Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav a maradék krónikus szubdurális haematoma kezelésében -2 (TRACE-2)

2021. május 18. frissítette: Unity Health Toronto

Tranexámsav a maradék krónikus szubdurális hematóma kezelésében: Megfigyelő által elvakult, randomizált, kontrollált vizsgálat

A krónikus szubdurális hematóma (CSDH), amely a kisebb fejsérülések után gyakori betegség, a szubdurális térben történő vérgyűjtés jellemzi, ami súlyos neurológiai károsodáshoz vezethet. Az ellátás jelenlegi standardja a CSDH műtéti evakuálása. Bár a klinikai és sebészeti eredmények a legtöbb esetben kielégítőek, gyakran jelentős, 3-31%-os megbetegedési, mortalitási és kiújulási arányról számolnak be. Ezért a CSDH kezelésének nem sebészeti megközelítése kívánatos. A tranexámsav (TXA), egy antifibrinolitikus gyógyszer, kimutatták, hogy csökkenti a hematóma térfogatát a CSDH-betegek egy kis csoportjában. Jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a TXA csökkentheti a CSDH mennyiségét. A kezelés sikerének számszerűsítése érdekében sorjalyuk-műtét után a maradék CSDH térfogatának mérésére kerül sor. A vizsgálatot kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatként tervezték, ahol a betegek fele napi TXA-bevitelt kap, míg a másik fele placebót kap. Az elsődleges végpont a 4-8 hetes kezelés utáni térfogatváltozás milliliterben. A másodlagos végpontok a haematoma térfogata 8-12 héten, a betegbiztonság, azon betegek száma, akiknél a CSDH 4-8 és 8-12 hetes vizsgálati részvétel után megszűnt, a neurológiai kimenetel, az újraműtét gyakorisága, az újraműtétig eltelt idő, a gyógyszerbiztonság és -kompatibilitás, valamint a résztvevők életminősége (QOL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus szubdurális hematoma (CSDH) diagnózisa
  • Írásbeli beleegyezés (beteg, meghatalmazás vagy helyettesítő döntéshozó)
  • Kompetencia a vizsgálati gyógyszer megfelelő és rendszeres szedéséhez, vagy olyan gondozóhoz való hozzáférés, aki képes megfelelni a vizsgálati gyógyszer pontos beadásának

Kizárási kritériumok:

  • TXA-val vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Terhesség
  • Szabálytalan menstruációs vérzés, azonosítatlan ok miatt
  • Szerzett színlátási zavarok
  • Akut és krónikus veseelégtelenség, amelyet a GFR ≤ 30 ml/perc
  • Hematuria, amelyet a vese parenchyma betegségei okoznak
  • Hormonális fogamzásgátlók, IX-es faktor komplex koncentrátumok és anti-inhibitor koaguláns koncentrátumok (VII. faktor, aktivált IX. faktor) egyidejű bevétele
  • Angioplasztika a kórtörténetben szívstent behelyezéssel vagy szívbillentyű (beleértve a mechanikus) behelyezését is
  • Aktív stroke (vérzéses és ischaemiás) vagy szubarachnoidális vérzés a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban
  • Fogyasztási koagulopátia/disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) az elmúlt 7 napban
  • Rosszindulatú agydaganatok (glióma, metasztázis és mások) vagy görcsrohamok a 6 hónapon belül
  • Ellenjavallat a nem ASA-t nem tartalmazó thrombocyta-gátlók, warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatrán vagy egyéb véralvadásgátlók teljes terápiás dózisának abbahagyására a műtét után 2 hétig
  • Az orális gyógyszerbevitel képtelensége vagy hiányzó támogatás az orális gyógyszerbevitel biztosításához
  • Az SDH a ​​CSF shunt elhelyezéséből eredő intracranialis hipotenzió okozta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav kar

A kísérleti csoport résztvevői tranexámsavat (TXA) kapnak a műtét során a CSDH evakuálására egyetlen 1000 mg-os intraoperatív intravénás (IV) adaggal. A 60-100 kg testtömegű résztvevők posztoperatív adagolást is kapnak, 500 mg TXA-t szájon át, naponta háromszor (TID).

