Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij de behandeling van residueel chronisch subduraal hematoom -2 (TRACE-2)

18 mei 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Tranexaminezuur bij de behandeling van residueel chronisch subduraal hematoom: een door de waarnemer geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Chronisch subduraal hematoom (CSDH), een veel voorkomende ziekte na licht hoofdtrauma, wordt gekenmerkt door bloedophoping in de subdurale ruimte, wat kan leiden tot ernstige neurologische stoornissen. De huidige zorgstandaard is de chirurgische evacuatie van CSDH. Hoewel de klinische en chirurgische resultaten in de meeste gevallen bevredigend zijn, worden vaak aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en recidiefpercentages van 3-31% gerapporteerd. Daarom is een niet-chirurgische benadering om CSDH te behandelen wenselijk. Van tranexaminezuur (TXA), een antifibrinolyticum, is aangetoond dat het het hematoomvolume verlaagt in een klein cohort van CSDH-patiënten. De huidige studie is ontworpen om de hypothese te testen dat TXA het volume van CSDH kan verminderen. Volumemetingen van resterende CSDH na boorgatchirurgie zullen worden uitgevoerd om het succes van de behandeling te kwantificeren. De studie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij de helft van de patiënten wordt toegewezen aan de dagelijkse inname van TXA, terwijl de andere helft een placebo krijgt. Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als volumeverandering in milliliter na 4-8 weken behandeling. Secundaire eindpunten zijn hematoomvolume na 8-12 weken, patiëntveiligheid, het aantal patiënten bij wie de CSDH is verdwenen na 4-8 en 8-12 weken studiedeelname, de neurologische uitkomst, de snelheid van heroperatie, de tijd tot heroperatie, veiligheid en compatibiliteit van geneesmiddelen, en de kwaliteit van leven van de deelnemer (QOL).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronisch subduraal hematoom (CSDH)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (patiënt, volmacht of vervangende beslisser)
  • Competentie om de studiemedicatie correct en regelmatig in te nemen of toegang tot een zorgverlener die in staat is om de studiemedicatie nauwkeurig toe te dienen

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor TXA of een van de bestanddelen
  • Zwangerschap
  • Onregelmatige menstruatiebloedingen met onbekende oorzaak
  • Verworven kleurwaarnemingsstoornissen
  • Acute en chronische nierinsufficiëntie aangegeven door GFR ≤ 30 ml/min
  • Hematurie, veroorzaakt door aandoeningen van het nierparenchym
  • Gelijktijdige inname van hormonale anticonceptiva, factor IX-complexconcentraten en anti-inhibitor stollingsconcentraten (factor VII, geactiveerde factor IX)
  • Voorgeschiedenis van angioplastiek met plaatsing van een cardiale stent of plaatsing van een cardiale (inclusief mechanische) klep
  • Actieve voorgeschiedenis van een beroerte (hemorragisch en ischemisch) of subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 6 maanden
  • Consumptie coagulopathie/gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIS) in de laatste 7 dagen
  • Geschiedenis van kwaadaardige hersentumoren (glioom, metastase en andere) of toevallen binnen de 6 maanden
  • Contra-indicatie voor het stoppen van volledige therapeutische doses van niet-ASA-antibloedplaatjes, warfarine, rivaroxaban, apixaban, dabigatran of andere anticoagulantia gedurende 2 weken na de operatie
  • Onvermogen van orale medicijninname of ontbrekende ondersteuning om orale medicijninname te garanderen
  • SDH veroorzaakt door intracraniale hypotensie als gevolg van plaatsing van een CSF-shunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur arm

Deelnemers aan de experimentele arm zullen tijdens de operatie voor CSDH-evacuatie tranexaminezuur (TXA) krijgen met een enkele intraoperatieve intraveneuze (IV) dosis van 1000 mg. Deelnemers met een lichaamsgewicht van 60-100 kg krijgen ook een postoperatief doseringsregime van 500 mg TXA oraal, 3 keer per dag (TID).

