Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antitrombin III a COVID-19 által okozott fertőző betegségekben

2022. augusztus 16. frissítette: Enrique Ginzburg

Antitrombin III (AT3) a súlyos akut légzőszervi szindróma által okozott fertőző betegségekben Koronavírus 2 (SARS-COV-2) / 2019. évi koronavírusos betegség (COVID-19)

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a SARS-CoV-2-vel és alacsony AT3-szinttel rendelkező résztvevők részesülnek-e az AT3 kezeléséből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. 18 év feletti,
  2. Alany vagy meghatalmazott, aki tájékozott beleegyezést adhat
  3. Pozitív SARS-COV-2 polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy klinikai csapat által meghatározott

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. A felnőttek vagy a meghatalmazott nem tud hozzájárulni
  2. Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  3. Terhes nők
  4. Foglyok
  5. Azok a betegek, akiknél várhatóan 24 órán belül meghalnak, vagy „ne újraéleszteni” utasítást kaptak,
  6. Többszervi elégtelenség,
  7. A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében,
  8. Folyamatos masszív műtéti vagy megmagyarázhatatlan vérzés,
  9. Vérzési vagy véralvadási zavar a kórtörténetben,
  10. Súlyos traumás agysérülés (Glasgow Coma Skála <6),
  11. Gerinc- vagy többszörös trauma,
  12. Rák (gyógyíthatatlan/terminális fázis) és/vagy palliatív kezelésben részesülő betegek,
  13. Beiratkozás egy másik egyidejű klinikai intervenciós vizsgálatba, ha úgy ítélik meg, hogy ez befolyásolja a vizsgálat céljait
  14. A vizsgálati csoport mérlegelése szerint minden olyan állapot(ok), amelyek megakadályozhatják a biztonságos kezelést, kizárhatják a megfelelő értékelést vagy további kockázatot jelentenek az alapbetegségükre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AT3 kevesebb, mint 100%, SOC plusz AT3 kiegészítéssel
Ennek a csoportnak a résztvevői, akiknél az endogén antitrombin lll 100%-nál kevesebb, 5 adag kiegészítő Antithrombin III-t kapnak az 1., 3., 5., 7. és 9. napon, a standard gondozási (SOC) kezelés mellett.
Drog: Antitrombin III
Öt, napi 1821-9100 NE Antithrombin III-os összdózis, a résztvevő testsúlyától függően, minden második infúziós napon (1., 3., 5., 7. és 9. napon) kerül beadásra intravénásan.
Más nevek:
  • Trombát III
Nincs beavatkozás: AT3 kevesebb, mint 100%, csak SOC esetén
E csoport azon résztvevői, akiknél az endogén antitrombin III 100%-nál kevesebb, csak SOC-kezelésben részesülnek.
Nincs beavatkozás: AT3 több mint 100%, csak SOC-val
E csoport azon résztvevői, akiknél az endogén antitrombin III 100%-nál nagyobb, csak SOC-kezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ISTH DIC pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet, 9. nap
Az International Society of Thrombosis and Haemostasis Disszeminált Intravascularis Coagulációs Skála (ISTH DIC) mérése szerint, amelynek összpontszáma 0-8 között van, az 5-ös vagy magasabb pontszám pedig a nyilvánvaló DIC-t jelzi.
Alaphelyzet, 9. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-dimer szintek változása
Időkeret: Alaphelyzet, 9. nap
A vérmintákból kiértékelt D-dimer szinteket mcg/ml D-dimer egységekben (DDU) kell értékelni.
Alaphelyzet, 9. nap
A fibrinogénszint változása
Időkeret: Alaphelyzet, 9. nap
A vérmintákból kiértékelt fibrinogénszinteket mg/dl-ben kell értékelni.
Alaphelyzet, 9. nap
A protrombin idő változása
Időkeret: Alaphelyzet, 9. nap
A vérmintákból kiértékelt protrombin idő másodpercekben kerül kiértékelésre.
Alaphelyzet, 9. nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 60 napig
A kórházi tartózkodás időtartama napokban.
Akár 60 napig
Halálozási ráta
Időkeret: Akár 60 napig
Azon résztvevők száma, akiknél bejelentették a halálozást.
Akár 60 napig
Tüdőfunkció
Időkeret: Akár 60 napig
A tüdőfunkciót azon napok átlagaként kell megadni, amikor a résztvevő a következők valamelyikén volt: gépi lélegeztetés és/vagy Extracorporalis Membrane Oxygenation (ECMO) használata.
Akár 60 napig
Változás a SOFA-pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 9. nap
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelését (SOFA) 0-tól 4-ig pontozzák, a magasabb pontszám több szervi elégtelenséget jelez.
Alapállapot, 9. nap
Változás a SOFA légzési részpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 9. nap
A SOFA Respiratory Sub Score 0-4-ig terjed, a magasabb pontszám rosszabb szervi elégtelenséget jelez.
Alaphelyzet, 9. nap
Vénás thromboembolia eseményeinek száma
Időkeret: Akár 60 napig
A vénás thromboemboliás események száma a felvételtől a kórházi elbocsátásig.
Akár 60 napig
A súlyos vérzéses események száma
Időkeret: Akár 60 napig
A súlyos vérzéses események száma a felvételtől a kórházi elbocsátásig.
Akár 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enrique Ginzburg

Együttműködők

Grifols Biologicals, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrique Ginzburg, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20201048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Antitrombin III

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel