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Tranexamsäure bei der Behandlung von verbleibenden chronischen subduralen Hämatomen -2 (TRACE-2)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Tranexamsäure bei der Behandlung des chronischen subduralen Resthämatoms: Eine vom Beobachter verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Das chronische Subduralhämatom (CSDH), eine häufige Erkrankung nach leichten Kopfverletzungen, ist durch eine Blutansammlung im Subduralraum gekennzeichnet, die zu schweren neurologischen Beeinträchtigungen führen kann. Der aktuelle Behandlungsstandard ist die chirurgische Evakuierung von CSDH. Obwohl die klinischen und chirurgischen Ergebnisse in den meisten Fällen zufriedenstellend sind, werden häufig beträchtliche Morbiditäts-, Mortalitäts- und Rezidivraten von 3-31 % berichtet. Daher ist ein nicht-chirurgischer Ansatz zur Behandlung von CSDH wünschenswert. Es wurde gezeigt, dass Tranexamsäure (TXA), ein Antifibrinolytikum, das Hämatomvolumen in einer kleinen Kohorte von CSDH-Patienten verringert. Die vorliegende Studie soll die Hypothese testen, dass TXA das Volumen von CSDH reduzieren kann. Zur Quantifizierung des Behandlungserfolges werden Volumenmessungen der Rest-CSDH nach Bohrlochchirurgie durchgeführt. Die Studie ist als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, bei der die Hälfte der Patienten der täglichen Einnahme von TXA zugewiesen wird, während die andere Hälfte ein Placebo erhält. Der primäre Endpunkt ist definiert als Volumenänderung in Millilitern nach 4-8 Behandlungswochen. Sekundäre Endpunkte sind das Hämatomvolumen nach 8–12 Wochen, die Patientensicherheit, die Anzahl der Patienten mit Auflösung der CSDH nach 4–8 und 8–12 Wochen Studienteilnahme, das neurologische Ergebnis, die Reoperationsrate, die Zeit bis zur Reoperation, Arzneimittelsicherheit und -kompatibilität sowie Lebensqualität (QOL) der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des chronisch subduralen Hämatoms (CSDH)
  • Schriftliche Einverständniserklärung (Patient, Vollmacht oder Ersatzentscheidungsträger)
  • Kompetenz zur ordnungsgemäßen und regelmäßigen Einnahme der Studienmedikation oder Zugang zu einer Pflegekraft, die in der Lage ist, die genaue Verabreichung der Studienmedikation einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen TXA oder einen der Inhaltsstoffe
  • Schwangerschaft
  • Unregelmäßige Menstruationsblutung mit unbekannter Ursache
  • Erworbene Farbsehstörungen
  • Akute und chronische Niereninsuffizienz, angezeigt durch GFR ≤ 30 ml/min
  • Hämaturie, verursacht durch Erkrankungen des Nierenparenchyms
  • Gleichzeitige Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva, Faktor-IX-Komplex-Konzentraten und Gerinnungshemmer-Konzentraten (Faktor VII, aktivierter Faktor IX)
  • Vorgeschichte einer Angioplastie mit Herzstentplatzierung oder Herzklappenplatzierung (einschließlich mechanischer Klappenplatzierung).
  • Aktiver Schlaganfall in der Vorgeschichte (hämorrhagisch und ischämisch) oder Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verbrauchskoagulopathie/disseminierte intravasale Gerinnung (DIC) in den letzten 7 Tagen
  • Vorgeschichte von bösartigen Hirntumoren (Gliom, Metastasen und andere) oder Krampfanfällen innerhalb der 6 Monate
  • Kontraindikation für das Absetzen vollständiger therapeutischer Dosen von Nicht-ASA-Thrombozytenaggregationshemmern, Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran oder anderen Antikoagulanzien für 2 Wochen nach der Operation
  • Unfähigkeit der oralen Medikamenteneinnahme oder fehlende Unterstützung, um die orale Medikamenteneinnahme zu gewährleisten
  • SDH, verursacht durch intrakranielle Hypotonie, die aus der Liquor-Shunt-Platzierung resultiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure-Arm

Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten während der Operation zur CSDH-Evakuierung Tranexamsäure (TXA) mit einer intraoperativen intravenösen (IV) Einzeldosis von 1000 mg. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 60-100 kg erhalten außerdem ein postoperatives Dosisschema von 500 mg TXA oral, 3-mal täglich (TID).

