Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antithrombin III i infektionssygdomme forårsaget af COVID-19

16. august 2022 opdateret af: Enrique Ginzburg

Antithrombin III (AT3) i infektionssygdomme forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2)/Coronavirus sygdom fra 2019 (COVID-19)

Formålet med dette forskningsstudie er at se, om deltagere, der har SARS-CoV-2 og lave niveauer af AT3 i blodet, vil have gavn af at få AT3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. >18 år gammel,
  2. Subjekt eller fuldmægtig, der kan give informeret samtykke
  3. Positiv SARS-COV-2 ved Polymerase Chain Reaction (PCR) eller som bestemt af klinisk team

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Voksne eller fuldmægtige kan ikke give samtykke
  2. Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  3. Gravid kvinde
  4. Fanger
  5. Patienter, der forventes at dø inden for 24 timer eller med en "ikke genoplive" ordre,
  6. Multiorgansvigt,
  7. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet,
  8. Igangværende massiv kirurgisk eller uforklarlig blødning,
  9. Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelse,
  10. Alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale <6),
  11. Spinal eller multiple traumer,
  12. Kræft (uhelbredelig/terminal fase) og/eller patienter, der modtager palliativ behandling,
  13. Tilmelding til et andet samtidig klinisk interventionsstudie, hvis det anses for at forstyrre denne undersøgelses mål
  14. I henhold til undersøgelsesteamets skøn, enhver tilstand, der kan forhindre sikker behandling, udelukker tilstrækkelig evaluering eller tilføjer yderligere risiko for deres underliggende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT3 mindre end 100 % med SOC plus AT3 tillæg
Deltagere i denne gruppe, med endogent antitrombin III mindre end 100 %, vil modtage 5 doser supplerende antitrombin III på dag 1, 3, 5, 7 og 9, foruden standardbehandling (SOC).
Medicin: Antithrombin III
Fem samlede daglige doser på 1.821 til 9.100 IE Antithrombin III, afhængig af deltagerens vægt, vil blive administreret intravenøst ​​hver anden infusionsdag (dag 1, 3, 5, 7 og 9).
Andre navne:
  • Thrombat III
Ingen indgriben: AT3 mindre end 100 % kun med SOC
Deltagere i denne gruppe, med endogent antitrombin III mindre end 100 %, vil kun modtage SOC-behandling.
Ingen indgriben: AT3 mere end 100 % kun med SOC
Deltagere i denne gruppe, med endogent antitrombin III mere end 100 %, vil kun modtage SOC-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ISTH DIC-score
Tidsramme: Baseline, dag 9
Målt af International Society of Thrombosis and Haemostasis Disseminated Intravascular Coagulation-skala (ISTH DIC), som har en samlet score fra 0-8 med en score på 5 og højere, hvilket indikerer åbenlys DIC.
Baseline, dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-Dimer niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 9
D-Dimer niveauer vurderet fra blodprøver vil blive evalueret i mcg/ml D-Dimer Units (DDU)
Baseline, dag 9
Ændring i fibrinogenniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 9
Fibrinogenniveauer vurderet fra blodprøver vil blive evalueret i mg/dL.
Baseline, dag 9
Ændring i protrombintid
Tidsramme: Baseline, dag 9
Protrombintid vurderet fra blodprøver vil blive evalueret i sekunder.
Baseline, dag 9
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 60 dage
Længde af hospitalsophold rapporteret i dage.
Op til 60 dage
Dødeligheden
Tidsramme: Op til 60 dage
Antallet af deltagere med anmeldt død.
Op til 60 dage
Lungefunktion
Tidsramme: Op til 60 dage
Lungefunktion vil blive rapporteret som de gennemsnitlige dage, deltageren var på et af følgende: mekanisk ventilation og/eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Op til 60 dage
Ændring i SOFA-resultater
Tidsramme: Baseline, dag 9
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores fra 0-4, hvor den højeste score indikerer mere organsvigt.
Baseline, dag 9
Ændring i SOFA Respiratory Sub Score
Tidsramme: Baseline, dag 9
SOFA Respiratory Sub Score scores fra 0-4, hvor den højeste score indikerer værre organsvigt.
Baseline, dag 9
Antal hændelser af venøs tromboembolisme
Tidsramme: Op til 60 dage
Antal hændelser af venøse tromboembolier fra indlæggelse til udskrivelse.
Op til 60 dage
Antal hændelser af større blødninger
Tidsramme: Op til 60 dage
Antal hændelser med større blødninger fra indlæggelse til udskrivelse.
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enrique Ginzburg

Samarbejdspartnere

Grifols Biologicals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique Ginzburg, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Antithrombin III

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner