Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitrombiini III COVID-19:n aiheuttamissa tartuntataudeissa

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Enrique Ginzburg

Antitrombiini III (AT3) vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän aiheuttamissa tartuntataudeissa Koronavirus 2 (SARS-COV-2) / vuoden 2019 koronavirustauti (COVID-19)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hyötyvätkö osallistujat, joilla on SARS-CoV-2 ja joilla on alhainen AT3-taso veressä, AT3:n antamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. >18-vuotiaana,
  2. Kohde tai edustaja, joka voi antaa tietoisen suostumuksen
  3. Positiivinen SARS-COV-2 polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai kliinisen tiimin määrittämänä

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Aikuiset tai valtakirja ei voi suostua
  2. Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  3. Raskaana olevat naiset
  4. vangit
  5. Potilaat, joiden odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä tai joille on annettu "älä elvyttää" -käsky,
  6. monen elimen vajaatoiminta,
  7. Yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle,
  8. Jatkuva massiivinen kirurginen tai selittämätön verenvuoto,
  9. Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö,
  10. Vakava traumaattinen aivovaurio (Glasgow Coma Scale <6),
  11. Selkärangan tai moninkertainen trauma,
  12. Syöpä (parantumaton/päätevaihe) ja/tai palliatiivista hoitoa saavat potilaat,
  13. Ilmoittautuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, jos sen katsotaan häiritsevän tämän tutkimuksen tavoitteita
  14. Tutkimusryhmän harkinnan mukaan mitkä tahansa sairaudet, jotka voivat estää turvallisen hoidon, estää riittävän arvioinnin tai lisätä riskiä heidän perussairauteensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AT3 alle 100 % SOC plus AT3 lisäyksellä
Tämän ryhmän osallistujat, joiden endogeeninen antitrombiini lll on alle 100 %, saavat 5 lisäannosta antitrombiini III:ta päivinä 1, 3, 5, 7 ja 9 normaalihoidon (SOC) lisäksi.
Lääke: Antitrombiini III
Viisi päivittäistä kokonaisannosta 1 821–9 100 IU Antitrombiini III:ta, osallistujan painosta riippuen, annetaan laskimoon joka toinen infuusiopäivä (päivät 1, 3, 5, 7 ja 9).
Muut nimet:
  • Trombaatti III
Ei väliintuloa: AT3 alle 100 % vain SOC:lla
Tämän ryhmän osallistujat, joiden endogeeninen antitrombiini III on alle 100 %, saavat vain SOC-hoitoa.
Ei väliintuloa: AT3 yli 100 % vain SOC:lla
Tämän ryhmän osallistujat, joiden endogeeninen antitrombiini III on yli 100 %, saavat vain SOC-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ISTH DIC -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 9
Mitattu International Society of Thrombosis and Heemostasis Disseminated Intravascular Coagulation -asteikolla (ISTH DIC), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-8 ja pistemäärä 5 tai korkeampi osoittaa avoimen DIC:n.
Lähtötilanne, päivä 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos D-dimeeritasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 9
Verinäytteistä määritetyt D-dimeeritasot arvioidaan mikrogrammaa/ml D-dimeeriyksikköinä (DDU)
Lähtötilanne, päivä 9
Muutos fibrinogeenitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 9
Verinäytteistä määritetyt fibrinogeenitasot arvioidaan mg/dl:na.
Lähtötilanne, päivä 9
Muutos protrombiiniajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 9
Verinäytteistä määritetty protrombiiniaika arvioidaan sekunneissa.
Lähtötilanne, päivä 9
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Sairaalahoidon pituus raportoitu päivinä.
Jopa 60 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Ilmoitettujen kuolleiden osallistujien määrä.
Jopa 60 päivää
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Keuhkotoiminta raportoidaan keskimääräisinä päivinä, jolloin osallistuja oli jollakin seuraavista: mekaaninen ventilaatio ja/tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO).
Jopa 60 päivää
Muutos SOFA-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 9
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pisteytetään 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän elinten vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, päivä 9
Muutos SOFA Respiratory Sub Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 9
SOFA Respiratory Sub Score pisteytetään 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa elinten vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, päivä 9
Laskimotromboembolian tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Laskimotromboemboliatapahtumien määrä vastaanotosta sairaalasta kotiutukseen.
Jopa 60 päivää
Vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Vakavan verenvuototapahtumien lukumäärä sairaalaan saapumisesta.
Jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enrique Ginzburg

Yhteistyökumppanit

Grifols Biologicals, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Enrique Ginzburg, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20201048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Antitrombiini III

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa