Antitrombina III en enfermedades infecciosas causadas por COVID-19

Antitrombina III (AT3) en enfermedad infecciosa causada por síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) / Enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19)

Patrocinadores

Patrocinador principal: Enrique Ginzburg

Colaborador: Grifols Biologicals, LLC

Fuente University of Miami
Resumen breve

El propósito de este estudio de investigación es ver si los participantes que tienen SARS-CoV-2 y bajo los niveles de AT3 en la sangre se beneficiarán al recibir AT3.

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio 2021-07-17
Fecha de Terminación 2021-12-19
Fecha de finalización primaria 2021-12-01
Fase Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación ISTH DIC Línea de base, día 9
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Change in D-Dimer levels Baseline, Day 9
Cambio en los niveles de fibrinógeno Línea de base, día 9
Cambio en el tiempo de protrombina Línea de base, día 9
Duración de la estancia hospitalaria Hasta 30 dias
Tasa de mortalidad Hasta 30 dias
Función pulmonar Hasta 30 dias
Cambio en las puntuaciones SOFA Línea de base, día 9
Cambio en la puntuación secundaria respiratoria SOFA Línea de base, día 9
Número de incidencias de tromboembolismo venoso Hasta 30 dias
Número de incidencias de hemorragia mayor Hasta 30 dias
Inscripción 75
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Antitrombina III

Descripción: Se administrarán por vía intravenosa cinco dosis diarias de 1.821 a 9.100 UI de antitrombina III, según el peso del participante, cada dos días de infusión (días 1, 3, 5, 7 y 9).

Etiqueta de grupo de brazo: AT3 menos del 100% con SOC más suplemento AT3

Otro nombre: Trombato III

Elegibilidad

Criterios:

1. 18 años o más 2. Sujeto (o representante legal) que puede dar su consentimiento informado por escrito 3. Criterios clínicos para la infección por COVID-19: - temperatura corporal superior a 99,5 ° F, hipoxemia, tos seca, dificultad para respirar y / o frecuencia respiratoria (RR) mayor o igual a 30 b / min, 4. Puntaje ISTH DIC superior a 2, - con un requisito mínimo de dímeros D anormales moderadamente aumentados (2 puntos) o nivel de fibrinógeno inferior a 1,0 g / L (1 punto) al inicio - o una puntuación mínima de 3 en la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) CRITERIO DE EXCLUSIÓN: 1. Adultos que no pueden dar su consentimiento 2. Personas que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes) 3. Mujeres embarazadas 4. Prisioneros 5. Pacientes que se espera que mueran dentro de las 24 horas o con una orden de "no resucitar", 6. Insuficiencia multiorgánica, 7. Historial de hipersensibilidad o alergia a cualquier componente del fármaco del estudio, 8. Sangrado quirúrgico masivo o continuo inexplicable, 9. Antecedentes de trastornos hemorrágicos o de la coagulación. 10. Heparina no fraccionada (UFH), heparina de bajo peso molecular (LMWH) o tratamiento anticoagulante - (excepto para quimioprofilaxis en dosis bajas), 11. Lesión cerebral traumática grave (escala de coma de Glasgow inferior a 6), 12. Traumatismos espinales o múltiples, 13. Cáncer (fase incurable / terminal) y / o pacientes que reciben cuidados paliativos, 14. Inscripción en otro estudio clínico intervencionista concurrente, si se considera interferir con los objetivos de este estudio

Género:

Todas

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

N / A

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Enrique Ginzburg Principal Investigator University of Miami
Contacto general

Apellido: Enrique Ginzburg, MD

Teléfono: 305-585-1178

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Contacto: Investigador: University of Miami Brandon Parker, DO 305-585-1178 [email protected] Brandon Parker, DO Principal Investigator
Ubicacion Paises

United States

Fecha de verificación

2021-06-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador-Investigador

Afiliación del investigador: Universidad de Miami

Nombre completo del investigador: Enrique Ginzburg

Título del investigador: a potato or two

Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: AT3 less than 100% with SOC plus AT3 supplement

Tipo: Experimental

Descripción: Participants in this group, with endogenous Antithrombin lll less than 100%, will receive 5 doses of supplemental Antithrombin III on Days 1, 3, 5, 7 and 9, in addition to standard of care (SOC) treatment.

Etiqueta: AT3 menos del 100% con SOC solamente

Tipo: Sin intervención

Descripción: Los participantes de este grupo, con antitrombina III endógena inferior al 100%, recibirán tratamiento con SOC únicamente.

Etiqueta: AT3 más del 100% con SOC solamente

Tipo: Sin intervención

Descripción: Los participantes de este grupo, con antitrombina III endógena superior al 100%, recibirán tratamiento con SOC únicamente.

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

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