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COVID-19로 인한 전염병에서의 안티트롬빈 III

2022년 8월 16일 업데이트: Enrique Ginzburg

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2)/2019년 코로나바이러스 질환(COVID-19)으로 인한 감염성 질환의 안티트롬빈 III(AT3)

이 연구의 목적은 SARS-CoV-2가 있고 혈중 AT3 수치가 낮은 참가자가 AT3를 투여받아 혜택을 볼 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상,
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자 또는 대리인
  3. PCR(Polymerase Chain Reaction) 또는 임상 팀의 결정에 따라 SARS-COV-2 양성

제외 기준:

  1. 동의할 수 없는 성인 또는 대리인
  2. 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
  3. 임산부
  4. 죄수
  5. 24시간 이내에 사망할 것으로 예상되거나 "소생술 금지" 지시가 있는 환자,
  6. 다기관 부전,
  7. 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 병력,
  8. 진행 중인 대량 수술 또는 원인 불명의 출혈,
  9. 출혈 또는 응고 장애의 병력,
  10. 심각한 외상성 뇌 손상(Glasgow Coma Scale <6),
  11. 척추 또는 다발성 외상,
  12. 암(불치/말기) 및/또는 완화 치료를 받는 환자,
  13. 이 연구 목적을 방해하는 것으로 간주되는 경우 다른 동시 임상 중재 연구에 등록
  14. 연구 팀 재량에 따라 안전한 치료를 방해할 수 있는 모든 조건은 적절한 평가를 배제하거나 근본적인 질병에 추가 위험을 추가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOC와 AT3 보충으로 100% 미만의 AT3
내인성 안티트롬빈 lll이 100% 미만인 이 그룹의 참가자는 표준 치료(SOC) 치료와 함께 1일, 3일, 5일, 7일 및 9일에 추가 안티트롬빈 III 용량을 5회 투여받게 됩니다.
의약품: 안티트롬빈 III
참가자의 체중에 따라 매일 1,821~9,100 IU의 안티트롬빈 III 총 5회 용량을 격주 주입일(1일, 3일, 5일, 7일 및 9일)에 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • Thrombate III
간섭 없음: AT3 SOC만 100% 미만
내인성 안티트롬빈 III가 100% 미만인 이 그룹의 참가자는 SOC 치료만 받게 됩니다.
간섭 없음: SOC만으로 AT3 100% 이상
내인성 안티트롬빈 III가 100% 이상인 이 그룹의 참가자는 SOC 치료만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISTH DIC 점수의 변화
기간: 기준선, 9일차
국제 혈전증 및 지혈 학회 파종성 혈관내 응고 척도(ISTH DIC)로 측정한 바와 같이 총 점수 범위는 0-8이며 5점 이상은 현성 DIC를 나타냅니다.
기준선, 9일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D-Dimer 수준의 변화
기간: 기준선, 9일차
혈액 샘플에서 평가된 D-Dimer 수치는 mcg/ml D-Dimer 단위(DDU)로 평가됩니다.
기준선, 9일차
피브리노겐 수치의 변화
기간: 기준선, 9일차
혈액 샘플에서 평가된 피브리노겐 수치는 mg/dL로 평가됩니다.
기준선, 9일차
프로트롬빈 시간의 변화
기간: 기준선, 9일차
혈액 샘플에서 평가된 프로트롬빈 시간은 초 단위로 평가됩니다.
기준선, 9일차
입원 기간
기간: 최대 60일
입원 기간은 일 단위로 보고됩니다.
최대 60일
사망률
기간: 최대 60일
보고된 사망이 있는 참가자의 수입니다.
최대 60일
폐 기능
기간: 최대 60일
폐 기능은 참가자가 기계 환기 및/또는 체외막산소화(ECMO) 사용 중 하나를 사용한 평균 일수로 보고됩니다.
최대 60일
SOFA 점수의 변화
기간: 기준선, Day9
순차적 장기 부전 평가(SOFA)는 0-4점으로 점수가 높을수록 더 많은 장기 부전을 나타냅니다.
기준선, Day9
SOFA 호흡 하위 점수의 변화
기간: 기준선, 9일차
SOFA 호흡기 하위 점수는 0-4점으로 점수가 높을수록 더 나쁜 기관 부전을 나타냅니다.
기준선, 9일차
정맥 혈전색전증의 사건 수
기간: 최대 60일
입원에서 퇴원까지의 정맥 혈전색전증 사건 수.
최대 60일
주요 출혈 사건의 수
기간: 최대 60일
입원에서 퇴원까지 주요 출혈 사건의 수.
최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enrique Ginzburg

협력자

Grifols Biologicals, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Enrique Ginzburg, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20201048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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