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Antitrombina III nelle malattie infettive causate da COVID-19

16 agosto 2022 aggiornato da: Enrique Ginzburg

Antitrombina III (AT3) nella malattia infettiva causata dalla sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-COV-2)/ Malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19)

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se i partecipanti che hanno SARS-CoV-2 e bassi livelli di AT3 nel sangue trarranno beneficio dalla somministrazione di AT3.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. >18 anni di età,
  2. Soggetto o delegato che può fornire il consenso informato
  3. SARS-COV-2 positivo mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o come determinato dal team clinico

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Adulti o proxy incapaci di acconsentire
  2. Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  3. Donne incinte
  4. Prigionieri
  5. Pazienti che dovrebbero morire entro 24 ore o con un ordine di "non rianimare",
  6. insufficienza multiorgano,
  7. Storia di ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio,
  8. Sanguinamento chirurgico massivo in corso o inspiegabile,
  9. Storia di sanguinamento o disturbo della coagulazione,
  10. Grave lesione cerebrale traumatica (Glasgow Coma Scale <6),
  11. Trauma spinale o multiplo,
  12. Cancro (fase incurabile/terminale) e/o pazienti che ricevono cure palliative,
  13. - Arruolamento in un altro studio clinico interventistico concomitante se considerato interferente con gli obiettivi di questo studio
  14. A discrezione del team di studio, qualsiasi condizione che possa impedire un trattamento sicuro, precludere una valutazione adeguata o aggiungere ulteriore rischio alla malattia di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AT3 inferiore al 100% con supplemento SOC più AT3
I partecipanti a questo gruppo, con antitrombina lll endogena inferiore al 100%, riceveranno 5 dosi di antitrombina III supplementare nei giorni 1, 3, 5, 7 e 9, oltre al trattamento standard di cura (SOC).
Droga: Antitrombina III
Cinque dosi totali giornaliere da 1.821 a 9.100 UI di antitrombina III, a seconda del peso del partecipante, verranno somministrate per via endovenosa a giorni alterni di infusione (giorni 1, 3, 5, 7 e 9).
Altri nomi:
  • Trombato III
Nessun intervento: AT3 inferiore al 100% solo con SOC
I partecipanti a questo gruppo, con antitrombina III endogena inferiore al 100%, riceveranno solo il trattamento SOC.
Nessun intervento: AT3 superiore al 100% solo con SOC
I partecipanti a questo gruppo, con antitrombina III endogena superiore al 100%, riceveranno solo il trattamento SOC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ISTH DIC
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 9
Come misurato dalla scala della coagulazione intravascolare disseminata della International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH DIC) che ha un punteggio totale compreso tra 0 e 8 con un punteggio di 5 e superiore che indica una CID conclamata.
Linea di base, giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di D-dimero
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 9
I livelli di D-Dimero valutati dai campioni di sangue saranno valutati in mcg/ml D-Dimer Units (DDU)
Linea di base, giorno 9
Variazione dei livelli di fibrinogeno
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 9
I livelli di fibrinogeno valutati dai campioni di sangue saranno valutati in mg/dL.
Linea di base, giorno 9
Variazione del tempo di protrombina
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 9
Il tempo di protrombina valutato dai campioni di sangue sarà valutato in secondi.
Linea di base, giorno 9
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera riportata in giorni.
Fino a 60 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Il numero di partecipanti con morte segnalata.
Fino a 60 giorni
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
La funzione polmonare verrà riportata come i giorni medi in cui il partecipante è stato in uno dei seguenti: uso di ventilazione meccanica e/o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Fino a 60 giorni
Modifica dei punteggi SOFA
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 9
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ha un punteggio da 0 a 4 con il punteggio più alto che indica più insufficienza d'organo.
Linea di base, giorno 9
Modifica del punteggio secondario respiratorio SOFA
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 9
SOFA Respiratory Sub Score è valutato da 0 a 4 con il punteggio più alto che indica un'insufficienza d'organo peggiore.
Linea di base, giorno 9
Numero di eventi di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Numero di eventi di tromboembolia venosa dal ricovero alla dimissione ospedaliera.
Fino a 60 giorni
Numero di eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Numero di eventi di sanguinamento maggiore dal ricovero alla dimissione dall'ospedale.
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enrique Ginzburg

Collaboratori

Grifols Biologicals, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique Ginzburg, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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