Gewichtsabweichungen von diesem Körpergewichtsbereich werden mit einer Dosisanpassung von 1000 mg TXA zweimal täglich (BID) für ein Körpergewicht > 100 kg und 500 mg TXA BID für ein Körpergewicht von < 60 kg berücksichtigt.
Arzneimittel: Tranexamsäure 500 mg
Tranexamsäure 500 mg Tabletten zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollarm
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten Placebo nach dem gleichen Verabreichungsschema.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo besteht aus einer Kapsel, die identisch mit der überverkapselten Tranexamsäure-Tablette zum Einnehmen ist, die vollständig mit mikrokristalliner Zellulose gefüllt und versiegelt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Volumenänderung des subduralen Hämatoms
Zeitfenster: Mit 4-8 Wochen
Änderung des Hämatomvolumens in ml gemäß CT-Scan-basierten Volumenmessungen, bei denen das Hämatom auf dem CT-Scan, der nach 4–8 Wochen durchgeführt wurde, mit dem Hämatom auf dem unmittelbar postoperativen CT-Scan verglichen wurde.
Mit 4-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Volumenänderung des subduralen Hämatoms
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Änderung des Hämatomvolumens in ml gemäß CT-Scan-basierten Volumenmessungen, bei denen das Hämatom auf dem CT-Scan, der nach 4–8 Wochen durchgeführt wurde, mit dem Hämatom auf dem unmittelbar postoperativen CT-Scan verglichen wurde.
Mit 12 Wochen
Rate unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Mit 4, 8 und 12 Wochen

Zu den untersuchten unerwünschten Ereignissen gehören:

  • Verdacht auf Schlaganfall
  • Herzinfarkt
  • tiefe Venenthrombose
  • thromboembolische Ereignisse
  • Abnahme der Nierenfunktion
  • neu auftretende neurologische Verschlechterung

Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören:

  • Hinweise auf einen Schlaganfall
  • Herzinfarkt
  • tiefe Venenthrombose
  • thromboembolische Ereignisse
  • Krämpfe
  • schwere allergische Reaktionen
  • Hinweise auf eine Netzhautdegeneration
  • Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung
  • Sterblichkeit
Mit 4, 8 und 12 Wochen
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36)
Zeitfenster: Mit 4, 8, 12 Wochen
Fragebogen zur Bewertung des Lebensqualitäts-Ergebnisprofils des Patienten
Mit 4, 8, 12 Wochen
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Mit 4, 8 und 12 Wochen

Veränderung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores (neurologisches Ergebnis) nach 4–8 Wochen und 8–12 Wochen im Vergleich zum Baseline-Visit-Score

Minimale Skalenpunktzahl: 0; Maximale Skalenpunktzahl: 42. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere neurologische Beeinträchtigung.
Mit 4, 8 und 12 Wochen
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Mit 4, 8 und 12 Wochen

Änderung des Scores auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (neurologisches Ergebnis) nach 4–8 Wochen und 8–12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert des Besuchs

Minimaler Skalenwert: 0 (keine Symptome); Maximale Skalenpunktzahl: 6 (Tod). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres neurologisches Ergebnis.
Mit 4, 8 und 12 Wochen
Notenskala nach Markwalder (MGS)
Zeitfenster: Mit 4, 8 und 12 Wochen

Veränderung des Markwalder-Grading-Scale (MGS)-Scores (neurologisches Ergebnis) nach 4–8 Wochen und 8–12 Wochen im Vergleich zum Baseline-Visit-Score

Minimale Skalenpunktzahl: 0 (normal); Maximale Skalenpunktzahl: 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres neurologisches Ergebnis.
Mit 4, 8 und 12 Wochen
Reoperationsrate
Zeitfenster: Mit 4, 8 und 12 Wochen
Reoperationsrate während des Studiums wegen Hämatomvergrößerung oder anderer signifikanter Ursache
Mit 4, 8 und 12 Wochen
Zeit für eine erneute Operation
Zeitfenster: Mit 4, 8 und 12 Wochen
Zeit bis zur erneuten Operation während des Studiums aufgrund einer Hämatomvergrößerung oder einer anderen wichtigen Ursache
Mit 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D Cusimano, MD, PhD, St. Michael's Hospital / University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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