Az ettől a testtömeg-tartománytól való súlyeltérést napi kétszeri 1000 mg TXA (BID) dózismódosítással kell figyelembe venni 100 kg feletti testtömeg esetén, és 500 mg TXA BID 60 kg alatti testtömeg esetén.
Drog: Tranexámsav 500 MG
Tranexámsav 500 mg szájon át szedhető tabletta
Placebo Comparator: Placebo Vezérlőkar
A kontroll kar résztvevői ugyanazon adagolási rend szerint placebót kapnak.
Drog: Placebo
A placebo egy kapszulából áll, amely megegyezik a túlkapszulázott tranexámsav orális tablettával, teljesen kitöltve mikrokristályos cellulózzal és lezárva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus szubdurális hematóma térfogatváltozás
Időkeret: 4-8 hetesen
A hematóma térfogatának változása ml-ben a CT-scan alapú térfogatmérés szerint, összehasonlítva a 4-8 hetes CT-vizsgálaton végzett hematómát a közvetlenül a műtét utáni CT-vizsgálaton végzett hematómával.
4-8 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus szubdurális hematóma térfogatváltozás
Időkeret: 12 hetesen
A hematóma térfogatának változása ml-ben a CT-scan alapú térfogatmérés szerint, összehasonlítva a 4-8 hetes CT-vizsgálaton végzett hematómát a közvetlenül a műtét utáni CT-vizsgálaton végzett hematómával.
12 hetesen
Nemkívánatos események aránya (AE)
Időkeret: 4, 8 és 12 hetesen

A vizsgált nemkívánatos események a következők:

  • agyvérzés gyanúja
  • miokardiális infarktus
  • mélyvénás trombózis
  • tromboembóliás események
  • a vesefunkció csökkenése
  • újonnan fellépő neurológiai romlás

A súlyos nemkívánatos események közé tartozik:

  • stroke bizonyítéka
  • miokardiális infarktus
  • mélyvénás trombózis
  • tromboembóliás események
  • görcsök
  • súlyos allergiás reakciók
  • a retina degenerációjának bizonyítéka
  • kórházi felvétel szükségessége
  • halálozás
4, 8 és 12 hetesen
36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Időkeret: 4, 8, 12 hetesen
Kérdőív, amely felméri a betegek életminőségének kimenetelét
4, 8, 12 hetesen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 4, 8 és 12 hetesen

Változás a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámában (neurológiai kimenetel) 4-8 héten és 8-12 héten, az alapszintű vizit pontszámhoz képest

Minimális skálapontszám: 0; Maximális skálapontszám: 42. A magasabb pontszám rosszabb neurológiai károsodást jelent.
4, 8 és 12 hetesen
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 4, 8 és 12 hetesen

Változás a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámában (neurológiai kimenetel) a 4-8 héten és a 8-12 héten, az alapvonali vizitpontszámhoz képest

Minimális skálapontszám: 0 (nincs tünet); Maximális skálapontszám: 6 (halál). A magasabb pontszám rosszabb neurológiai eredményt jelent.
4, 8 és 12 hetesen
Markwalder osztályozási skála (MGS)
Időkeret: 4, 8 és 12 hetesen

Változás a Markwalder-féle osztályozási skála (MGS) pontszámában (neurológiai kimenetel) a 4-8 héten és a 8-12 héten, az alapszintű látogatási pontszámhoz képest

Minimális skálapontszám: 0 (normál); Maximális skálapontszám: 4. A magasabb pontszám rosszabb neurológiai eredményt jelent.
4, 8 és 12 hetesen
Az újraművelet sebessége
Időkeret: 4, 8 és 12 hetesen
Haematoma megnagyobbodás vagy más jelentős ok miatti ismételt műtétek aránya a tanulmányi kurzus során
4, 8 és 12 hetesen
Ideje újraoperálni
Időkeret: 4, 8 és 12 hetesen
Haematoma-megnagyobbodás vagy más jelentős ok miatt a tanulmányi kurzus alatti ismételt műtétig eltelt idő
4, 8 és 12 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael D Cusimano, MD, PhD, St. Michael's Hospital / University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel