Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v léčbě reziduálního chronického subdurálního hematomu -2 (TRACE-2)

18. května 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto

Kyselina tranexamová v léčbě reziduálního chronického subdurálního hematomu: Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená pozorovatelem

Chronický subdurální hematom (CSDH), časté onemocnění po drobném úrazu hlavy, je charakterizován odběrem krve v subdurálním prostoru, což může vést k závažnému neurologickému postižení. Současným standardem péče je chirurgická evakuace ČSDH. Ačkoli klinické a chirurgické výsledky jsou ve většině případů uspokojivé, často se uvádí značná morbidita, mortalita a míra recidivy 3–31 %. Proto je žádoucí nechirurgický přístup k léčbě CSDH. Bylo prokázáno, že kyselina tranexamová (TXA), antifibrinolytikum, snižuje objem hematomu u malé skupiny pacientů s CSDH. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že TXA může snížit objem CSDH. Pro kvantifikaci úspěchu léčby budou provedena objemová měření reziduálního CSDH po operaci otřepů. Studie je navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, kde polovina pacientů bude přiřazena k dennímu příjmu TXA, zatímco druhá polovina bude dostávat placebo. Primární cílový ukazatel je definován jako změna objemu v mililitrech po 4-8 týdnech léčby. Sekundárními cílovými parametry jsou objem hematomu za 8–12 týdnů, bezpečnost pacienta, počet pacientů s vyřešením CSDH po 4–8 a ​​8–12 týdnech účasti ve studii, neurologický výsledek, rychlost reoperace, doba do reoperace, bezpečnost a kompatibilita léků a kvalita života účastníků (QOL).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronického subdurálního hematomu (CSDH)
  • Písemný informovaný souhlas (pacient, plná moc nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí)
  • Kompetence správně a pravidelně užívat studijní léky nebo přístup k pečovateli, který je schopen dodržet přesné podávání studijních léků

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na TXA nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Těhotenství
  • Nepravidelné menstruační krvácení s neznámou příčinou
  • Získané poruchy barevného vidění
  • Akutní a chronická renální insuficience indikovaná GFR ≤ 30 ml/min
  • Hematurie, způsobená onemocněním renálního parenchymu
  • Současné užívání hormonální antikoncepce, koncentrátů komplexu faktoru IX a koncentrátů antiinhibitorů koagulantů (faktor VII, aktivovaný faktor IX)
  • Anamnéza angioplastiky s umístěním srdečního stentu nebo umístěním srdeční (včetně mechanické) chlopně
  • Aktivní anamnéza cévní mozkové příhody (hemoragické a ischemické) nebo subarachnoidálního krvácení během posledních 6 měsíců
  • Konzumace koagulopatie/diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) za posledních 7 dní
  • Anamnéza maligních nádorů mozku (gliom, metastázy a další) nebo záchvaty během 6 měsíců
  • Kontraindikace vysazení plných terapeutických dávek non-ASA antiagregancií, warfarinu, rivaroxabanu, apixabanu, dabigatranu nebo jiných antikoagulancií po dobu 2 týdnů po operaci
  • Neschopnost perorálního příjmu léku nebo chybějící podpora k zajištění perorálního příjmu léku
  • SDH způsobená intrakraniální hypotenzí vyplývající z umístění zkratu CSF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno kyseliny tranexamové

Účastníci experimentální větve dostanou kyselinu tranexamovou (TXA) během operace pro evakuaci CSDH s jednou 1000mg intraoperační intravenózní (IV) dávkou. Účastníci s tělesnou hmotností 60-100 kg také dostanou pooperační dávkovací režim 500 mg TXA perorálně, 3krát denně (TID).

Hmotnostní odchylky od tohoto rozmezí tělesné hmotnosti budou zváženy s úpravou dávky 1000 mg TXA dvakrát denně (BID) pro tělesnou hmotnost > 100 kg a 500 mg TXA BID pro tělesnou hmotnost < 60 kg.
Lék: Kyselina tranexamová 500 MG
Kyselina tranexamová 500 mg perorální tablety
Komparátor placeba: Ovládací rameno placeba
Účastníci v kontrolní větvi budou dostávat placebo podle stejného režimu podávání.
Lék: Placebo
Placebo se bude skládat z identické kapsle jako překapsulované perorální tablety kyseliny tranexamové zcela naplněné mikrokrystalickou celulózou a uzavřené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická změna objemu subdurálního hematomu
Časové okno: Ve 4-8 týdnech
Změna objemu hematomu v ml podle měření objemu na CT skenování srovnávající hematom na CT skenu provedeném po 4-8 týdnech s hematomem na bezprostředně pooperačním CT skenu.
Ve 4-8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická změna objemu subdurálního hematomu
Časové okno: Ve 12 týdnech
Změna objemu hematomu v ml podle měření objemu na CT skenování srovnávající hematom na CT skenu provedeném po 4-8 týdnech s hematomem na bezprostředně pooperačním CT skenu.
Ve 12 týdnech
Míra nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech

Mezi vyšetřované nežádoucí příhody patří:

  • podezření na mrtvici
  • infarkt myokardu
  • hluboká žilní trombóza
  • tromboembolické příhody
  • pokles funkce ledvin
  • nově vzniklé neurologické zhoršení

Mezi závažné nežádoucí příhody patří:

  • důkaz mrtvice
  • infarkt myokardu
  • hluboká žilní trombóza
  • tromboembolické příhody
  • křeče
  • závažné alergické reakce
  • důkaz degenerace sítnice
  • nutnost přijetí do nemocnice
  • úmrtnost
Ve 4, 8 a 12 týdnech
36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: Ve 4, 8, 12 týdnech
Dotazník hodnotící profil výsledků kvality života pacienta
Ve 4, 8, 12 týdnech
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech

Změna ve skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (neurologický výsledek) po 4–8 týdnech a 8–12 týdnech ve srovnání se skóre výchozí návštěvy

Minimální skóre stupnice: 0; Maximální skóre na stupnici: 42. Vyšší skóre znamená horší neurologické postižení.
Ve 4, 8 a 12 týdnech
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech

Změna skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) (neurologický výsledek) po 4–8 týdnech a 8–12 týdnech ve srovnání se skóre základní návštěvy

Minimální skóre stupnice: 0 (žádné příznaky); Maximální skóre na stupnici: 6 (smrt). Vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek.
Ve 4, 8 a 12 týdnech
Markwalderova stupnice (MGS)
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech

Změna skóre Markwalderovy škály (MGS) (neurologický výsledek) po 4–8 týdnech a 8–12 týdnech ve srovnání se skóre výchozí návštěvy

Minimální skóre stupnice: 0 (normální); Maximální skóre na stupnici: 4. Vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek.
Ve 4, 8 a 12 týdnech
Míra opětovného provozu
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech
Míra reoperace během studia v důsledku zvětšení hematomu nebo jiné závažné příčiny
Ve 4, 8 a 12 týdnech
Čas na reoperaci
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech
Doba do reoperace v průběhu studia z důvodu zvětšení hematomu nebo jiné závažné příčiny
Ve 4, 8 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D Cusimano, MD, PhD, St. Michael's Hospital / University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na Kyselina tranexamová 500 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit