Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antytrombina III w chorobie zakaźnej wywołanej przez COVID-19

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Enrique Ginzburg

Antytrombina III (AT3) w chorobie zakaźnej wywołanej przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-COV-2)/choroba koronawirusowa 2019 r. (COVID-19)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy uczestnicy, którzy mają SARS-CoV-2 i niski poziom AT3 we krwi, odniosą korzyści z podania AT3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. >18 lat,
  2. Podmiot lub pełnomocnik, który może udzielić świadomej zgody
  3. Pozytywny SARS-COV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub określony przez zespół kliniczny

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Osoby dorosłe lub Pełnomocnik nie mogą wyrazić zgody
  2. Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  3. Kobiety w ciąży
  4. Więźniowie
  5. Pacjenci, których oczekuje się, że umrą w ciągu 24 godzin lub z poleceniem „nie reanimować”,
  6. Niewydolność wielonarządowa,
  7. Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek składnik badanego leku,
  8. Trwające masywne krwawienie chirurgiczne lub niewyjaśnione krwawienie,
  9. Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia,
  10. Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (skala Glasgow <6),
  11. urazy kręgosłupa lub mnogie,
  12. Choroba nowotworowa (faza nieuleczalna/końcowa) i/lub pacjenci objęci opieką paliatywną,
  13. Włączenie do innego równoczesnego klinicznego badania interwencyjnego, jeśli zostanie uznane za kolidujące z celami tego badania
  14. Według uznania zespołu badawczego, wszelkie warunki, które mogą uniemożliwić bezpieczne leczenie, uniemożliwić odpowiednią ocenę lub zwiększyć ryzyko choroby podstawowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AT3 mniej niż 100% z dodatkiem SOC plus AT3
Uczestnicy w tej grupie, u których endogenna antytrombina III jest mniejsza niż 100%, otrzymają 5 dodatkowych dawek antytrombiny III w dniach 1, 3, 5, 7 i 9, oprócz leczenia standardowego (SOC).
Lek: Antytrombina III
Pięć całkowitych dawek dziennych wynoszących od 1821 do 9100 IU antytrombiny III, w zależności od masy ciała uczestnika, będzie podawanych dożylnie co drugi dzień wlewu (dni 1, 3, 5, 7 i 9).
Inne nazwy:
  • Zakrzepica III
Brak interwencji: AT3 mniej niż 100% tylko z SOC
Uczestnicy tej grupy, u których endogenna antytrombina III jest mniejsza niż 100%, otrzymają wyłącznie leczenie SOC.
Brak interwencji: AT3 więcej niż 100% tylko z SOC
Uczestnicy tej grupy, u których endogenna antytrombina III przekracza 100%, otrzymają wyłącznie leczenie SOC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ISTH DIC
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 9
Zgodnie z pomiarem Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy w skali ISTH DIC (International Society of Thrombosis and Hemostasis Disseminated Intravascular Coagulation Scale), która ma całkowity wynik w zakresie od 0-8, z wynikiem 5 i wyższym, co wskazuje na jawne DIC.
Linia bazowa, dzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów D-Dimerów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 9
Poziomy D-dimerów oceniane z próbek krwi będą oceniane w mcg/ml jednostek D-dimerów (DDU)
Linia bazowa, dzień 9
Zmiana poziomów fibrynogenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 9
Poziomy fibrynogenu oceniane z próbek krwi będą oceniane w mg/dl.
Linia bazowa, dzień 9
Zmiana czasu protrombinowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 9
Czas protrombinowy oceniany na podstawie próbek krwi będzie oceniany w sekundach.
Linia bazowa, dzień 9
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Długość pobytu w szpitalu wyrażona w dniach.
Do 60 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 60 dni
Liczba uczestników ze zgłoszonym zgonem.
Do 60 dni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czynność płuc zostanie zgłoszona jako średnia dni, w których uczestnik był w dowolnym z następujących sposobów: wentylacja mechaniczna i/lub pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO).
Do 60 dni
Zmiana wyników SOFA
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 9
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) jest oceniana od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niewydolność narządów.
Linia bazowa, dzień 9
Zmiana podpunktacji układu oddechowego SOFA
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 9
SOFA Respiratory Sub Score ocenia się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą niewydolność narządową.
Linia bazowa, dzień 9
Liczba zdarzeń żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Do 60 dni
Liczba zdarzeń żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
Do 60 dni
Liczba zdarzeń dużego krwawienia
Ramy czasowe: Do 60 dni
Liczba przypadków poważnego krwawienia od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enrique Ginzburg

Współpracownicy

Grifols Biologicals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique Ginzburg, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Antytrombina III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj