COVID-19 引起的传染病中的抗凝血酶 III
2022年8月16日 更新者：Enrique Ginzburg
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV-2)/2019 冠状病毒病 (COVID-19) 引起的传染病中的抗凝血酶 III (AT3)
这项研究的目的是了解血液中 SARS-CoV-2 和低水平 AT3 的参与者是否会因接受 AT3 而受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18岁，
- 可以提供知情同意的主体或代理人
- 聚合酶链反应 (PCR) 或临床团队确定的 SARS-COV-2 阳性
排除标准：
- 成人或代理人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
- 预计患者将在 24 小时内死亡或收到“不要复苏”命令，
- 多器官衰竭，
- 对研究药物的任何成分过敏或过敏的历史，
- 持续的大量手术或不明原因的出血，
- 出血或凝血障碍病史，
- 严重创伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷量表 <6），
- 脊柱或多处创伤，
- 癌症（无法治愈/晚期）和/或接受姑息治疗的患者，
- 如果考虑干扰本研究目标，则参加另一项同时进行的临床干预研究
- 根据研究团队的判断，任何可能妨碍安全治疗、妨碍充分评估或进一步增加其潜在疾病风险的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AT3 小于 100%，SOC 加 AT3 补充
该组的参与者，内源性抗凝血酶 III 低于 100%，除了标准护理 (SOC) 治疗外，还将在第 1、3、5、7 和 9 天接受 5 剂补充抗凝血酶 III。
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根据参与者的体重，将每隔输注日（第 1、3、5、7 和 9 天）静脉注射五次总剂量为每日 1,821 至 9,100 IU 的抗凝血酶 III。
其他名称：
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无干预：AT3 小于 100%，仅 SOC
该组的参与者内源性抗凝血酶 III 低于 100%，将仅接受 SOC 治疗。
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无干预：AT3 超过 100%，仅 SOC
该组的参与者内源性抗凝血酶 III 超过 100%，将仅接受 SOC 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ISTH DIC 分数的变化
大体时间：基线，第 9 天
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根据国际血栓形成和止血协会弥散性血管内凝血量表 (ISTH DIC) 测量，总分范围为 0-8，5 分及更高的分数表示明显的 DIC。
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基线，第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D-二聚体水平的变化
大体时间：基线，第 9 天
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从血液样本中评估的 D-二聚体水平将以 mcg/ml D-二聚体单位 (DDU) 进行评估
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基线，第 9 天
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纤维蛋白原水平的变化
大体时间：基线，第 9 天
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从血样中评估的纤维蛋白原水平将以 mg/dL 为单位进行评估。
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基线，第 9 天
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凝血酶原时间的变化
大体时间：基线，第 9 天
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从血液样本评估的凝血酶原时间将以秒为单位进行评估。
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基线，第 9 天
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住院时间
大体时间：最多 60 天
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以天为单位报告的住院时间。
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最多 60 天
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死亡率
大体时间：最多 60 天
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报告死亡的参与者人数。
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最多 60 天
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肺功能
大体时间：最多 60 天
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肺功能将报告为参与者进行以下任何一项的平均天数：机械通气和/或体外膜肺氧合 (ECMO) 使用。
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最多 60 天
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SOFA 分数的变化
大体时间：基线，第 9 天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 从 0 到 4 分，分数越高表示器官衰竭越多。
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基线，第 9 天
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SOFA 呼吸子评分的变化
大体时间：基线，第 9 天
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SOFA 呼吸子评分的评分范围为 0-4，评分越高表示器官衰竭越严重。
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基线，第 9 天
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静脉血栓栓塞事件的数量
大体时间：最多 60 天
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从入院到出院的静脉血栓栓塞事件数。
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最多 60 天
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大出血事件数
大体时间：最多 60 天
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从入院到出院的大出血事件数。
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最多 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20201048
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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