Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antitrombin III při infekčním onemocnění způsobeném COVID-19

16. srpna 2022 aktualizováno: Enrique Ginzburg

Antitrombin III (AT3) u infekčního onemocnění způsobeného těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-COV-2)/koronavirová nemoc z roku 2019 (COVID-19)

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda účastníci, kteří mají SARS-CoV-2 a nízké hladiny AT3 v krvi, budou mít prospěch z podávání AT3.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. > 18 let,
  2. Subjekt nebo zmocněnec, který může poskytnout informovaný souhlas
  3. Pozitivní SARS-COV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo podle určení klinického týmu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Dospělí nebo Proxy nemohou dát souhlas
  2. Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  3. Těhotná žena
  4. Vězni
  5. Pacienti, u kterých se očekává, že zemřou do 24 hodin nebo s příkazem „neresuscitovat“,
  6. multiorgánové selhání,
  7. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli složku studovaného léku,
  8. Pokračující masivní chirurgické nebo nevysvětlitelné krvácení,
  9. anamnéza krvácení nebo poruchy srážlivosti,
  10. Těžké traumatické poranění mozku (Glasgow Coma Scale <6),
  11. Spinální nebo mnohočetné trauma,
  12. Rakovina (neléčitelná/terminální fáze) a/nebo pacienti, kteří dostávají paliativní péči,
  13. Zařazení do další souběžné klinické intervenční studie, pokud se považuje za narušení cílů této studie
  14. Podle uvážení studijního týmu jakýkoli stav (stavy), který může bránit bezpečné léčbě, bránit adekvátnímu hodnocení nebo zvyšovat další riziko jejich základního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT3 méně než 100 % s doplňkem SOC plus AT3
Účastníci v této skupině s endogenním antitrombinem III méně než 100 % dostanou 5 dávek doplňkového antitrombinu III ve dnech 1, 3, 5, 7 a 9 navíc ke standardní péči (SOC).
Lék: Antitrombin III
Pět celkových denních dávek 1 821 až 9 100 IU antitrombinu III, v závislosti na hmotnosti účastníka, bude podáváno intravenózně každý druhý den infuze (1., 3., 5., 7. a 9. den).
Ostatní jména:
  • Thrombate III
Žádný zásah: AT3 méně než 100 % pouze s SOC
Účastníci v této skupině s endogenním antitrombinem III méně než 100 % dostanou pouze léčbu SOC.
Žádný zásah: AT3 více než 100 % pouze s SOC
Účastníci v této skupině, kteří mají endogenní antitrombin III více než 100 %, dostanou pouze léčbu SOC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ISTH DIC
Časové okno: Základní stav, den 9
Podle měření Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu škála diseminované intravaskulární koagulace (ISTH DIC), která má celkové skóre v rozmezí 0-8 se skóre 5 a vyšším, což ukazuje na zjevnou DIC.
Základní stav, den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní D-dimeru
Časové okno: Základní stav, den 9
Hladiny D-dimerů stanovené ze vzorků krve budou vyhodnoceny v mcg/ml D-dimerových jednotkách (DDU)
Základní stav, den 9
Změna hladiny fibrinogenu
Časové okno: Základní stav, den 9
Hladiny fibrinogenu stanovené z krevních vzorků budou hodnoceny v mg/dl.
Základní stav, den 9
Změna protrombinového času
Časové okno: Základní stav, den 9
Protrombinový čas stanovený ze vzorků krve bude vyhodnocen v sekundách.
Základní stav, den 9
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 60 dní
Délka pobytu v nemocnici hlášena ve dnech.
Až 60 dní
Úmrtnost
Časové okno: Až 60 dní
Počet účastníků s hlášenou smrtí.
Až 60 dní
Plicní funkce
Časové okno: Až 60 dní
Plicní funkce budou uvedeny jako průměrné dny, kdy byl účastník na kterémkoli z následujících: použití mechanické ventilace a/nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Až 60 dní
Změna skóre SOFA
Časové okno: Výchozí stav, den 9
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) je skórováno od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší selhání orgánů.
Výchozí stav, den 9
Změna dílčího skóre dýchání SOFA
Časové okno: Základní stav, den 9
Dílčí skóre SOFA Respiratory Subscore je skórováno od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší orgánové selhání.
Základní stav, den 9
Počet příhod žilního tromboembolismu
Časové okno: Až 60 dní
Počet příhod žilních tromboembolií od přijetí do propuštění z nemocnice.
Až 60 dní
Počet událostí velkého krvácení
Časové okno: Až 60 dní
Počet případů velkého krvácení od přijetí do propuštění z nemocnice.
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enrique Ginzburg

Spolupracovníci

Grifols Biologicals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Ginzburg, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20201048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Antitrombin III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit