Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre ved behandling av gjenværende kronisk subduralt hematom -2 (TRACE-2)

18. mai 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto

Tranexamic syre i behandling av gjenværende kronisk subduralt hematom: en observatør-blind, randomisert kontrollert prøvelse

Kronisk subduralt hematom (CSDH), en vanlig sykdom etter mindre hodetraumer, er preget av blodoppsamling i det subdurale rommet, noe som kan resultere i alvorlig nevrologisk svekkelse. Den nåværende standarden for omsorg er kirurgisk evakuering av CSDH. Selv om kliniske og kirurgiske utfall er tilfredsstillende i de fleste tilfeller, rapporteres det ofte betydelig sykelighet, dødelighet og residivrater på 3-31 %. Derfor er en ikke-kirurgisk tilnærming til behandling av CSDH ønskelig. Tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytisk legemiddel, har vist seg å redusere hematomvolumet i en liten gruppe CSDH-pasienter. Denne studien er designet for å teste hypotesen om at TXA kan redusere volumet av CSDH. Volummålinger av gjenværende CSDH etter borehullskirurgi vil bli utført for å kvantifisere behandlingssuksess. Studien er designet som en dobbeltblind randomisert kontrollert studie, hvor halvparten av pasientene vil bli tildelt daglig inntak av TXA, mens den andre halvparten vil få placebo. Det primære endepunktet er definert som volumendring i milliliter etter 4-8 ukers behandling. Sekundære endepunkter er hematomvolum ved 8-12 uker, pasientsikkerhet, antall pasienter med oppløsning av CSDH etter 4-8 og 8-12 uker med studiedeltakelse, det nevrologiske resultatet, reoperasjonshastigheten, tiden til reoperasjon, medikamentsikkerhet og kompatibilitet, og deltakerlivskvalitet (QOL).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk subduralt hematom (CSDH)
  • Skriftlig informert samtykke (pasient, fullmakt eller stedfortreder)
  • Kompetanse til å ta studiemedisiner riktig og regelmessig eller tilgang til omsorgsperson som er i stand til å overholde nøyaktig studiemedisinadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor TXA eller noen av ingrediensene
  • Svangerskap
  • Uregelmessig menstruasjonsblødning med uidentifisert årsak
  • Ervervet fargesynsforstyrrelser
  • Akutt og kronisk nyresvikt indikert med GFR ≤ 30 ml/min.
  • Hematuri, forårsaket av sykdommer i nyreparenkym
  • Samtidig inntak av hormonelle prevensjonsmidler, faktor IX kompleks konsentrater og anti-hemmer koagulant konsentrater (faktor VII, aktivert faktor IX)
  • Anamnese med angioplastikk med plassering av hjertestent, eller plassering av hjerteklaff (inkludert mekanisk)
  • Aktiv historie med slag (hemorragisk og iskemisk), eller subaraknoidal blødning, i løpet av de siste 6 månedene
  • Forbrukskoagulopati/disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) de siste 7 dagene
  • Anamnese med ondartede hjernesvulster (gliom, metastaser og andre) eller anfall innen 6 måneder
  • Kontraindikasjon for å stoppe fulle terapeutiske doser av ikke-ASA antiblodplater, warfarin, rivaroksaban, apixaban, dabigatran eller andre antikoagulantia i 2 uker etter operasjonen
  • Manglende evne til oralt legemiddelinntak eller manglende støtte for å garantere oralt legemiddelinntak
  • SDH forårsaket av intrakraniell hypotensjon som følge av CSF-shuntplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamic Acid Arm

Deltakere i den eksperimentelle armen vil motta tranexamsyre (TXA) under kirurgi for CSDH-evakuering med en enkelt 1000 mg intraoperativ intravenøs (IV) dose. Deltakere med kroppsvekt 60-100 kg vil også motta et postoperativt doseregime på 500 mg TXA oralt, 3 ganger daglig (TID).

Vektavvik fra dette kroppsvektområdet vil bli vurdert med en dosejustering på 1000 mg TXA to ganger daglig (BID) for en kroppsvekt >100 kg, og 500 mg TXA BID for kroppsvekt <60 kg.
Legemiddel: Tranexamsyre 500 MG
Tranexamic Acid 500mg orale tabletter
Placebo komparator: Placebo kontrollarm
Deltakere i kontrollarmen vil placebo i henhold til samme administreringsregime.
Legemiddel: Placebo
Placeboen vil bestå av en identisk kapsel som overinnkapslet tranexamsyre oral tablett, helt fylt med mikrokrystallinsk cellulose og forseglet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk subduralt hematomvolumendring
Tidsramme: Ved 4-8 uker
Endring i hematomvolum i ml i henhold til CT-skanningsbaserte volummålinger som sammenligner hematom på CT-skanning utført etter 4-8 uker med hematom på umiddelbar postoperativ CT-skanning.
Ved 4-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk subduralt hematomvolumendring
Tidsramme: Ved 12 uker
Endring i hematomvolum i ml i henhold til CT-skanningsbaserte volummålinger som sammenligner hematom på CT-skanning utført etter 4-8 uker med hematom på umiddelbar postoperativ CT-skanning.
Ved 12 uker
Rate av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uker

Uønskede hendelser som er undersøkt inkluderer:

  • mistenkt hjerneslag
  • hjerteinfarkt
  • dyp venetrombose
  • tromboemboliske hendelser
  • nedsatt nyrefunksjon
  • nyoppstått nevrologisk forverring

Alvorlige uønskede hendelser inkluderer:

  • bevis på hjerneslag
  • hjerteinfarkt
  • dyp venetrombose
  • tromboemboliske hendelser
  • kramper
  • alvorlige allergiske reaksjoner
  • tegn på retinal degenerasjon
  • nødvendigheten av sykehusinnleggelse
  • dødelighet
Ved 4, 8 og 12 uker
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Ved 4, 8, 12 uker
Spørreskjema som vurderer utfallsprofil for pasientens livskvalitet
Ved 4, 8, 12 uker
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uker

Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score (nevrologisk utfall) etter 4-8 uker og 8-12 uker, sammenlignet med baseline besøksscore

Minimum poengsum på skala: 0; Maksimal poengsum på skala: 42. Høyere skår betyr verre nevrologisk svekkelse.
Ved 4, 8 og 12 uker
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uker

Endring i Modified Rankin Scale (mRS)-score (nevrologisk utfall) etter 4-8 uker og 8-12 uker, sammenlignet med baseline-besøksscore

Minimum skala: 0 (ingen symptomer); Maksimal poengsum på skala: 6 (død). Høyere score betyr dårligere nevrologisk utfall.
Ved 4, 8 og 12 uker
Markwalders karakterskala (MGS)
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uker

Endring i Markwalders graderingsskala (MGS) score (nevrologisk utfall) etter 4-8 uker og 8-12 uker, sammenlignet med baseline besøksscore

Minste skalapoengsum: 0 (normal); Maksimal skalaskår: 4. Høyere skår betyr dårligere nevrologisk utfall.
Ved 4, 8 og 12 uker
Frekvens for re-operasjon
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uker
Frekvens for reoperasjon i løpet av studiet på grunn av hematomforstørrelse eller annen vesentlig årsak
Ved 4, 8 og 12 uker
Tid til reoperasjon
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uker
Tid til reoperasjon under studieløpet på grunn av hematomforstørrelse eller annen vesentlig årsak
Ved 4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D Cusimano, MD, PhD, St. Michael's Hospital / University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere