此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用三周后测量口腔冲洗器的功效

2022年7月7日 更新者:Procter and Gamble

使用三周后评估口腔冲洗器牙龈炎和牙菌斑减少功效的实验性临床研究

这项探索性研究的主要目的是通过使用改良牙龈指数和牙龈出血指数评估口腔冲洗器与阴性对照相比在 3 周内减少牙龈炎的功效。 次要目标是在使用 3 周后使用扩展的 Turesky 改良 Quigley-Hein 指数 (TQHPI) 评估口腔冲洗器与阴性对照相比在减少牙菌斑方面的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项单中心、检查者盲法、三 (3) 周、两 (2) 次治疗、平行组、随机研究设计。 已显示出牙龈炎和牙菌斑证据的三十 (30) 名受试者将参加本研究。 受试者将使用改良牙龈指数 (MGI) 和牙龈出血指数 (GBI) 评估牙龈炎,并使用 Turesky 改良 Quigley-Hein 牙菌斑指数 (TQHPI) 在两 (2) 个时间点评估牙菌斑:基线和三(3) 产品使用周数。 合格的受试者将被分层并随机分配到两个治疗组之一,结合口腔冲洗器刷牙或不使用口腔冲洗器刷牙(N=15/治疗)。 将指示受试者每天刷牙两次,持续大约三 (3) 周,并在基线访问后大约三 (3) 周返回进行牙菌斑和牙龈炎测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Salus Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书并收到一份已签署的知情同意书副本;
  • 至少年满 18 岁;
  • 通常使用手动牙刷;
  • 由调查员/指定人员根据对其病史的审查/更新确定的总体健康状况良好;
  • 拥有至少 16 颗可刻痕的牙齿(不包括第三磨牙),面部和舌头表面可刻痕;
  • 基线 MGI 分数在 1.75 和 2.5 之间;
  • 基线 TQHPI 分数至少为 2.00;
  • 有 20 到 80 个出血点之间的基线;
  • 在本次就诊前约 12 小时内放弃所有口腔卫生程序,并同意在随后的就诊前进行同样的操作;
  • 在本次就诊前至少 4 小时不吃、不喝*、不嚼口香糖和不吸烟,并同意在下一次就诊前做同样的事情。 *(例外:允许在预约时间前 45 分钟喝一小口水。)
  • 同意在本研究期间不参加任何其他口腔护理研究;
  • 同意推迟任何选修牙科,包括牙科预防,并报告在本研究过程中收到的任何非研究牙科;
  • 同意在研究期间不使用任何非研究牙刷、牙膏、漱口水、牙齿美白产品或牙线;和
  • 同意返回他们预定的访问并遵循所有研究程序。

排除标准:

  • 对染料过敏;
  • 严重的牙周病,其特征是脓性渗出物、全身活动度和/或严重衰退;
  • 任何需要修复治疗的龋齿;
  • 积极治疗牙周炎;
  • 任何固定的面部矫正器具或固定器;
  • 在研究开始前 2 周内的任何时间使用任何抗生素药物或处方漱口水;或者
  • 任何可能会干扰检查的疾病或状况;程序或受试者安全地完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试方案
口腔冲洗器 + 手动牙刷 + 牙膏 受试者每天刷牙两次,每天晚上使用一次口腔冲洗器
加压水流可减少牙龈炎并去除附着的牙菌斑
SHAM_COMPARATOR:控制方案
手动牙刷+牙膏受试者每天刷牙两次
没有口腔冲洗器控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MGI-改良牙龈指数
大体时间:使用产品 3 周后的 MGI 评分。
使用产品 3 周后的改良牙龈指数评分。 牙龈炎将在所有可评分牙齿的颊侧和舌侧边缘牙龈和牙间乳头上评分(每颗牙齿六分):0 = 正常(无炎症); 1 = 牙龈单位任何部分的轻度炎症(颜色轻微变化,质地变化不大); 2 = 整个牙龈单位有轻度炎症; 3 = 牙龈单元的中度炎症(中度光泽、发红、水肿和/或肥大); 4 = 牙龈单元严重发炎(显着发红和水肿/肥大、自发性出血或溃疡)。 MGI 全口评分的计算方法是将评分相加并除以检查的可评分位点的数量。
使用产品 3 周后的 MGI 评分。
GBI-牙龈出血指数
大体时间:使用产品 3 周后的 GBI 评分。
使用产品 3 周后的牙龈出血指数评分。 将以这种方式探查牙齿的 3 个牙龈区域中的每一个,即颊侧、近中/远侧和舌侧,等待大约 30 秒,然后根据以下等级记录出血的牙龈单位数量:0 = 没有30 秒后出血; 1 = 30 秒后观察到出血; 2 = 观察到立即出血。 GBI 全口评分的计算方法是将评分相加并除以检查的可评分位点数。
使用产品 3 周后的 GBI 评分。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牌匾- TMQHP
大体时间:使用产品 3 周后的 TMQHP 评分。
使用产品 3 周后,Turesky 修正的 Quigley-Hein 牙菌斑指数评分。 通过总计分数并除以检查的可分级部位的数量,计算每个受试者和牙齿表面的颊、舌和全口平均牙菌斑分数。 评分标准如下所示。 0=无斑块; 1 = 宫颈边缘有独立斑点的斑块; 2 = 宫颈边缘有一条薄而连续的斑块带(最大 1 毫米); 3 = 一条宽度超过 1 毫米的菌斑带,但覆盖不到牙冠侧面的三分之一; 4=牙菌斑覆盖至少三分之一,但小于牙冠侧面的三分之二; 5=菌斑覆盖牙冠侧面的三分之二或更多; 8=不可分级的网站; 9=缺牙
使用产品 3 周后的 TMQHP 评分。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月3日

初级完成 (实际的)

2021年6月24日

研究完成 (实际的)

2021年6月24日

研究注册日期

首次提交

2021年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月7日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021043

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