COVID-19 による感染症におけるアンチトロンビン III
2022年8月16日 更新者：Enrique Ginzburg
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV-2) / 2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) による感染症におけるアンチトロンビン III (AT3)
この調査研究の目的は、SARS-CoV-2 を持ち、血液中の AT3 レベルが低い参加者が、AT3 を投与されることで恩恵を受けるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- インフォームドコンセントを提供できる被験者または代理人
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による、または臨床チームの判断によるSARS-COV-2陽性
除外基準:
- 成人または代理人が同意できない場合
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 24時間以内に死亡が予想される患者、または「蘇生しないでください」という命令を受けた患者
- 多臓器不全、
- -治験薬の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴、
- 進行中の大量の外科的または原因不明の出血、
- -出血または凝固障害の病歴、
- 重度の外傷性脳損傷 (グラスゴー昏睡尺度 <6)、
- 脊髄または多発外傷、
- がん（難治・末期）および/または緩和ケアを受けている患者、
- -この研究の目的を妨げると考えられる場合、別の同時臨床介入研究への登録
- 研究チームの裁量により、安全な治療を妨げたり、適切な評価を妨げたり、基礎疾患にさらなるリスクを追加したりする可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SOC と AT3 補足で AT3 が 100% 未満
内因性アンチトロンビン III が 100% 未満のこのグループの参加者は、標準治療 (SOC) 治療に加えて、1 日目、3 日目、5 日目、5 日目、7 日目、および 9 日目にアンチトロンビン III の追加投与を 5 回受けます。
|
参加者の体重に応じて、毎日 1,821 ～ 9,100 IU のアンチトロンビン III の 5 回の合計用量が、注入日 1 日おき (1、3、5、7、および 9 日目) に静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
介入なし：SOC のみで AT3 が 100% 未満
内因性アンチトロンビン III が 100% 未満のこのグループの参加者は、SOC 治療のみを受けます。
|
|
|
介入なし：SOC のみで AT3 100% 以上
内因性アンチトロンビン III が 100% を超えるこのグループの参加者は、SOC 治療のみを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ISTH DICスコアの変化
時間枠：ベースライン、9日目
|
国際血栓症・止血学会の播種性血管内凝固スケール (ISTH DIC) によって測定され、合計スコアが 0 ～ 8 の範囲で、スコアが 5 以上で明白な DIC を示します。
|
ベースライン、9日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
D-ダイマーレベルの変化
時間枠：ベースライン、9日目
|
血液サンプルから評価された D-ダイマーレベルは、mcg/ml D-ダイマー単位 (DDU) で評価されます。
|
ベースライン、9日目
|
|
フィブリノーゲンレベルの変化
時間枠：ベースライン、9日目
|
血液サンプルから評価されたフィブリノーゲンレベルは、mg/dLで評価されます。
|
ベースライン、9日目
|
|
プロトロンビン時間の変化
時間枠：ベースライン、9日目
|
血液サンプルから評価されるプロトロンビン時間は、秒単位で評価されます。
|
ベースライン、9日目
|
|
入院期間
時間枠：最大60日
|
日数で報告された入院期間。
|
最大60日
|
|
死亡率
時間枠：最大60日
|
死亡が報告された参加者の数。
|
最大60日
|
|
肺機能
時間枠：最大60日
|
肺機能は、参加者が次のいずれかを行っていた平均日数として報告されます：機械的換気および/または体外膜酸素化（ECMO）の使用。
|
最大60日
|
|
SOFAスコアの変化
時間枠：ベースライン、9 日目
|
逐次臓器不全評価 (SOFA) は 0 ～ 4 で採点され、スコアが高いほど臓器不全が多いことを示します。
|
ベースライン、9 日目
|
|
SOFA呼吸サブスコアの変化
時間枠：ベースライン、9日目
|
SOFA 呼吸サブスコアは 0 ～ 4 で採点され、スコアが高いほど臓器不全が悪化していることを示します。
|
ベースライン、9日目
|
|
静脈血栓塞栓症のイベント数
時間枠：最大60日
|
入院から退院までの静脈血栓塞栓症のイベント数。
|
最大60日
|
|
大出血のイベント数
時間枠：最大60日
|
入院から退院までの大出血の回数。
|
最大60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20201048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
アンチトロンビンⅢの臨床試験
-
Abbott Medical Devices招待による登録
-
Deutsche Lungenstiftung e.V.Hannover Medical School完了
-
University of MiamiBoehringer Ingelheim完了
-
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña完了
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania完了