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Ácido Tranexâmico no Tratamento do Hematoma Subdural Crônico Residual -2 (TRACE-2)

18 de maio de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto

Ácido Tranexâmico no Tratamento de Hematoma Subdural Crônico Residual: Um Estudo Controlado Randomizado, Cego pelo Observador

O hematoma subdural crônico (CSDH), doença comum após traumatismo craniano menor, caracteriza-se por acúmulo de sangue no espaço subdural, podendo resultar em comprometimento neurológico grave. O padrão atual de tratamento é a evacuação cirúrgica da CSDH. Embora os resultados clínicos e cirúrgicos sejam satisfatórios na maioria dos casos, taxas consideráveis ​​de morbidade, mortalidade e recorrência de 3-31% são frequentemente relatadas. Portanto, uma abordagem não cirúrgica para tratar CSDH é desejável. O ácido tranexâmico (TXA), um fármaco antifibrinolítico, demonstrou diminuir o volume do hematoma em uma pequena coorte de pacientes com CSDH. O presente estudo foi desenhado para testar a hipótese de que o TXA pode reduzir o volume de CSDH. Medições de volume de CSDH residual após a cirurgia de trepanação serão realizadas para quantificar o sucesso do tratamento. O estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado duplo-cego, no qual metade dos pacientes receberá ingestão diária de TXA, enquanto a outra metade receberá placebo. O endpoint primário é definido como alteração de volume em mililitros após 4-8 semanas de tratamento. Os endpoints secundários são o volume do hematoma em 8-12 semanas, a segurança do paciente, o número de pacientes com resolução do CSDH após 4-8 e 8-12 semanas de participação no estudo, o resultado neurológico, a taxa de reoperação, o tempo para reoperação, segurança e compatibilidade de medicamentos e qualidade de vida (QOL) do participante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hematoma subdural crônico (CSDH)
  • Consentimento informado por escrito (paciente, procuração ou substituto do tomador de decisão)
  • Competência para tomar a medicação do estudo de forma adequada e regular ou acesso ao cuidador capaz de cumprir com a administração precisa da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao TXA ou a qualquer um dos ingredientes
  • Gravidez
  • Sangramento menstrual irregular com causa desconhecida
  • Distúrbios adquiridos da visão de cores
  • Insuficiência renal aguda e crônica indicada por TFG ≤ 30 mL/min
  • Hematúria, causada por doenças do parênquima renal
  • Ingestão concomitante de contraceptivos hormonais, concentrados do complexo fator IX e concentrados coagulantes anti-inibidores (fator VII, fator IX ativado)
  • História de angioplastia com colocação de stent cardíaco ou colocação de válvula cardíaca (incluindo mecânica)
  • História ativa de acidente vascular cerebral (hemorrágico e isquêmico) ou hemorragia subaracnóidea nos últimos 6 meses
  • Coagulopatia de consumo/coagulação intravascular disseminada (CID) nos últimos 7 dias
  • História de tumores cerebrais malignos (glioma, metástase e outros) ou convulsões nos últimos 6 meses
  • Contra-indicação para interromper doses terapêuticas completas de antiplaquetários não AAS, varfarina, rivaroxabana, apixabana, dabigatrana ou outro anticoagulante por 2 semanas após a cirurgia
  • Incapacidade de ingestão do medicamento oral ou falta de suporte para garantir a ingestão do medicamento oral
  • SDH causada por hipotensão intracraniana resultante da colocação de derivação de LCR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Ácido Tranexâmico

Os participantes no braço experimental receberão ácido tranexâmico (TXA) durante a cirurgia para evacuação de CSDH com uma dose intravenosa (IV) intraoperatória única de 1000 mg. Os participantes com peso corporal de 60 a 100 kg também receberão um regime de dose pós-operatória de 500 mg de TXA por via oral, 3 vezes ao dia (TID).

Os desvios de peso desta faixa de peso corporal serão considerados com um ajuste de dose de 1000 mg de TXA duas vezes ao dia (BID) para um peso corporal > 100 kg e 500 mg de TXA BID para peso corporal <60 kg.
Medicamento: Ácido Tranexâmico 500 MG
Ácido Tranexâmico 500mg comprimidos orais
Comparador de Placebo: Braço de controle placebo
Os participantes no braço de controle receberão placebo de acordo com o mesmo regime de administração.
Medicamento: Placebo
O placebo consistirá de uma cápsula idêntica a um comprimido oral de ácido tranexâmico superencapsulado inteiramente preenchido com celulose microcristalina e selado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de volume do hematoma subdural crônico
Prazo: Com 4-8 semanas
Alteração no volume do hematoma em mL, de acordo com as medições de volume baseadas na tomografia computadorizada, comparando o hematoma na tomografia computadorizada realizada em 4-8 semanas com o hematoma na tomografia computadorizada pós-operatória imediata.
Com 4-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de volume do hematoma subdural crônico
Prazo: Com 12 semanas
Alteração no volume do hematoma em mL, de acordo com as medições de volume baseadas na tomografia computadorizada, comparando o hematoma na tomografia computadorizada realizada em 4-8 semanas com o hematoma na tomografia computadorizada pós-operatória imediata.
Com 12 semanas
Taxa de eventos adversos (EAs)
Prazo: Com 4, 8 e 12 semanas

Os eventos adversos investigados incluem:

  • suspeita de derrame
  • infarto do miocárdio
  • trombose venosa profunda
  • eventos tromboembólicos
  • declínio da função renal
  • deterioração neurológica de início recente

Os eventos adversos graves incluem:

  • evidência de derrame
  • infarto do miocárdio
  • trombose venosa profunda
  • eventos tromboembólicos
  • convulsões
  • reações alérgicas graves
  • evidência de degeneração da retina
  • necessidade de internação
  • mortalidade
Com 4, 8 e 12 semanas
Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Com 4, 8, 12 semanas
Questionário avaliando o perfil de resultados de qualidade de vida do paciente
Com 4, 8, 12 semanas
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Com 4, 8 e 12 semanas

Alteração na pontuação da Escala de Stroke dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) (resultado neurológico) em 4-8 semanas e 8-12 semanas, em comparação com a pontuação inicial da consulta

Pontuação mínima da escala: 0; Pontuação máxima da escala: 42. Escore mais alto significa pior comprometimento neurológico.
Com 4, 8 e 12 semanas
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Com 4, 8 e 12 semanas

Alteração na pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) (resultado neurológico) em 4-8 semanas e 8-12 semanas, em comparação com a pontuação inicial da consulta

Pontuação mínima da escala: 0 (sem sintomas); Pontuação máxima da escala: 6 (óbito). Escore mais alto significa pior resultado neurológico.
Com 4, 8 e 12 semanas
Escala de classificação de Markwalder (MGS)
Prazo: Com 4, 8 e 12 semanas

Alteração na pontuação da escala de graduação de Markwalder (MGS) (resultado neurológico) em 4-8 semanas e 8-12 semanas, em comparação com a pontuação inicial da consulta

Pontuação mínima da escala: 0 (normal); Pontuação máxima da escala: 4. Pontuação mais alta significa pior resultado neurológico.
Com 4, 8 e 12 semanas
Taxa de reoperação
Prazo: Com 4, 8 e 12 semanas
Taxa de reoperação durante o curso do estudo devido ao aumento do hematoma ou outra causa significativa
Com 4, 8 e 12 semanas
Tempo para reoperação
Prazo: Com 4, 8 e 12 semanas
Tempo para reoperação durante o curso de estudo devido ao aumento do hematoma ou outra causa significativa
Com 4, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D Cusimano, MD, PhD, St. Michael's Hospital / University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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