Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитромбин III при инфекционных заболеваниях, вызванных COVID-19

16 августа 2022 г. обновлено: Enrique Ginzburg

Антитромбин III (АТ3) при инфекционном заболевании, вызванном тяжелым острым респираторным синдромом Коронавирус 2 (SARS-COV-2)/Коронавирусная болезнь 2019 г. (COVID-19)

Цель этого исследования — выяснить, получат ли участники с SARS-CoV-2 и низким уровнем АТ3 в крови пользу от приема АТ3.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. >18 лет,
  2. Субъект или доверенное лицо, которое может дать информированное согласие
  3. Положительный результат на SARS-COV-2 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или по определению клинической бригады

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Взрослые или доверенные лица не могут дать согласие
  2. Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  3. Беременные женщины
  4. Заключенные
  5. Пациенты, ожидающие смерти в течение 24 часов или получившие приказ «не реанимировать»,
  6. полиорганная недостаточность,
  7. Гиперчувствительность или аллергия на любой компонент исследуемого препарата в анамнезе,
  8. Продолжающееся массивное хирургическое или необъяснимое кровотечение,
  9. Кровотечение или нарушение свертываемости крови в анамнезе,
  10. Тяжелая черепно-мозговая травма (шкала комы Глазго <6),
  11. Спинномозговая или множественная травма,
  12. Рак (неизлечимая/терминальная стадия) и/или пациенты, получающие паллиативную помощь,
  13. Участие в другом параллельном клиническом интервенционном исследовании, если считается, что оно мешает достижению целей этого исследования.
  14. По усмотрению исследовательской группы, любые состояния, которые могут помешать безопасному лечению, препятствуют адекватной оценке или добавляют дополнительный риск к их основному заболеванию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AT3 менее 100% с SOC плюс добавка AT3
Участники этой группы с уровнем эндогенного антитромбина lll менее 100% получат 5 дополнительных доз антитромбина III в дни 1, 3, 5, 7 и 9 в дополнение к стандартной терапии (SOC).
Лекарство: Антитромбин III
Пять общих доз от 1821 до 9100 МЕ антитромбина III в день, в зависимости от веса участника, будут вводиться внутривенно через день инфузии (Дни 1, 3, 5, 7 и 9).
Другие имена:
  • Тромбат III
Без вмешательства: AT3 менее 100% только с SOC
Участники этой группы с уровнем эндогенного антитромбина III менее 100% будут получать только лечение SOC.
Без вмешательства: AT3 более 100% только с SOC
Участники этой группы с уровнем эндогенного антитромбина III более 100% будут получать только лечение SOC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла ISTH DIC
Временное ограничение: Исходный уровень, день 9
По данным шкалы диссеминированной внутрисосудистой коагуляции Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH DIC), которая имеет общий балл от 0 до 8, при этом 5 баллов и выше указывают на явный ДВС-синдром.
Исходный уровень, день 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня D-димера
Временное ограничение: Исходный уровень, день 9
Уровни D-димера, определяемые в образцах крови, будут оцениваться в единицах D-димера мкг/мл (DDU).
Исходный уровень, день 9
Изменение уровня фибриногена
Временное ограничение: Исходный уровень, день 9
Уровни фибриногена, полученные из образцов крови, будут оцениваться в мг/дл.
Исходный уровень, день 9
Изменение протромбинового времени
Временное ограничение: Исходный уровень, день 9
Протромбиновое время, оцениваемое по образцам крови, будет оцениваться в секундах.
Исходный уровень, день 9
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 60 дней
Продолжительность пребывания в больнице указана в днях.
До 60 дней
Смертность
Временное ограничение: До 60 дней
Количество участников с зарегистрированной смертью.
До 60 дней
Легочная функция
Временное ограничение: До 60 дней
Легочная функция будет указана как среднее количество дней, когда участник находился на любом из следующих мероприятий: механическая вентиляция легких и/или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
До 60 дней
Изменение оценок SOFA
Временное ограничение: Исходный уровень, День 9
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокий балл указывает на более выраженную органную недостаточность.
Исходный уровень, День 9
Изменение респираторного суббалла SOFA
Временное ограничение: Исходный уровень, день 9
SOFA Respiratory Sub Score оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокий балл указывает на тяжелую органную недостаточность.
Исходный уровень, день 9
Количество событий венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: До 60 дней
Количество случаев венозной тромбоэмболии от поступления до выписки из стационара.
До 60 дней
Количество случаев большого кровотечения
Временное ограничение: До 60 дней
Количество случаев больших кровотечений от поступления до выписки из стационара.
До 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enrique Ginzburg

Соавторы

Grifols Biologicals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Enrique Ginzburg, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20201048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Антитромбин III

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться