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Antithrombine III dans les maladies infectieuses causées par COVID-19

16 août 2022 mis à jour par: Enrique Ginzburg

Antithrombine III (AT3) dans les maladies infectieuses causées par le syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2 (SARS-COV-2)/ Maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19)

Le but de cette étude de recherche est de voir si les participants qui ont le SRAS-CoV-2 et de faibles niveaux d'AT3 dans le sang bénéficieront de l'administration d'AT3.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. >18 ans,
  2. Sujet ou mandataire qui peut fournir un consentement éclairé
  3. SARS-COV-2 positif par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou tel que déterminé par l'équipe clinique

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Adultes ou mandataires incapables de donner leur consentement
  2. Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  3. Femmes enceintes
  4. Les prisonniers
  5. Patients devant mourir dans les 24 heures ou avec un ordre « ne pas réanimer »,
  6. Défaillance multiviscérale,
  7. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des composants du médicament à l'étude,
  8. Saignements chirurgicaux massifs ou inexpliqués en cours,
  9. Antécédents de saignement ou de trouble de la coagulation,
  10. Lésion cérébrale traumatique grave (Glasgow Coma Scale <6),
  11. Traumatisme rachidien ou polytraumatisé,
  12. Cancer (phase incurable/terminale) et/ou patients recevant des soins palliatifs,
  13. Inscription à une autre étude interventionnelle clinique simultanée si elle est considérée comme interférant avec les objectifs de cette étude
  14. À la discrétion de l'équipe d'étude, toute condition pouvant empêcher un traitement sûr, empêcher une évaluation adéquate ou ajouter un risque supplémentaire à leur maladie sous-jacente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AT3 inférieur à 100 % avec SOC plus supplément AT3
Les participants de ce groupe, avec un taux d'antithrombine III endogène inférieur à 100 %, recevront 5 doses d'antithrombine III supplémentaire les jours 1, 3, 5, 7 et 9, en plus du traitement standard de soins (SOC).
Médicament: Antithrombine III
Cinq doses totales quotidiennes de 1 821 à 9 100 UI d'antithrombine III, en fonction du poids du participant, seront administrées par voie intraveineuse tous les deux jours de perfusion (jours 1, 3, 5, 7 et 9).
Autres noms:
  • Thrombate III
Aucune intervention: AT3 inférieur à 100 % avec SOC uniquement
Les participants de ce groupe, avec un taux d'antithrombine III endogène inférieur à 100 %, recevront uniquement un traitement SOC.
Aucune intervention: AT3 supérieur à 100 % avec SOC uniquement
Les participants de ce groupe, avec un taux d'antithrombine III endogène supérieur à 100 %, recevront uniquement un traitement SOC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score ISTH DIC
Délai: Base de référence, jour 9
Tel que mesuré par l'échelle de coagulation intravasculaire disséminée de la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH DIC) qui a un score total allant de 0 à 8 avec un score de 5 et plus indiquant une DIC manifeste.
Base de référence, jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de D-dimères
Délai: Base de référence, jour 9
Les niveaux de D-dimères évalués à partir d'échantillons de sang seront évalués en mcg/ml d'unités de D-dimères (DDU)
Base de référence, jour 9
Changement des niveaux de fibrinogène
Délai: Base de référence, jour 9
Les niveaux de fibrinogène évalués à partir d'échantillons de sang seront évalués en mg/dL.
Base de référence, jour 9
Modification du temps de prothrombine
Délai: Base de référence, jour 9
Le temps de prothrombine évalué à partir d'échantillons de sang sera évalué en secondes.
Base de référence, jour 9
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours
Durée du séjour à l'hôpital exprimée en jours.
Jusqu'à 60 jours
Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 60 jours
Le nombre de participants dont le décès a été signalé.
Jusqu'à 60 jours
Fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'à 60 jours
La fonction pulmonaire sera rapportée comme le nombre moyen de jours pendant lesquels le participant a utilisé l'un des éléments suivants : ventilation mécanique et/ou utilisation de l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO).
Jusqu'à 60 jours
Modification des scores SOFA
Délai: Base de référence, jour 9
L'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) est notée de 0 à 4, le score le plus élevé indiquant plus de défaillances d'organes.
Base de référence, jour 9
Modification du sous-score respiratoire SOFA
Délai: Base de référence, jour 9
Le sous-score respiratoire SOFA est noté de 0 à 4, le score le plus élevé indiquant une défaillance organique plus grave.
Base de référence, jour 9
Nombre d'événements de thromboembolie veineuse
Délai: Jusqu'à 60 jours
Nombre d'événements de thromboembolie veineuse depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 60 jours
Nombre d'événements de saignement majeur
Délai: Jusqu'à 60 jours
Nombre d'événements d'hémorragie majeure depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enrique Ginzburg

Collaborateurs

Grifols Biologicals, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrique Ginzburg, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20201048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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