Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra vid behandling av kvarvarande kroniskt subduralt hematom -2 (TRACE-2)

18 maj 2021 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Tranexamsyra vid behandling av kvarvarande kroniskt subduralt hematom: en observatörsblind, randomiserad kontrollerad studie

Kroniskt subduralt hematom (CSDH), en vanlig sjukdom efter mindre huvudtrauma, kännetecknas av blodansamling i det subdurala utrymmet, vilket kan resultera i allvarlig neurologisk funktionsnedsättning. Den nuvarande standarden för vården är kirurgisk evakuering av CSDH. Även om kliniska och kirurgiska resultat är tillfredsställande i de flesta fall, rapporteras ofta betydande sjuklighet, mortalitet och återfall på 3-31 %. Därför är ett icke-kirurgiskt tillvägagångssätt för att behandla CSDH önskvärt. Tranexamsyra (TXA), ett antifibrinolytiskt läkemedel, har visat sig minska hematomvolymen i en liten kohort av CSDH-patienter. Den aktuella studien är utformad för att testa hypotesen att TXA kan minska volymen av CSDH. Volymmätningar av kvarvarande CSDH efter borrhålskirurgi kommer att utföras för att kvantifiera behandlingens framgång. Studien är utformad som en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, där hälften av patienterna kommer att tilldelas dagligt intag av TXA, medan den andra hälften kommer att få placebo. Det primära effektmåttet definieras som volymförändring i milliliter efter 4-8 veckors behandling. Sekundära effektmått är hematomvolym vid 8-12 veckor, patientsäkerhet, antalet patienter med upplösning av CSDH efter 4-8 och 8-12 veckors deltagande i studien, det neurologiska resultatet, reoperationshastigheten, tiden till reoperation, läkemedelssäkerhet och kompatibilitet, och deltagares livskvalitet (QOL).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kroniskt subduralt hematom (CSDH)
  • Skriftligt informerat samtycke (patient, fullmakt eller ersättare för beslutsfattare)
  • Kompetens att ta studiemedicin korrekt och regelbundet eller tillgång till vårdgivare som kan följa korrekt administrering av studiemedicin

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot TXA eller något av ingredienserna
  • Graviditet
  • Oregelbundna menstruationsblödningar med oidentifierad orsak
  • Förvärvade störningar i färgseendet
  • Akut och kronisk njurinsufficiens indikerad av GFR ≤ 30 mL/min
  • Hematuri, orsakad av sjukdomar i njurparenkym
  • Samtidigt intag av hormonella preventivmedel, faktor IX-komplexkoncentrat och antiinhibitorkoagulantkoncentrat (faktor VII, aktiverad faktor IX)
  • Historik av angioplastik med hjärtstentplacering eller hjärtklaffplacering (inklusive mekanisk)
  • Aktiv historia av stroke (hemorragisk och ischemisk), eller subaraknoidal blödning, under de senaste 6 månaderna
  • Konsumtionskoagulopati/disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) under de senaste 7 dagarna
  • Historik av maligna hjärntumörer (gliom, metastaser och andra) eller anfall inom 6 månader
  • Kontraindikation för att stoppa fulla terapeutiska doser av icke-ASA trombocythämmare, warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran eller andra antikoagulantia i 2 veckor efter operationen
  • Oförmåga till oralt läkemedelsintag eller saknat stöd för att garantera oralt läkemedelsintag
  • SDH som orsakas av intrakraniell hypotoni till följd av CSF-shuntplacering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexamsyraarm

Deltagarna i den experimentella armen kommer att få tranexaminsyra (TXA) under operation för CSDH-evakuering med en enstaka 1000 mg intraoperativ intravenös (IV) dos. Deltagare med en kroppsvikt på 60-100 kg kommer också att få en postoperativ dosregim på 500 mg TXA oralt, 3 gånger om dagen (TID).

Viktavvikelser från detta kroppsviktsintervall kommer att övervägas med en dosjustering på 1000 mg TXA två gånger om dagen (BID) för en kroppsvikt >100 kg och 500 mg TXA BID för kroppsvikt <60 kg.
Läkemedel: Tranexamsyra 500 MG
Tranexamsyra 500mg orala tabletter
Placebo-jämförare: Placebo kontrollarm
Deltagarna i kontrollarmen får placebo enligt samma administreringsregim.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att bestå av en identisk kapsel som överinkapslad tranexamsyra oral tablett, helt fylld med mikrokristallin cellulosa och förseglad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk subdural hematomvolymförändring
Tidsram: Vid 4-8 veckor
Förändring i hematomvolym i ml enligt CT-skanningsbaserade volymmätningar som jämför hematom på CT-skanning utförd vid 4-8 veckor med hematom på direkt postoperativ CT-skanning.
Vid 4-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk subdural hematomvolymförändring
Tidsram: Vid 12 veckor
Förändring i hematomvolym i ml enligt CT-skanningsbaserade volymmätningar som jämför hematom på CT-skanning utförd vid 4-8 veckor med hematom på direkt postoperativ CT-skanning.
Vid 12 veckor
Frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: Vid 4, 8 och 12 veckor

Biverkningar som undersökts inkluderar:

  • misstänkt stroke
  • hjärtinfarkt
  • djup ventrombos
  • tromboemboliska händelser
  • försämrad njurfunktion
  • nystartad neurologisk försämring

Allvarliga biverkningar inkluderar:

  • bevis på stroke
  • hjärtinfarkt
  • djup ventrombos
  • tromboemboliska händelser
  • konvulsioner
  • allvarliga allergiska reaktioner
  • tecken på retinal degeneration
  • nödvändigheten av sjukhusinläggning
  • dödlighet
Vid 4, 8 och 12 veckor
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Vid 4, 8, 12 veckor
Enkät som bedömer patientens livskvalitetsprofil
Vid 4, 8, 12 veckor
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Vid 4, 8 och 12 veckor

Förändring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-poäng (neurologiskt utfall) efter 4-8 veckor och 8-12 veckor, jämfört med baseline-besökspoängen

Minsta poäng på skalan: 0; Maximal poäng på skalan: 42. Högre poäng betyder värre neurologisk funktionsnedsättning.
Vid 4, 8 och 12 veckor
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Vid 4, 8 och 12 veckor

Förändring i Modified Rankin Scale (mRS)-poäng (neurologiskt utfall) efter 4-8 veckor och 8-12 veckor, jämfört med baseline-besökspoängen

Minsta skalpoäng: 0 (inga symtom); Maximal poäng på skalan: 6 (död). Högre poäng betyder sämre neurologiskt resultat.
Vid 4, 8 och 12 veckor
Markwalders betygsskala (MGS)
Tidsram: Vid 4, 8 och 12 veckor

Förändring i Markwalders betygsskala (MGS)-poäng (neurologiskt utfall) efter 4-8 veckor och 8-12 veckor, jämfört med baseline-besökspoängen

Minsta poäng på skalan: 0 (normal); Maximal skalpoäng: 4. Högre poäng betyder sämre neurologiskt resultat.
Vid 4, 8 och 12 veckor
Frekvens för återoperation
Tidsram: Vid 4, 8 och 12 veckor
Frekvens av reoperation under studiekursen på grund av hematomförstoring eller annan betydande orsak
Vid 4, 8 och 12 veckor
Dags för omoperation
Tidsram: Vid 4, 8 och 12 veckor
Tid till reoperation under studiekursen på grund av hematomförstoring eller annan betydande orsak
Vid 4, 8 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael D Cusimano, MD, PhD, St. Michael's Hospital / University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera