Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antithrombin III bei durch COVID-19 verursachten Infektionskrankheiten

16. August 2022 aktualisiert von: Enrique Ginzburg

Antithrombin III (AT3) bei Infektionskrankheiten, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2)/Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) verursacht werden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Teilnehmer mit SARS-CoV-2 und niedrigen AT3-Spiegeln im Blut von der Verabreichung von AT3 profitieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. >18 Jahre alt,
  2. Betreff oder Bevollmächtigter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann
  3. Positives SARS-COV-2 durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder wie vom klinischen Team bestimmt

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Erwachsene oder Stellvertreter können nicht zustimmen
  2. Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  3. Schwangere Frau
  4. Gefangene
  5. Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden sterben oder mit einer „Nicht wiederbeleben“-Anordnung,
  6. Multiorganversagen,
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments,
  8. anhaltende massive chirurgische oder unerklärliche Blutung,
  9. Vorgeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen,
  10. Schweres Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow Coma Scale <6),
  11. Wirbelsäulen- oder multiples Trauma,
  12. Krebs (unheilbar/terminale Phase) und/oder Patienten in Palliativversorgung,
  13. Aufnahme in eine andere gleichzeitige klinische Interventionsstudie, wenn davon ausgegangen wird, dass diese Studienziele beeinträchtigt werden
  14. Je nach Ermessen des Studienteams alle Bedingungen, die eine sichere Behandlung verhindern, eine angemessene Bewertung ausschließen oder ein weiteres Risiko für ihre zugrunde liegende Krankheit hinzufügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AT3 weniger als 100 % mit SOC plus AT3-Ergänzung
Teilnehmer dieser Gruppe mit einem endogenen Antithrombin III von weniger als 100 % erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung (SOC) an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 9 5 Dosen Antithrombin III als Ergänzung.
Arzneimittel: Antithrombin III
Fünf Gesamtdosen von täglich 1.821 bis 9.100 IE Antithrombin III, abhängig vom Gewicht des Teilnehmers, werden jeden zweiten Infusionstag (Tage 1, 3, 5, 7 und 9) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Thrombat III
Kein Eingriff: AT3 weniger als 100 % nur mit SOC
Teilnehmer dieser Gruppe mit endogenem Antithrombin III von weniger als 100 % erhalten nur eine SOC-Behandlung.
Kein Eingriff: AT3 mehr als 100 % nur mit SOC
Teilnehmer dieser Gruppe mit mehr als 100 % endogenem Antithrombin III erhalten nur eine SOC-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ISTH DIC-Scores
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 9
Gemessen anhand der Skala der disseminierten intravaskulären Gerinnung der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH DIC), die eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 8 aufweist, wobei eine Punktzahl von 5 und höher eine offensichtliche DIC anzeigt.
Ausgangslage, Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 9
Aus Blutproben ermittelte D-Dimer-Spiegel werden in mcg/ml D-Dimer-Einheiten (DDU) bewertet.
Ausgangslage, Tag 9
Veränderung der Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 9
Aus Blutproben ermittelte Fibrinogenspiegel werden in mg/dL bewertet.
Ausgangslage, Tag 9
Änderung der Prothrombinzeit
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 9
Die anhand von Blutproben ermittelte Prothrombinzeit wird in Sekunden ermittelt.
Ausgangslage, Tag 9
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen angegeben.
Bis zu 60 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldetem Tod.
Bis zu 60 Tage
Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Lungenfunktion wird als die durchschnittlichen Tage angegeben, an denen der Teilnehmer an einem der folgenden Verfahren teilgenommen hat: mechanische Beatmung und/oder Verwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Bis zu 60 Tage
Änderung der SOFA-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 9
Die sequenzielle Beurteilung des Organversagens (SOFA) wird von 0-4 bewertet, wobei die höhere Punktzahl auf mehr Organversagen hinweist.
Grundlinie, Tag 9
Änderung des SOFA Respiratory Sub Score
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 9
Der SOFA Respiratory Sub Score wird von 0-4 bewertet, wobei der höhere Score auf ein schlimmeres Organversagen hinweist.
Ausgangslage, Tag 9
Anzahl venöser Thromboembolie-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Anzahl der Ereignisse venöser Thromboembolien von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 60 Tage
Anzahl der Ereignisse schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Anzahl der Ereignisse schwerer Blutungen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enrique Ginzburg

Mitarbeiter

Grifols Biologicals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique Ginzburg, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Antithrombin III

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren