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Ácido tranexámico en el tratamiento del hematoma subdural crónico residual -2 (TRACE-2)

18 de mayo de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto

Ácido tranexámico en el tratamiento del hematoma subdural crónico residual: un ensayo controlado aleatorizado, cegado por el observador

El hematoma subdural crónico (CSDH), una enfermedad común después de un traumatismo craneal menor, se caracteriza por la acumulación de sangre en el espacio subdural, lo que puede provocar un deterioro neurológico grave. El estándar actual de atención es la evacuación quirúrgica de CSDH. Aunque los resultados clínicos y quirúrgicos son satisfactorios en la mayoría de los casos, con frecuencia se informan tasas considerables de morbilidad, mortalidad y recurrencia del 3-31%. Por lo tanto, es deseable un enfoque no quirúrgico para tratar la CSDH. Se ha demostrado que el ácido tranexámico (TXA), un fármaco antifibrinolítico, disminuye el volumen del hematoma en una pequeña cohorte de pacientes con CSDH. El presente estudio está diseñado para probar la hipótesis de que TXA puede reducir el volumen de CSDH. Se realizarán mediciones de volumen de CSDH residual después de la cirugía de agujero de trepanación para cuantificar el éxito del tratamiento. El ensayo está diseñado como un ensayo controlado aleatorio doble ciego, donde la mitad de los pacientes serán asignados a la ingesta diaria de TXA, mientras que la otra mitad recibirá un placebo. El criterio principal de valoración se define como el cambio de volumen en mililitros después de 4 a 8 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios son el volumen del hematoma a las 8-12 semanas, la seguridad del paciente, el número de pacientes con resolución de la CSDH después de 4-8 y 8-12 semanas de participación en el estudio, el resultado neurológico, la tasa de reoperación, el tiempo hasta la reoperación, la seguridad y compatibilidad de los medicamentos y la calidad de vida (QOL) de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael D Cusimano, MD, PhD
  • Número de teléfono: (+1)416-864-5312
  • Correo electrónico: injuryprevention@smh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hematoma subdural crónico (CSDH)
  • Consentimiento informado por escrito (paciente, apoderado o sustituto para la toma de decisiones)
  • Competencia para tomar la medicación del estudio de manera adecuada y regular o acceso a un cuidador que pueda cumplir con la administración precisa de la medicación del estudio

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a TXA o cualquiera de los ingredientes
  • El embarazo
  • Sangrado menstrual irregular con causa no identificada
  • Trastornos adquiridos de la visión del color
  • Insuficiencia renal aguda y crónica indicada por TFG ≤ 30 ml/min
  • Hematuria, causada por enfermedades del parénquima renal.
  • Ingesta concomitante de anticonceptivos hormonales, concentrados del complejo de factor IX y concentrados coagulantes antiinhibidores (factor VII, factor IX activado)
  • Antecedentes de angioplastia con colocación de stent cardíaco o colocación de válvula cardíaca (incluso mecánica)
  • Antecedentes activos de accidente cerebrovascular (hemorrágico e isquémico) o hemorragia subaracnoidea en los últimos 6 meses
  • Coagulopatía de consumo/coagulación intravascular diseminada (CID) en los últimos 7 días
  • Antecedentes de tumores cerebrales malignos (glioma, metástasis y otros) o convulsiones dentro de los 6 meses
  • Contraindicación para suspender las dosis terapéuticas completas de antiplaquetarios no AAS, warfarina, rivaroxabán, apixabán, dabigatrán u otro anticoagulante durante 2 semanas después de la cirugía
  • Incapacidad de ingesta de fármacos por vía oral o falta de apoyo para garantizar la ingesta de fármacos por vía oral
  • SDH causado por hipotensión intracraneal resultante de la colocación de una derivación de LCR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de ácido tranexámico

Los participantes en el brazo experimental recibirán ácido tranexámico (TXA) durante la cirugía para la evacuación de CSDH con una dosis intravenosa (IV) intraoperatoria única de 1000 mg. Los participantes con un peso corporal de 60 a 100 kg también recibirán un régimen posoperatorio de dosis de 500 mg de TXA por vía oral, 3 veces al día (TID).

