Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acido tranexamico nel trattamento dell'ematoma subdurale cronico residuo -2 (TRACE-2)

18 maggio 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto

Acido tranexamico nel trattamento dell'ematoma subdurale cronico residuo: uno studio controllato randomizzato, in cieco per l'osservatore

L'ematoma subdurale cronico (CSDH), una malattia comune dopo un trauma cranico minore, è caratterizzato dalla raccolta di sangue nello spazio subdurale, che può causare gravi danni neurologici. L'attuale standard di cura è l'evacuazione chirurgica di CSDH. Sebbene i risultati clinici e chirurgici siano soddisfacenti nella maggior parte dei casi, sono frequentemente riportati tassi considerevoli di morbilità, mortalità e recidiva del 3-31%. Pertanto è auspicabile un approccio non chirurgico per il trattamento della CSDH. L'acido tranexamico (TXA), un farmaco antifibrinolitico, ha dimostrato di ridurre il volume dell'ematoma in una piccola coorte di pazienti con CSDH. Il presente studio è progettato per verificare l'ipotesi che TXA possa ridurre il volume di CSDH. Verranno eseguite misurazioni del volume di CSDH residuo dopo la chirurgia del foro per quantificare il successo del trattamento. Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, in cui metà dei pazienti sarà assegnata all'assunzione giornaliera di TXA, mentre l'altra metà riceverà placebo. L'endpoint primario è definito come variazione di volume in millilitri dopo 4-8 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari sono il volume dell'ematoma a 8-12 settimane, la sicurezza del paziente, il numero di pazienti con risoluzione del CSDH dopo 4-8 e 8-12 settimane di partecipazione allo studio, l'esito neurologico, il tasso di reintervento, il tempo al reintervento, sicurezza e compatibilità dei farmaci e qualità della vita dei partecipanti (QOL).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ematoma subdurale cronico (CSDH)
  • Consenso informato scritto (paziente, procura o sostituto del decisore)
  • Competenza per assumere correttamente e regolarmente i farmaci oggetto dello studio o accesso a un assistente che sia in grado di rispettare un'accurata somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al TXA o ad uno qualsiasi degli ingredienti
  • Gravidanza
  • Sanguinamento mestruale irregolare con causa non identificata
  • Disturbi acquisiti della visione dei colori
  • Insufficienza renale acuta e cronica indicata da GFR ≤ 30 mL/min
  • Ematuria, causata da malattie del parenchima renale
  • Assunzione concomitante di contraccettivi ormonali, concentrati di complesso di fattore IX e concentrati di coagulanti anti-inibitori (fattore VII, fattore IX attivato)
  • Storia di angioplastica con posizionamento di stent cardiaco o posizionamento di valvola cardiaca (inclusa meccanica).
  • Storia attiva di ictus (emorragico e ischemico) o emorragia subaracnoidea, negli ultimi 6 mesi
  • Coagulopatia da consumo/coagulazione intravascolare disseminata (CID) negli ultimi 7 giorni
  • Storia di tumori cerebrali maligni (glioma, metastasi e altri) o convulsioni entro 6 mesi
  • Controindicazione all'interruzione delle dosi terapeutiche complete di antiaggreganti piastrinici non ASA, warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran o altri anticoagulanti per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Incapacità di assunzione di farmaci per via orale o supporto mancante per garantire l'assunzione di farmaci per via orale
  • SDH come causato da ipotensione intracranica derivante dal posizionamento dello shunt CSF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio acido tranexamico

I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno acido tranexamico (TXA) durante l'intervento chirurgico per l'evacuazione CSDH con una singola dose intraoperatoria endovenosa (IV) da 1000 mg. I partecipanti con un peso corporeo di 60-100 kg riceveranno anche un regime posologico postoperatorio di 500 mg di TXA per via orale, 3 volte al giorno (TID).

Le deviazioni di peso da questo intervallo di peso corporeo saranno prese in considerazione con un aggiustamento della dose di 1000 mg di TXA due volte al giorno (BID) per un peso corporeo> 100 kg e 500 mg di TXA BID per un peso corporeo <60 kg.
Droga: Acido tranexamico 500 mg
Compresse orali di acido tranexamico 500 mg
Comparatore placebo: Braccio di controllo placebo
I partecipanti al braccio di controllo assumeranno il placebo secondo lo stesso regime di somministrazione.
Droga: Placebo
Il placebo consisterà in una capsula identica a una compressa orale di acido tranexamico sovraincapsulata, interamente riempita con cellulosa microcristallina e sigillata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di volume dell'ematoma subdurale cronico
Lasso di tempo: A 4-8 settimane
Variazione del volume dell'ematoma in ml in base alle misurazioni del volume basate sulla scansione TC confrontando l'ematoma alla scansione TC eseguita a 4-8 settimane con l'ematoma alla scansione TC immediatamente postoperatoria.
A 4-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di volume dell'ematoma subdurale cronico
Lasso di tempo: A 12 settimane
Variazione del volume dell'ematoma in ml in base alle misurazioni del volume basate sulla scansione TC confrontando l'ematoma alla scansione TC eseguita a 4-8 settimane con l'ematoma alla scansione TC immediatamente postoperatoria.
A 12 settimane
Tasso di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane

Gli eventi avversi studiati includono:

  • sospetto ictus
  • infarto miocardico
  • trombosi venosa profonda
  • eventi tromboembolici
  • declino della funzionalità renale
  • deterioramento neurologico di nuova insorgenza

Gli eventi avversi gravi includono:

  • evidenza di ictus
  • infarto miocardico
  • trombosi venosa profonda
  • eventi tromboembolici
  • convulsioni
  • gravi reazioni allergiche
  • evidenza di degenerazione retinica
  • necessità del ricovero ospedaliero
  • mortalità
A 4, 8 e 12 settimane
Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: A 4, 8, 12 settimane
Questionario che valuta il profilo di esito della qualità della vita del paziente
A 4, 8, 12 settimane
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane

Variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (outcome neurologico) a 4-8 settimane e a 8-12 settimane, rispetto al punteggio della visita al basale

Punteggio minimo della scala: 0; Punteggio massimo della scala: 42. Un punteggio più alto significa un danno neurologico peggiore.
A 4, 8 e 12 settimane
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane

Variazione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) (outcome neurologico) a 4-8 settimane e a 8-12 settimane, rispetto al punteggio della visita al basale

Punteggio minimo della scala: 0 (nessun sintomo); Punteggio massimo della scala: 6 (morte). Un punteggio più alto significa un esito neurologico peggiore.
A 4, 8 e 12 settimane
Scala di valutazione di Markwalder (MGS)
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane

Variazione del punteggio della scala di valutazione di Markwalder (MGS) (outcome neurologico) a 4-8 settimane e 8-12 settimane, rispetto al punteggio della visita al basale

Punteggio minimo della scala: 0 (normale); Punteggio massimo della scala: 4. Un punteggio più alto significa un esito neurologico peggiore.
A 4, 8 e 12 settimane
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane
Tasso di reinterventi durante il corso di studio a causa di ingrossamento dell'ematoma o altra causa significativa
A 4, 8 e 12 settimane
Tempo di reintervento
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane
Tempo di reintervento durante il corso di studio a causa dell'allargamento dell'ematoma o di altre cause significative
A 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D Cusimano, MD, PhD, St. Michael's Hospital / University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ematoma subdurale cronico

Prove cliniche su Acido tranexamico 500 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi