Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo jäljellä olevan kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa -2 (TRACE-2)

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Unity Health Toronto

Traneksaamihappo jäännöskroonisen subduraalihematooman hoidossa: tarkkailijan sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH), yleinen sairaus pienen päävamman jälkeen, on ominaista veren kerääntymiseen subduraalitilaan, mikä voi johtaa vakaviin neurologisiin vammoihin. Nykyinen hoitostandardi on CSDH:n kirurginen evakuointi. Vaikka kliiniset ja kirurgiset tulokset ovat useimmissa tapauksissa tyydyttäviä, huomattavaa sairastuvuutta, kuolleisuutta ja uusiutumista on raportoitu usein 3–31 prosentilla. Siksi ei-kirurginen lähestymistapa CSDH:n hoitoon on toivottavaa. Traneksaamihapon (TXA), antifibrinolyyttisen lääkkeen, on osoitettu vähentävän hematooman tilavuutta pienessä ryhmässä CSDH-potilaita. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että TXA voi vähentää CSDH:n määrää. Jäännös-CSDH:n tilavuusmittaukset tehdään reikäleikkauksen jälkeen hoidon onnistumisen kvantifioimiseksi. Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa puolet potilaista saa päivittäin TXA:ta, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä. Ensisijainen päätetapahtuma määritellään tilavuuden muutoksena millilitroina 4-8 viikon hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat hematooman tilavuus 8-12 viikon kohdalla, potilasturvallisuus, niiden potilaiden määrä, joilla CSDH hävisi 4-8 ja 8-12 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen, neurologinen tulos, uusintaleikkauksen määrä, uusintaleikkaukseen kuluva aika, lääkkeiden turvallisuus ja yhteensopivuus sekä osallistujien elämänlaatu (QOL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen subduraalisen hematooman (CSDH) diagnoosi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (potilas, valtakirja tai sijainen päätöksentekijä)
  • Pätevyys ottaa tutkimuslääkitys asianmukaisesti ja säännöllisesti tai pääsy hoitajan luo, joka pystyy noudattamaan tarkkaa tutkimuslääkityksen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys TXA:lle tai jollekin aineosalle
  • Raskaus
  • Epäsäännöllinen kuukautisvuoto, jonka syy on tuntematon
  • Hankitut värinäön häiriöt
  • GFR:n osoittama akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta ≤ 30 ml/min
  • Hematuria, joka johtuu munuaisten parenkyymin sairauksista
  • Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, tekijä IX kompleksikonsentraattien ja anti-inhibiittorikoagulanttikonsentraattien (tekijä VII, aktivoitu tekijä IX) samanaikainen käyttö
  • Aiempi angioplastia, johon liittyy sydämen stentin tai sydämen (mukaan lukien mekaanisen) läpän sijoittelu
  • Aktiivinen aivohalvaus (hemorraginen ja iskeeminen) tai subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kulutuskoagulopatia / disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) viimeisen 7 päivän aikana
  • Aiemmat pahanlaatuiset aivokasvaimet (gliooma, metastaasit ja muut) tai kohtaukset 6 kuukauden sisällä
  • Vasta-aihe muiden kuin ASA:n verihiutaleiden, varfariinin, rivaroksabaanin, apiksabaanin, dabigatraanin tai muiden antikoagulanttien täysien terapeuttisten annosten lopettamiselle 2 viikon ajaksi leikkauksen jälkeen
  • Suun kautta otettavan lääkkeen ottokyvyttömyys tai tuki puuttuu
  • SDH, joka johtuu kallonsisäisestä hypotensiosta, joka johtuu CSF-shuntin asettamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappovarsi

Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat traneksaamihappoa (TXA) leikkauksen aikana CSDH-evakuointia varten yhdellä 1000 mg:n intraoperatiivisella laskimonsisäisellä (IV) annoksella. Osallistujat, joiden paino on 60–100 kg, saavat myös leikkauksen jälkeen 500 mg TXA:n suun kautta, 3 kertaa päivässä (TID).