Las desviaciones de peso de este rango de peso corporal se considerarán con un ajuste de dosis de 1000 mg de TXA dos veces al día (BID) para un peso corporal > 100 kg y 500 mg de TXA BID para un peso corporal < 60 kg.
Droga: Ácido Tranexámico 500 MG
Tabletas orales de 500 mg de ácido tranexámico
Comparador de placebos: Brazo de control de placebo
Los participantes en el brazo de control recibirán placebo de acuerdo con el mismo régimen de administración.
Droga: Placebo
El placebo consistirá en una cápsula idéntica a la tableta oral de ácido tranexámico sobreencapsulada completamente llena con celulosa microcristalina y sellada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de volumen del hematoma subdural crónico
Periodo de tiempo: A las 4-8 semanas
Cambio en el volumen del hematoma en ml según las mediciones de volumen basadas en la tomografía computarizada que comparan el hematoma en la tomografía computarizada realizada a las 4-8 semanas con el hematoma en la tomografía computarizada posoperatoria inmediata.
A las 4-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de volumen del hematoma subdural crónico
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Cambio en el volumen del hematoma en ml según las mediciones de volumen basadas en la tomografía computarizada que comparan el hematoma en la tomografía computarizada realizada a las 4-8 semanas con el hematoma en la tomografía computarizada posoperatoria inmediata.
A las 12 semanas
Tasa de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 12 semanas

Los eventos adversos investigados incluyen:

  • sospecha de accidente cerebrovascular
  • infarto de miocardio
  • La trombosis venosa profunda
  • eventos tromboembólicos
  • disminución de la función renal
  • deterioro neurológico de nueva aparición

Los eventos adversos graves incluyen:

  • evidencia de accidente cerebrovascular
  • infarto de miocardio
  • La trombosis venosa profunda
  • eventos tromboembólicos
  • convulsiones
  • reacciones alérgicas graves
  • evidencia de degeneración retiniana
  • necesidad de ingreso hospitalario
  • mortalidad
A las 4, 8 y 12 semanas
Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: A las 4, 8, 12 semanas
Cuestionario que evalúa el perfil de resultados de la calidad de vida del paciente
A las 4, 8, 12 semanas
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 12 semanas

Cambio en la puntuación (resultado neurológico) de la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a las 4-8 semanas y a las 8-12 semanas, en comparación con la puntuación inicial de la visita

Puntuación escala mínima: 0; Puntuación escala máxima: 42. Una puntuación más alta significa peor deterioro neurológico.
A las 4, 8 y 12 semanas
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 12 semanas

Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) (resultado neurológico) a las 4 a 8 semanas y a las 8 a 12 semanas, en comparación con la puntuación de la visita inicial

Puntuación mínima de la escala: 0 (sin síntomas); Puntuación escala máxima: 6 (muerte). Una puntuación más alta significa un peor resultado neurológico.
A las 4, 8 y 12 semanas
Escala de calificación de Markwalder (MGS)
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 12 semanas

Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Markwalder (MGS) (resultado neurológico) a las 4 a 8 semanas y a las 8 a 12 semanas, en comparación con la puntuación de la visita inicial

Puntuación escala mínima: 0 (normal); Puntuación máxima de la escala: 4. Una puntuación más alta significa un peor resultado neurológico.
A las 4, 8 y 12 semanas
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 12 semanas
Tasa de reoperación durante el curso del estudio debido a la ampliación del hematoma u otra causa importante
A las 4, 8 y 12 semanas
Tiempo de reoperación
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 12 semanas
Tiempo hasta la reoperación durante el curso del estudio debido al agrandamiento del hematoma u otra causa importante
A las 4, 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D Cusimano, MD, PhD, St. Michael's Hospital / University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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