Gewichtsafwijkingen van dit lichaamsgewichtbereik worden overwogen met een dosisaanpassing van 1000 mg TXA tweemaal daags (BID) voor een lichaamsgewicht >100 kg, en 500 mg TXA BID voor een lichaamsgewicht <60 kg.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 500 MG
Tranexaminezuur 500 mg orale tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo-bedieningsarm
Deelnemers aan de controle-arm krijgen een placebo volgens hetzelfde toedieningsregime.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo bestaat uit een capsule die identiek is aan de overingekapselde orale tranexaminezuurtablet, volledig gevuld met microkristallijne cellulose en verzegeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische volumeverandering van subduraal hematoom
Tijdsspanne: Na 4-8 weken
Verandering in hematoomvolume in ml volgens op CT-scan gebaseerde volumemetingen waarbij hematoom op CT-scan uitgevoerd na 4-8 weken wordt vergeleken met hematoom op onmiddellijk postoperatieve CT-scan.
Na 4-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische volumeverandering van subduraal hematoom
Tijdsspanne: Op 12 weken
Verandering in hematoomvolume in ml volgens op CT-scan gebaseerde volumemetingen waarbij hematoom op CT-scan uitgevoerd na 4-8 weken wordt vergeleken met hematoom op onmiddellijk postoperatieve CT-scan.
Op 12 weken
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Met 4, 8 en 12 weken

Onderzochte bijwerkingen zijn onder meer:

  • vermoedelijke beroerte
  • myocardinfarct
  • diepe veneuze trombose
  • trombo-embolische gebeurtenissen
  • afname van de nierfunctie
  • nieuw optredende neurologische achteruitgang

Ernstige bijwerkingen zijn onder meer:

  • bewijs van een beroerte
  • myocardinfarct
  • diepe veneuze trombose
  • trombo-embolische gebeurtenissen
  • stuiptrekkingen
  • ernstige allergische reacties
  • bewijs van netvliesdegeneratie
  • noodzaak van ziekenhuisopname
  • sterfte
Met 4, 8 en 12 weken
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12 weken
Vragenlijst ter beoordeling van het uitkomstprofiel van de kwaliteit van leven van de patiënt
Op 4, 8, 12 weken
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Met 4, 8 en 12 weken

Verandering in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score (neurologische uitkomst) na 4-8 weken en 8-12 weken, vergeleken met de basisbezoekscore

Minimale schaalscore: 0; Maximale schaalscore: 42. Hogere score betekent slechtere neurologische stoornis.
Met 4, 8 en 12 weken
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Met 4, 8 en 12 weken

Verandering in Modified Rankin Scale (mRS)-score (neurologische uitkomst) na 4-8 weken en 8-12 weken, vergeleken met de basisbezoekscore

Minimale schaalscore: 0 (geen symptomen); Maximale schaalscore: 6 (dood). Hogere score betekent slechtere neurologische uitkomst.
Met 4, 8 en 12 weken
Markwalder's beoordelingsschaal (MGS)
Tijdsspanne: Met 4, 8 en 12 weken

Verandering in Markwalder's grading scale (MGS)-score (neurologische uitkomst) na 4-8 weken en 8-12 weken, vergeleken met de basisbezoekscore

Minimale schaalscore: 0 (normaal); Maximale schaalscore: 4. Hogere score betekent slechtere neurologische uitkomst.
Met 4, 8 en 12 weken
Snelheid van heroperatie
Tijdsspanne: Met 4, 8 en 12 weken
Frequentie van heroperaties tijdens de studiecursus als gevolg van hematoomvergroting of een andere belangrijke oorzaak
Met 4, 8 en 12 weken
Tijd voor heroperatie
Tijdsspanne: Met 4, 8 en 12 weken
Tijd tot heroperatie tijdens studieverloop vanwege hematoomvergroting of andere belangrijke oorzaak
Met 4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael D Cusimano, MD, PhD, St. Michael's Hospital / University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren