Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitrombine III bij infectieziekte veroorzaakt door COVID-19

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Enrique Ginzburg

Antitrombine III (AT3) bij infectieziekte veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-COV-2)/ Coronavirusziekte van 2019 (COVID-19)

Het doel van dit onderzoek is om te zien of deelnemers die SARS-CoV-2 hebben en lage niveaus van AT3 in het bloed zullen profiteren van AT3.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. >18 jaar oud,
  2. Onderwerp of gevolmachtigde die geïnformeerde toestemming kan geven
  3. Positieve SARS-COV-2 door Polymerase Chain Reaction (PCR) of zoals bepaald door klinisch team

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Volwassenen of gevolmachtigde kunnen geen toestemming geven
  2. Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  3. Zwangere vrouw
  4. Gevangenen
  5. Patiënten die naar verwachting binnen 24 uur zullen overlijden of met een bevel "niet reanimeren",
  6. Multi-orgaanfalen,
  7. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel,
  8. Aanhoudende massale chirurgische of onverklaarbare bloedingen,
  9. Voorgeschiedenis van bloedings- of stollingsstoornis,
  10. Ernstig traumatisch hersenletsel (Glasgow Coma Scale <6),
  11. Spinaal of meervoudig trauma,
  12. Kanker (ongeneeslijke/terminale fase) en/of patiënten die palliatieve zorg krijgen,
  13. Inschrijving in een andere gelijktijdige klinische interventionele studie indien beschouwd als interfererend met de doelstellingen van deze studie
  14. Naar goeddunken van het onderzoeksteam, alle aandoening(en) die een veilige behandeling in de weg kunnen staan, een adequate evaluatie in de weg staan ​​of een groter risico toevoegen aan hun onderliggende ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AT3 minder dan 100% met SOC plus AT3-supplement
Deelnemers aan deze groep, met endogeen antitrombine III minder dan 100%, zullen 5 doses aanvullend antitrombine III krijgen op dag 1, 3, 5, 7 en 9, naast de standaardbehandeling (SOC).
Geneesmiddel: Antitrombine III
Vijf totale doses van dagelijks 1.821 tot 9.100 IE antitrombine III, afhankelijk van het gewicht van de deelnemer, zullen om de andere infusiedag (dag 1, 3, 5, 7 en 9) intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Trombaat III
Geen tussenkomst: AT3 minder dan 100% met alleen SOC
Deelnemers in deze groep, met minder dan 100% endogeen antitrombine III, krijgen alleen SOC-behandeling.
Geen tussenkomst: AT3 meer dan 100% met alleen SOC
Deelnemers in deze groep, met meer dan 100% endogeen antitrombine III, krijgen alleen SOC-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ISTH DIC-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 9
Zoals gemeten door de International Society of Thrombosis and Haemostasis gedissemineerde intravasculaire coagulatieschaal (ISTH DIC) die een totaalscore heeft variërend van 0-8 met een score van 5 en hoger die openlijke DIC aangeeft.
Basislijn, dag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in D-dimeerniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 9
D-dimeerwaarden bepaald uit bloedmonsters zullen worden geëvalueerd in mcg/ml D-dimeereenheden (DDU)
Basislijn, dag 9
Verandering in fibrinogeenspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, dag 9
Fibrinogeenspiegels bepaald uit bloedmonsters zullen worden geëvalueerd in mg/dL.
Basislijn, dag 9
Verandering in protrombinetijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 9
De protrombinetijd die aan de hand van bloedmonsters wordt bepaald, wordt in seconden geëvalueerd.
Basislijn, dag 9
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf gerapporteerd in dagen.
Tot 60 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Het aantal deelnemers met gemeld overlijden.
Tot 60 dagen
Longfunctie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
De longfunctie wordt gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat de deelnemer een van de volgende was: mechanische beademing en/of gebruik van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO).
Tot 60 dagen
Verandering in SOFA-scores
Tijdsspanne: Basislijn, dag 9
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) wordt gescoord van 0-4, waarbij de hoogste score wijst op meer orgaanfalen.
Basislijn, dag 9
Verandering in SOFA Respiratory Sub Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 9
SOFA Respiratory Sub Score wordt gescoord van 0-4, waarbij de hoogste score duidt op ernstiger orgaanfalen.
Basislijn, dag 9
Aantal gebeurtenissen van veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Aantal voorvallen van veneuze trombo-embolie vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 60 dagen
Aantal gebeurtenissen van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Aantal voorvallen van ernstige bloedingen vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enrique Ginzburg

Medewerkers

Grifols Biologicals, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique Ginzburg, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20201048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Antitrombine III

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren