Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antitrombin III vid infektionssjukdomar orsakade av covid-19

16 augusti 2022 uppdaterad av: Enrique Ginzburg

Antitrombin III (AT3) vid infektionssjukdomar orsakade av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2)/Coronavirussjukdom 2019 (COVID-19)

Syftet med denna forskningsstudie är att se om deltagare som har SARS-CoV-2 och låga nivåer av AT3 i blodet kommer att dra nytta av att få AT3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. >18 år gammal,
  2. Subjekt eller ombud som kan ge informerat samtycke
  3. Positiv SARS-COV-2 genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller enligt bestämt av kliniskt team

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Vuxna eller ombud kan inte ge sitt samtycke
  2. Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  3. Gravid kvinna
  4. Fångar
  5. Patienter som förväntas dö inom 24 timmar eller med en "återuppliva inte" order,
  6. Multiorgansvikt,
  7. Historik med överkänslighet eller allergi mot någon komponent i studieläkemedlet,
  8. Pågående massiv kirurgisk eller oförklarlig blödning,
  9. Historik av blödning eller koaguleringsstörning,
  10. Allvarlig traumatisk hjärnskada (Glasgow Coma Scale <6),
  11. Spinal- eller multipeltrauma,
  12. Cancer (obotlig/terminal fas) och/eller patienter som får palliativ vård,
  13. Inskrivning i en annan samtidig klinisk interventionsstudie om det anses störa studiens mål
  14. Enligt studieteamets gottfinnande, alla tillstånd som kan förhindra säker behandling, utesluter adekvat utvärdering eller ökar risken för deras underliggande sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AT3 mindre än 100 % med SOC plus AT3 tillägg
Deltagare i denna grupp, med endogent antitrombin III mindre än 100 %, kommer att få 5 doser av kompletterande antitrombin III på dagarna 1, 3, 5, 7 och 9, utöver standardbehandling (SOC).
Läkemedel: Antitrombin III
Fem totala doser av dagliga 1 821 till 9 100 IE Antitrombin III, beroende på deltagarens vikt, kommer att administreras intravenöst varannan infusionsdag (dag 1, 3, 5, 7 och 9).
Andra namn:
  • Trombat III
Inget ingripande: AT3 mindre än 100 % endast med SOC
Deltagare i denna grupp, med endogent antitrombin III mindre än 100 %, kommer endast att få SOC-behandling.
Inget ingripande: AT3 mer än 100 % endast med SOC
Deltagare i denna grupp, med endogent antitrombin III mer än 100 %, kommer endast att få SOC-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ISTH DIC-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 9
Uppmätt av International Society of Thrombosis and Haemostasis Disseminated Intravascular Coagulation-skala (ISTH DIC) som har en totalpoäng som sträcker sig från 0-8 med en poäng på 5 och högre, vilket indikerar öppen DIC.
Baslinje, dag 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i D-Dimer-nivåer
Tidsram: Baslinje, dag 9
D-Dimer-nivåer utvärderade från blodprover kommer att utvärderas i mcg/ml D-Dimer Units (DDU)
Baslinje, dag 9
Förändring i fibrinogennivåer
Tidsram: Baslinje, dag 9
Fibrinogennivåer bedömda från blodprover kommer att utvärderas i mg/dL.
Baslinje, dag 9
Förändring i protrombintid
Tidsram: Baslinje, dag 9
Protrombintiden utvärderad från blodprover kommer att utvärderas i sekunder.
Baslinje, dag 9
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 60 dagar
Sjukhusvistelsens längd rapporterad i dagar.
Upp till 60 dagar
Dödlighet
Tidsram: Upp till 60 dagar
Antalet deltagare med anmält dödsfall.
Upp till 60 dagar
Lungfunktion
Tidsram: Upp till 60 dagar
Lungfunktion kommer att rapporteras som medeldagarna som deltagaren var på något av följande: mekanisk ventilation och/eller användning av extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Upp till 60 dagar
Ändring av SOFA-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 9
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poängsätts från 0-4 där den högre poängen indikerar mer organsvikt.
Baslinje, dag 9
Förändring i SOFA Respiratory Sub Score
Tidsram: Baslinje, dag 9
SOFA Respiratory Sub Score poängsätts från 0-4 där den högre poängen indikerar värre organsvikt.
Baslinje, dag 9
Antal händelser av venös tromboembolism
Tidsram: Upp till 60 dagar
Antal händelser av venösa tromboembolier från inläggning till sjukhusutskrivning.
Upp till 60 dagar
Antal händelser av större blödningar
Tidsram: Upp till 60 dagar
Antal händelser av större blödningar från inläggning till sjukhusutskrivning.
Upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enrique Ginzburg

Samarbetspartners

Grifols Biologicals, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Enrique Ginzburg, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20201048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Antitrombin III

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera