазы и др.) или судорог в течение 6 мес.
  • Противопоказание к прекращению приема полных терапевтических доз антитромбоцитарных препаратов, отличных от АСК, варфарина, ривароксабана, апиксабана, дабигатрана или другого антикоагулянта в течение 2 недель после операции.
  • Невозможность перорального приема лекарств или отсутствие поддержки, гарантирующей пероральный прием лекарств.
  • СДГ, вызванная внутричерепной гипотензией в результате установки шунта ЦСЖ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука с транексамовой кислотой

Участники экспериментальной группы будут получать транексамовую кислоту (TXA) во время операции по эвакуации CSDH с однократной интраоперационной внутривенной (IV) дозой 1000 мг. Участники с массой тела 60-100 кг также получат послеоперационный режим дозирования 500 мг TXA перорально 3 раза в день (три раза в день).

Отклонения веса от этого диапазона веса тела будут учитываться при корректировке дозы 1000 мг TXA два раза в день (два раза в день) для массы тела> 100 кг и 500 мг TXA два раза в день для веса тела <60 кг.
Лекарство: Транексамовая кислота 500 мг
Транексамовая кислота 500 мг таблетки для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Контрольная рука плацебо
Участники контрольной группы будут получать плацебо в соответствии с той же схемой введения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет состоять из капсулы, идентичной чрезмерно инкапсулированной таблетке транексамовой кислоты для перорального применения, полностью заполненной микрокристаллической целлюлозой и запечатанной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема хронической субдуральной гематомы
Временное ограничение: В 4-8 недель
Изменение объема гематомы в мл в соответствии с измерениями объема на основе КТ, сравнивающими гематому на КТ, выполненную через 4-8 недель, с гематомой на КТ сразу после операции.
В 4-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема хронической субдуральной гематомы
Временное ограничение: В 12 недель
Изменение объема гематомы в мл в соответствии с измерениями объема на основе КТ, сравнивающими гематому на КТ, выполненную через 4-8 недель, с гематомой на КТ сразу после операции.
В 12 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 недель

Исследованные нежелательные явления включают:

  • подозрение на инсульт
  • инфаркт миокарда
  • тромбоз глубоких вен
  • тромбоэмболические события
  • снижение почечной функции
  • вновь начавшееся неврологическое ухудшение

К серьезным нежелательным явлениям относятся:

  • признаки инсульта
  • инфаркт миокарда
  • тромбоз глубоких вен
  • тромбоэмболические события
  • судороги
  • тяжелые аллергические реакции
  • признаки дегенерации сетчатки
  • необходимость госпитализации
  • смертность
В 4, 8 и 12 недель
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: В 4, 8, 12 недель
Опросник для оценки качества жизни пациентов
В 4, 8, 12 недель
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 недель

Изменение оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) (неврологический исход) через 4–8 недель и 8–12 недель по сравнению с исходной оценкой визита

Минимальный балл по шкале: 0; Максимальный балл по шкале: 42. Более высокий балл означает худшие неврологические нарушения.
В 4, 8 и 12 недель
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 недель

Изменение оценки по модифицированной шкале Ранкина (mRS) (неврологический исход) через 4–8 недель и 8–12 недель по сравнению с исходной оценкой визита

Минимальная оценка по шкале: 0 (симптомов нет); Максимальный балл по шкале: 6 (смерть). Более высокий балл означает худший неврологический исход.
В 4, 8 и 12 недель
Оценочная шкала Марквальдера (MGS)
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 недель

Изменение балла по оценочной шкале Марквальдера (MGS) (неврологический исход) через 4–8 недель и 8–12 недель по сравнению с исходным баллом при посещении.

Минимальная оценка по шкале: 0 (нормально); Максимальный балл по шкале: 4. Чем выше балл, тем хуже неврологический исход.
В 4, 8 и 12 недель
Частота повторных операций
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 недель
Частота повторных операций в течение курса обучения из-за увеличения гематомы или другой значимой причины
В 4, 8 и 12 недель
Время до повторной операции
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 недель
Время до повторной операции во время курса обучения из-за увеличения гематомы или другой серьезной причины
В 4, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Michael D Cusimano, MD, PhD, St. Michael's Hospital / University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-232

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота 500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться