Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w leczeniu resztkowego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego -2 (TRACE-2)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Kwas traneksamowy w leczeniu resztkowego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego: zaślepiona obserwatorem, randomizowana, kontrolowana próba

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (CSDH), częsta choroba po niewielkich urazach głowy, charakteryzuje się gromadzeniem się krwi w przestrzeni podtwardówkowej, co może skutkować ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi. Obecnym standardem postępowania jest ewakuacja chirurgiczna CSDH. Chociaż wyniki kliniczne i chirurgiczne są w większości przypadków zadowalające, często zgłaszane są znaczne wskaźniki chorobowości, śmiertelności i nawrotów, wynoszące 3-31%. Dlatego pożądane jest niechirurgiczne podejście do leczenia CSDH. Wykazano, że kwas traneksamowy (TXA), lek antyfibrynolityczny, zmniejsza objętość krwiaka w małej kohorcie pacjentów z CSDH. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że TXA może zmniejszać objętość CSDH. Pomiary objętości resztkowej CSDH po operacji otworowej zostaną przeprowadzone w celu ilościowego określenia powodzenia leczenia. Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane, w którym połowa pacjentów zostanie przydzielona do dziennego spożycia TXA, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo. Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako zmianę objętości w mililitrach po 4-8 tygodniach leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe to objętość krwiaka po 8-12 tygodniach, bezpieczeństwo pacjenta, liczba pacjentów, u których CSDH ustąpiło po 4-8 i 8-12 tygodniach udziału w badaniu, wynik neurologiczny, odsetek reoperacji, czas do reoperacji, bezpieczeństwo i kompatybilność leków oraz jakość życia uczestników (QOL).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH)
  • Pisemna świadoma zgoda (pacjent, pełnomocnictwo lub zastępca decydenta)
  • Kompetencja w zakresie prawidłowego i regularnego przyjmowania badanego leku lub dostęp do opiekuna, który jest w stanie dokładnie przestrzegać zasad podawania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na TXA lub którykolwiek ze składników
  • Ciąża
  • Nieregularne krwawienia miesiączkowe o nieznanej przyczynie
  • Nabyte zaburzenia widzenia kolorów
  • Ostra i przewlekła niewydolność nerek wskazana przez GFR ≤ 30 ml/min
  • Krwiomocz, spowodowany chorobami miąższu nerek
  • Jednoczesne przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, koncentratów złożonych czynnika IX i koncentratów anty-inhibitorów koagulantów (czynnik VII, aktywowany czynnik IX)
  • Historia angioplastyki z umieszczeniem stentu serca lub umieszczeniem zastawki serca (w tym mechanicznej).
  • Aktywna historia udaru (krwotocznego i niedokrwiennego) lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Koagulopatia ze zużycia/rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) w ciągu ostatnich 7 dni
  • Historia złośliwych guzów mózgu (glejak, przerzuty i inne) lub drgawek w ciągu 6 miesięcy
  • Przeciwwskazania do odstawienia pełnych dawek terapeutycznych leków przeciwpłytkowych innych niż ASA, warfaryny, rywaroksabanu, apiksabanu, dabigatranu lub innych leków przeciwzakrzepowych przez 2 tygodnie po zabiegu
  • Niemożność doustnego przyjmowania leku lub brak wsparcia w celu zagwarantowania doustnego przyjmowania leku
  • SDH jako spowodowane niedociśnieniem wewnątrzczaszkowym w wyniku umieszczenia zastawki w płynie mózgowo-rdzeniowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię kwasu traneksamowego

Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają kwas traneksamowy (TXA) podczas operacji w celu ewakuacji CSDH w pojedynczej dawce śródoperacyjnej (IV) 1000 mg. Uczestnicy o masie ciała 60-100 kg otrzymają również schemat dawki pooperacyjnej 500 mg TXA doustnie, 3 razy dziennie (TID).

Odchylenia masy ciała od tego zakresu masy ciała będą uwzględniane przy dostosowaniu dawki 1000 mg TXA dwa razy dziennie (BID) dla masy ciała >100 kg i 500 mg TXA BID dla masy ciała <60 kg.
Lek: Kwas traneksamowy 500 mg
Kwas traneksamowy 500 mg tabletki doustne
Komparator placebo: Ramię kontrolne placebo
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają placebo zgodnie z tym samym schematem podawania.
Lek: Placebo
Placebo będzie składać się z kapsułki identycznej z kapsułkowaną tabletką doustną zawierającą kwas traneksamowy, całkowicie wypełnionej celulozą mikrokrystaliczną i zapieczętowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła zmiana objętości krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: W wieku 4-8 tygodni
Zmiana objętości krwiaka w ml zgodnie z pomiarami objętości opartymi na tomografii komputerowej, porównującymi krwiak na tomografii komputerowej wykonanej po 4-8 tygodniach z krwiakiem na tomografii komputerowej bezpośrednio po operacji.
W wieku 4-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła zmiana objętości krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Zmiana objętości krwiaka w ml zgodnie z pomiarami objętości opartymi na tomografii komputerowej, porównującymi krwiak na tomografii komputerowej wykonanej po 4-8 tygodniach z krwiakiem na tomografii komputerowej bezpośrednio po operacji.
W 12 tygodniu
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu

Badane zdarzenia niepożądane obejmują:

  • podejrzenie udaru
  • zawał mięśnia sercowego
  • zakrzepicy żył głębokich
  • zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
  • pogorszenie czynności nerek
  • nowo pojawiające się pogorszenie neurologiczne

Poważne zdarzenia niepożądane obejmują:

  • dowód udaru
  • zawał mięśnia sercowego
  • zakrzepicy żył głębokich
  • zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
  • konwulsje
  • ciężkie reakcje alergiczne
  • dowód zwyrodnienia siatkówki
  • konieczność hospitalizacji
  • śmiertelność
W 4, 8 i 12 tygodniu
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: W 4, 8, 12 tygodniu
Kwestionariusz oceniający profil wyników jakości życia pacjenta
W 4, 8, 12 tygodniu
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu

Zmiana w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (wynik neurologiczny) po 4-8 tygodniach i 8-12 tygodniach w porównaniu z wynikiem wizyty wyjściowej

Minimalny wynik skali: 0; Maksymalny wynik skali: 42. Wyższy wynik oznacza gorsze upośledzenie neurologiczne.
W 4, 8 i 12 tygodniu
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu

Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) (wynik neurologiczny) po 4-8 tygodniach i 8-12 tygodniach w porównaniu z wynikiem wizyty wyjściowej

Minimalny wynik na skali: 0 (brak objawów); Maksymalny wynik na skali: 6 (śmierć). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik neurologiczny.
W 4, 8 i 12 tygodniu
Skala ocen Markwaldera (MGS)
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu

Zmiana wyniku w skali ocen Markwaldera (MGS) (wynik neurologiczny) po 4-8 tygodniach i 8-12 tygodniach w porównaniu z wynikiem wizyty wyjściowej

Minimalny wynik na skali: 0 (normalny); Maksymalny wynik w skali: 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik neurologiczny.
W 4, 8 i 12 tygodniu
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
Częstość reoperacji w trakcie badania z powodu powiększenia się krwiaka lub innej istotnej przyczyny
W 4, 8 i 12 tygodniu
Czas na reoperację
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
Czas do reoperacji w trakcie badania z powodu powiększenia się krwiaka lub innej istotnej przyczyny
W 4, 8 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D Cusimano, MD, PhD, St. Michael's Hospital / University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj