Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitrombin III ved infeksjonssykdommer forårsaket av COVID-19

16. august 2022 oppdatert av: Enrique Ginzburg

Antitrombin III (AT3) ved infeksjonssykdommer forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2)/Coronavirussykdom i 2019 (COVID-19)

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om deltakere som har SARS-CoV-2 og lave nivåer av AT3 i blodet vil ha nytte av å få AT3.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. >18 år gammel,
  2. Subjekt eller fullmektig som kan gi informert samtykke
  3. Positiv SARS-COV-2 ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller som bestemt av klinisk team

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Voksne eller fullmektig kan ikke samtykke
  2. Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  3. Gravide kvinner
  4. Fanger
  5. Pasienter som forventes å dø innen 24 timer eller med en "ikke gjenopplive" ordre,
  6. Multiorgansvikt,
  7. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i studiemedisinen,
  8. Pågående massiv kirurgisk eller uforklarlig blødning,
  9. Anamnese med blødning eller koagulasjonsforstyrrelse,
  10. Alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale <6),
  11. Spinal eller multiple traumer,
  12. Kreft (uhelbredelig/terminal fase) og/eller pasienter som mottar palliativ behandling,
  13. Påmelding til en annen samtidig klinisk intervensjonsstudie dersom det anses å forstyrre denne studiens mål
  14. I henhold til studieteamets skjønn, enhver tilstand(er) som kan forhindre sikker behandling, utelukker tilstrekkelig evaluering eller øker risikoen for deres underliggende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AT3 mindre enn 100 % med SOC pluss AT3-tillegg
Deltakere i denne gruppen, med endogent antitrombin lll mindre enn 100 %, vil motta 5 doser supplerende antitrombin III på dag 1, 3, 5, 7 og 9, i tillegg til standardbehandling (SOC).
Legemiddel: Antitrombin III
Fem totale doser på 1821 til 9100 IE daglig antitrombin III, avhengig av deltakerens vekt, vil bli administrert intravenøst ​​annenhver infusjonsdag (dag 1, 3, 5, 7 og 9).
Andre navn:
  • Trombat III
Ingen inngripen: AT3 mindre enn 100 % kun med SOC
Deltakere i denne gruppen, med endogent antitrombin III mindre enn 100 %, vil kun motta SOC-behandling.
Ingen inngripen: AT3 mer enn 100 % kun med SOC
Deltakere i denne gruppen, med endogent antitrombin III mer enn 100 %, vil kun motta SOC-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ISTH DIC-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 9
Målt av International Society of Thrombosis and Haemostasis Disseminated Intravascular Coagulation-skala (ISTH DIC) som har en totalskåre fra 0-8 med en score på 5 og høyere som indikerer åpenbar DIC.
Grunnlinje, dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i D-Dimer-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 9
D-Dimer-nivåer vurdert fra blodprøver vil bli evaluert i mcg/ml D-Dimer Units (DDU)
Grunnlinje, dag 9
Endring i fibrinogennivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 9
Fibrinogennivåer vurdert fra blodprøver vil bli evaluert i mg/dL.
Grunnlinje, dag 9
Endring i protrombintid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 9
Protrombintid vurdert fra blodprøver vil bli evaluert i sekunder.
Grunnlinje, dag 9
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 60 dager
Lengde på sykehusopphold rapportert i dager.
Opptil 60 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: Opptil 60 dager
Antall deltakere med rapportert død.
Opptil 60 dager
Lungefunksjon
Tidsramme: Opptil 60 dager
Lungefunksjon vil bli rapportert som gjennomsnittlige dager deltakeren var på et av følgende: mekanisk ventilasjon og/eller bruk av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Opptil 60 dager
Endring i SOFA-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 9
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) skåres fra 0-4, mens den høyeste skåren indikerer mer organsvikt.
Grunnlinje, dag 9
Endring i SOFA Respiratory Sub Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 9
SOFA Respiratory Sub Score scores fra 0-4 med den høyeste poengsummen som indikerer verre organsvikt.
Grunnlinje, dag 9
Antall hendelser med venøs tromboembolisme
Tidsramme: Opptil 60 dager
Antall hendelser med venøse tromboembolier fra innleggelse til sykehusutskrivning.
Opptil 60 dager
Antall hendelser med store blødninger
Tidsramme: Opptil 60 dager
Antall hendelser med større blødninger fra innleggelse til sykehusutskrivning.
Opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enrique Ginzburg

Samarbeidspartnere

Grifols Biologicals, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique Ginzburg, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20201048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Antitrombin III

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere