Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Antitrombina III em Doença Infecciosa Causada por COVID-19

16 de agosto de 2022 atualizado por: Enrique Ginzburg

Antitrombina III (AT3) em Doença Infecciosa Causada por Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-COV-2)/ Doença de Coronavírus de 2019 (COVID-19)

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se os participantes com SARS-CoV-2 e baixos níveis de AT3 no sangue se beneficiarão ao receber AT3.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. > 18 anos de idade,
  2. Sujeito ou procurador que pode fornecer consentimento informado
  3. SARS-COV-2 positivo por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) ou conforme determinado pela equipe clínica

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Adultos ou Procuradores incapazes de consentir
  2. Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  3. mulheres grávidas
  4. Prisioneiros
  5. Pacientes com expectativa de morte em 24 horas ou com ordem de "não ressuscitar",
  6. Falência de múltiplos órgãos,
  7. Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer componente do medicamento em estudo,
  8. Sangramento cirúrgico maciço contínuo ou inexplicável,
  9. História de sangramento ou distúrbio de coagulação,
  10. Lesão cerebral traumática grave (Escala de Coma de Glasgow <6),
  11. Espinhal ou politraumatizado,
  12. Câncer (fase incurável/terminal) e/ou pacientes recebendo cuidados paliativos,
  13. Inscrição em outro estudo de intervenção clínica concomitante, se considerado interferir com os objetivos deste estudo
  14. A critério da equipe do estudo, qualquer condição que possa impedir o tratamento seguro, impedir uma avaliação adequada ou adicionar mais riscos à doença subjacente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AT3 inferior a 100% com SOC mais suplemento AT3
Os participantes deste grupo, com Antitrombina III endógena inferior a 100%, receberão 5 doses de Antitrombina III suplementar nos Dias 1, 3, 5, 7 e 9, além do tratamento padrão (SOC).
Medicamento: Antitrombina III
Cinco doses totais diárias de 1.821 a 9.100 UI de antitrombina III, dependendo do peso do participante, serão administradas por via intravenosa a cada dois dias de infusão (dias 1, 3, 5, 7 e 9).
Outros nomes:
  • Trombato III
Sem intervenção: AT3 inferior a 100% apenas com SOC
Os participantes deste grupo, com Antitrombina III endógena inferior a 100%, receberão apenas o tratamento SOC.
Sem intervenção: AT3 mais de 100% apenas com SOC
Os participantes deste grupo, com Antitrombina III endógena superior a 100%, receberão apenas o tratamento SOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação ISTH DIC
Prazo: Linha de base, dia 9
Conforme medido pela escala de Coagulação Intravascular Disseminada da Sociedade Internacional de Trombose e Haemostasis (ISTH DIC), que tem uma pontuação total variando de 0-8 com uma pontuação de 5 e superior indicando DIC evidente.
Linha de base, dia 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de D-dímero
Prazo: Linha de base, dia 9
Os níveis de D-dímero avaliados a partir de amostras de sangue serão avaliados em unidades mcg/ml de D-dímero (DDU)
Linha de base, dia 9
Alteração nos níveis de fibrinogênio
Prazo: Linha de base, dia 9
Os níveis de fibrinogênio avaliados a partir de amostras de sangue serão avaliados em mg/dL.
Linha de base, dia 9
Alteração no tempo de protrombina
Prazo: Linha de base, dia 9
O tempo de protrombina avaliado a partir de amostras de sangue será avaliado em segundos.
Linha de base, dia 9
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 60 dias
Duração da internação relatada em dias.
Até 60 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: Até 60 dias
O número de participantes com morte relatada.
Até 60 dias
Função pulmonar
Prazo: Até 60 dias
A Função Pulmonar será relatada como a média de dias em que o participante esteve em qualquer um dos seguintes: uso de ventilação mecânica e/ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO).
Até 60 dias
Alteração nas pontuações SOFA
Prazo: Linha de base, dia 9
A avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) é pontuada de 0 a 4, com a pontuação mais alta indicando mais falência de órgãos.
Linha de base, dia 9
Mudança na Subpontuação Respiratória SOFA
Prazo: Linha de base, dia 9
A subpontuação respiratória SOFA é pontuada de 0 a 4, com a pontuação mais alta indicando pior falência de órgãos.
Linha de base, dia 9
Número de Eventos de Tromboembolismo Venoso
Prazo: Até 60 dias
Número de eventos de tromboembolismo venoso desde a admissão até a alta hospitalar.
Até 60 dias
Número de Eventos de Sangramento Grave
Prazo: Até 60 dias
Número de eventos de sangramento maior desde a admissão até a alta hospitalar.
Até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enrique Ginzburg

Colaboradores

Grifols Biologicals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Ginzburg, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20201048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Antitrombina III

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever