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잔류 만성 경막하 혈종 치료에서 Tranexamic Acid -2 (TRACE-2)

2021년 5월 18일 업데이트: Unity Health Toronto

잔류 만성 경막하 혈종 치료에서의 Tranexamic Acid: 관찰자 눈가림, 무작위 통제 시험

경미한 두부 외상 후 흔한 질병인 만성 경막하 혈종(CSDH)은 경막하강에 혈액이 고이는 것이 특징이며 심각한 신경 손상을 초래할 수 있습니다. 치료의 현재 표준은 CSDH의 외과적 후송입니다. 대부분의 경우 임상 및 수술 결과가 만족스럽지만 상당한 이환율, 사망률 및 3-31%의 재발률이 자주 보고됩니다. 따라서 CSDH를 치료하기 위한 비수술적 접근이 바람직합니다. 항섬유소 용해제인 트라넥삼산(TXA)은 CSDH 환자의 작은 코호트에서 혈종 부피를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 TXA가 CSDH의 부피를 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 버홀 수술 후 잔류 CSDH의 부피 측정을 수행하여 치료 성공을 정량화합니다. 시험은 이중 맹검 무작위 대조 시험으로 설계되어 환자의 절반은 매일 TXA를 섭취하고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다. 1차 종점은 치료 4-8주 후 부피 변화(밀리리터)로 정의됩니다. 2차 종점은 8-12주에서의 혈종 용적, 환자 안전, 연구 참여 4-8주 및 8-12주 후 CSDH가 해결된 환자 수, 신경학적 결과, 재수술 비율, 재수술 시간, 약물 안전성 및 호환성, 참가자 삶의 질(QOL).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 경막하혈종(CSDH)의 진단
  • 서면 동의서(환자, 위임장 또는 대리 결정권자)
  • 연구 약물을 적절하고 규칙적으로 복용하거나 정확한 연구 약물 투여를 준수할 수 있는 간병인에게 접근할 수 있는 능력

제외 기준:

  • TXA 또는 성분에 대한 과민증
  • 임신
  • 원인 불명의 불규칙한 월경 출혈
  • 후천적 색각 장애
  • GFR ≤ 30 mL/min으로 표시된 급성 및 만성 신부전
  • 신장 실질 질환으로 인한 혈뇨
  • 호르몬 피임제, 인자 IX 복합 농축물 및 항억제제 농축물(인자 VII, 활성 인자 IX)의 동시 섭취
  • 심장 스텐트 배치 또는 심장(기계적 포함) 판막 배치를 통한 혈관성형술의 병력
  • 지난 6개월 이내에 뇌졸중(출혈성 및 허혈성) 또는 지주막하 출혈의 활성 병력
  • 지난 7일 동안 소비 응고병증/파종성 혈관내 응고(DIC)
  • 6개월 이내 악성 뇌종양(신경교종, 전이 등) 또는 발작의 병력
  • 수술 후 2주 동안 비 ASA 항혈소판제, 와파린, 리바록사반, 아픽사반, 다비가트란 또는 기타 항응고제의 전체 치료 용량 중단에 대한 금기
  • 경구용 약물복용이 불가능하거나 경구용 약물복용을 보장할 수 있는 지원이 누락된 경우
  • CSF 션트 배치로 인한 두개내 저혈압으로 인한 SDH

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산 팔

실험 부문의 참가자는 CSDH 배출을 위해 수술 중 트라넥삼산(TXA)을 단일 1000mg 수술 중 정맥 주사(IV) 용량으로 투여받게 됩니다. 체중이 60~100kg인 참가자는 수술 후 TXA 500mg을 1일 3회(TID) 경구 투여합니다.

이 체중 범위로부터의 체중 편차는 체중이 100kg을 초과하는 경우 1000mg TXA 1일 2회(BID), 체중이 60kg 미만인 경우 500mg TXA BID의 용량 조정으로 고려됩니다.
의약품: 트라넥삼산 500MG
Tranexamic Acid 500mg 경구 정제
위약 비교기: 플라시보 컨트롤 암
컨트롤 암의 참가자는 동일한 투여 요법에 따라 위약을 투여합니다.
의약품: 위약
위약은 미정질 셀룰로오스로 완전히 채워지고 밀봉된 과캡슐화된 트라넥삼산 경구 정제와 동일한 캡슐로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 경막하 혈종 용적 변화
기간: 4-8주에
4-8주에 수행된 CT 스캔의 혈종과 수술 직후 CT 스캔의 혈종을 비교하는 CT 스캔 기반 부피 측정에 따른 혈종 부피(mL)의 변화.
4-8주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 경막하 혈종 용적 변화
기간: 12주에
4-8주에 수행된 CT 스캔의 혈종과 수술 직후 CT 스캔의 혈종을 비교하는 CT 스캔 기반 부피 측정에 따른 혈종 부피(mL)의 변화.
12주에
부작용 비율(AE)
기간: 4주, 8주, 12주차에

조사된 부작용은 다음과 같습니다.

  • 의심되는 뇌졸중
  • 심근 경색증
  • 심부정맥 혈전증
  • 혈전 색전증 사건
  • 신장 기능 저하
  • 새롭게 발병하는 신경학적 악화

심각한 부작용은 다음과 같습니다.

  • 뇌졸중의 증거
  • 심근 경색증
  • 심부정맥 혈전증
  • 혈전 색전증 사건
  • 경련
  • 심한 알레르기 반응
  • 망막 변성의 증거
  • 입원의 필요성
  • 인류
4주, 8주, 12주차에
36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 4, 8, 12주에
환자 삶의 질 결과 프로파일을 평가하는 설문지
4, 8, 12주에
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 4주, 8주, 12주차에

기준선 방문 점수와 비교하여 4-8주 및 8-12주에 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수(신경학적 결과)의 변화

최소 척도 점수: 0; 최대 척도 점수: 42. 점수가 높을수록 신경학적 손상이 심한 것을 의미합니다.
4주, 8주, 12주차에
수정 순위 척도(mRS)
기간: 4주, 8주, 12주차에

기준선 방문 점수와 비교하여 4-8주 및 8-12주에 수정된 순위 척도(mRS) 점수(신경학적 결과)의 변화

최소 척도 점수: 0(증상 없음); 최대 척도 점수: 6(사망). 점수가 높을수록 신경학적 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
4주, 8주, 12주차에
Markwalder 등급 척도(MGS)
기간: 4주, 8주, 12주차에

기준선 방문 점수와 비교하여 4-8주 및 8-12주에서 Markwalder 등급 척도(MGS) 점수(신경학적 결과)의 변화

최소 척도 점수: 0(정상); 최대 척도 점수: 4. 점수가 높을수록 신경학적 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
4주, 8주, 12주차에
재수술 비율
기간: 4주, 8주, 12주차에
연구 과정 중 혈종 비대 또는 기타 중요한 원인으로 인한 재수술 비율
4주, 8주, 12주차에
재수술 시간
기간: 4주, 8주, 12주차에
혈종 비대 또는 기타 중요한 원인으로 인한 연구 과정 중 재수술까지의 시간
4주, 8주, 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

The Physicians' Services Incorporated Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Michael D Cusimano, MD, PhD, St. Michael's Hospital / University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-232

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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