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Antitrombina III en Enfermedad Infecciosa Causada por COVID-19

16 de agosto de 2022 actualizado por: Enrique Ginzburg

Antitrombina III (AT3) en la enfermedad infecciosa causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-COV-2)/ enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19)

El propósito de este estudio de investigación es ver si los participantes que tienen SARS-CoV-2 y niveles bajos de AT3 en la sangre se beneficiarán al recibir AT3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. >18 años de edad,
  2. Sujeto o apoderado que puede dar su consentimiento informado
  3. SARS-COV-2 positivo por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o según lo determine el equipo clínico

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Adultos o apoderados que no pueden dar su consentimiento
  2. Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  3. Mujeres embarazadas
  4. Prisioneros
  5. Pacientes que se espera que mueran dentro de las 24 horas o con una orden de "no resucitar",
  6. Fallo multiorgánico,
  7. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquier componente del fármaco del estudio,
  8. Sangrado continuo quirúrgico masivo o inexplicable,
  9. Antecedentes de sangrado o trastorno de la coagulación,
  10. Lesión cerebral traumática severa (escala de coma de Glasgow <6),
  11. Espinal o politraumatismo,
  12. Cáncer (incurable/fase terminal) y/o pacientes que reciben cuidados paliativos,
  13. Inscripción en otro estudio de intervención clínica concurrente si se considera que interfiere con los objetivos de este estudio
  14. Según el criterio del equipo de estudio, cualquier afección que pueda impedir un tratamiento seguro, impedir una evaluación adecuada o agregar más riesgo a su enfermedad subyacente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AT3 menos del 100% con SOC más suplemento AT3
Los participantes en este grupo, con antitrombina lll endógena inferior al 100 %, recibirán 5 dosis de antitrombina III suplementaria los días 1, 3, 5, 7 y 9, además del tratamiento estándar de atención (SOC).
Droga: Antitrombina III
Cinco dosis totales de 1821 a 9100 UI diarias de antitrombina III, según el peso del participante, se administrarán por vía intravenosa cada dos días de infusión (días 1, 3, 5, 7 y 9).
Otros nombres:
  • Trombato III
Sin intervención: AT3 inferior al 100 % solo con SOC
Los participantes de este grupo, con antitrombina III endógena inferior al 100 %, recibirán únicamente tratamiento SOC.
Sin intervención: AT3 más del 100 % solo con SOC
Los participantes de este grupo, con Antitrombina III endógena en más del 100 %, recibirán únicamente tratamiento SOC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación ISTH DIC
Periodo de tiempo: Línea de base, día 9
Según lo medido por la escala de coagulación intravascular diseminada de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH DIC), que tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 8, con una puntuación de 5 o más que indica DIC manifiesta.
Línea de base, día 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de dímero D
Periodo de tiempo: Línea de base, día 9
Los niveles de dímero D evaluados a partir de muestras de sangre se evaluarán en mcg/ml Unidades de dímero D (DDU)
Línea de base, día 9
Cambio en los niveles de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base, día 9
Los niveles de fibrinógeno evaluados a partir de muestras de sangre se evaluarán en mg/dL.
Línea de base, día 9
Cambio en el tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 9
El tiempo de protrombina evaluado a partir de muestras de sangre se evaluará en segundos.
Línea de base, día 9
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Duración de la estancia hospitalaria informada en días.
Hasta 60 días
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
El número de participantes con muerte informada.
Hasta 60 días
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
La función pulmonar se informará como el promedio de días que el participante estuvo en cualquiera de los siguientes: uso de ventilación mecánica y/o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Hasta 60 días
Cambio en las puntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: Línea base, Día 9
La evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) se califica de 0 a 4, y la puntuación más alta indica más insuficiencia orgánica.
Línea base, Día 9
Cambio en la subpuntuación respiratoria de SOFA
Periodo de tiempo: Línea de base, día 9
La subpuntuación respiratoria de SOFA se puntúa de 0 a 4, y la puntuación más alta indica una peor insuficiencia orgánica.
Línea de base, día 9
Número de eventos de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Número de eventos de tromboembolismo venoso desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
Hasta 60 días
Número de eventos de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Número de eventos de sangrado mayor desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
Hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enrique Ginzburg

Colaboradores

Grifols Biologicals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Ginzburg, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20201048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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