Painon poikkeamat tästä ruumiinpainoalueesta otetaan huomioon muuttamalla annosta 1000 mg TXA:ta kahdesti päivässä (BID) ruumiinpainolle >100 kg ja 500 mg TXA:ta BID, jos ruumiinpaino on <60 kg.
Lääke: Traneksaamihappo 500 MG
Traneksaamihappo 500 mg tabletit suun kautta
Placebo Comparator: Placebo-ohjausvarsi
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lumelääkettä saman anto-ohjelman mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Plasebo koostuu identtisestä kapselista ylikapseloidun traneksaamihappooraalisen tabletin kanssa, joka on kokonaan täytetty mikrokiteisellä selluloosalla ja suljettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen subduraalihematooman tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 4-8 viikon iässä
Muutos hematooman tilavuudessa ml:ssa CT-skannaukseen perustuvien tilavuusmittausten mukaan vertaamalla 4-8 viikon TT-skannauksen hematomaa välittömästi leikkauksen jälkeiseen TT-skannaukseen.
4-8 viikon iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen subduraalihematooman tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Muutos hematooman tilavuudessa ml:ssa CT-skannaukseen perustuvien tilavuusmittausten mukaan vertaamalla 4-8 viikon TT-skannauksen hematomaa välittömästi leikkauksen jälkeiseen TT-skannaukseen.
Viikon 12 kohdalla
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla

Tutkittuja haittavaikutuksia ovat mm.

  • epäilty aivohalvaus
  • sydäninfarkti
  • syvä laskimotromboosi
  • tromboemboliset tapahtumat
  • munuaisten toiminnan heikkeneminen
  • uusi neurologinen heikkeneminen

Vakavia haittavaikutuksia ovat:

  • todisteita aivohalvauksesta
  • sydäninfarkti
  • syvä laskimotromboosi
  • tromboemboliset tapahtumat
  • kouristukset
  • vakavia allergisia reaktioita
  • todisteita verkkokalvon rappeutumisesta
  • sairaalahoidon välttämättömyys
  • kuolleisuus
Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: Viikon 4, 8, 12 kohdalla
Potilaan elämänlaadun tulosprofiilia arvioiva kyselylomake
Viikon 4, 8, 12 kohdalla
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla

Muutos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä (neurologinen lopputulos) 4–8 viikon ja 8–12 viikon kohdalla verrattuna käyntien peruspisteisiin

Asteikon vähimmäispistemäärä: 0; Enimmäispistemäärä: 42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa neurologista vajaatoimintaa.
Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla

Muutos modifioidun rankin-asteikon (mRS) pisteissä (neurologinen lopputulos) 4–8 viikon ja 8–12 viikon kohdalla verrattuna käyntien lähtöpisteisiin

Asteikon vähimmäispistemäärä: 0 (ei oireita); Asteikon enimmäispistemäärä: 6 (kuolema). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa neurologista lopputulosta.
Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla
Markwalderin arviointiasteikko (MGS)
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla

Muutos Markwalderin arvosana-asteikon (MGS) pisteissä (neurologinen tulos) 4-8 viikon ja 8-12 viikon kohdalla verrattuna käyntien lähtöpisteisiin

Asteikon vähimmäispistemäärä: 0 (normaali); Asteikon maksimipistemäärä: 4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa neurologista lopputulosta.
Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla
Uusintaleikkausten määrä opintojakson aikana hematooman suurenemisen tai muun merkittävän syyn vuoksi
Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla
Uudelleenleikkauksen aika
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla
Aika uusintaleikkaukseen opintojakson aikana hematooman suurenemisen tai muun merkittävän syyn vuoksi
Viikon 4, 8 ja 12 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael D Cusimano, MD, PhD, St. Michael's Hospital / University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo 500 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa