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Misurazione dell'efficacia di un irrigatore orale dopo tre settimane di utilizzo

7 luglio 2022 aggiornato da: Procter and Gamble

Uno studio clinico sperimentale per valutare l'efficacia di riduzione della gengivite e della placca di un irrigatore orale dopo tre settimane di utilizzo

L'obiettivo principale di questo studio esplorativo è valutare l'efficacia di un irrigatore orale nella riduzione della gengivite rispetto a un controllo negativo per un periodo di 3 settimane utilizzando l'indice gengivale modificato e l'indice di sanguinamento gengivale. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di un irrigatore orale nella riduzione della placca rispetto a un controllo negativo utilizzando il Turesky Modified Quigley-Hein Index (TQHPI) dopo 3 settimane di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo centro, esaminatore in cieco, tre (3) settimane, due (2) trattamenti, gruppo parallelo, disegno di studio randomizzato. Trenta (30) soggetti che hanno mostrato evidenza di gengivite e placca saranno arruolati in questo studio. I soggetti saranno valutati per la gengivite utilizzando il Modified Gingival Index (MGI) e il Gingival Bleeding Index (GBI) e valutati per la placca utilizzando il Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI) in due (2) punti temporali: basale e dopo tre (3) settimane di utilizzo del prodotto. I soggetti qualificati saranno stratificati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento, spazzolamento dei denti in combinazione con un irrigatore orale o spazzolamento dei denti senza un irrigatore orale (N=15/trattamento). I soggetti verranno istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno per circa tre (3) settimane con i prodotti loro assegnati e tornare per le misurazioni della placca e della gengivite a circa tre (3) settimane dopo la visita di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto e ricevere una copia del modulo di consenso informato firmato;
  • Avere almeno 18 anni di età;
  • In genere utilizzare uno spazzolino manuale;
  • Essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore/designato sulla base di una revisione/aggiornamento della loro storia medica;
  • Possedere un minimo di 16 denti rigabili (esclusi i terzi molari) con superfici rigabili facciali e linguali;
  • Avere un punteggio MGI di base compreso tra 1,75 e 2,5;
  • Avere un punteggio TQHPI di base di almeno 2,00;
  • Avere una linea di base tra 20 e 80 siti di sanguinamento;
  • Astenersi da tutte le procedure di igiene orale per circa 12 ore prima di questa visita e accettare di fare lo stesso prima della visita successiva;
  • Si è astenuto dal mangiare, bere*, masticare gomme e usare tabacco per almeno 4 ore prima di questa visita e accetta di fare lo stesso prima della visita successiva. *(Eccezione: sono consentiti piccoli sorsi d'acqua fino a 45 minuti prima dell'orario dell'appuntamento.)
  • Accetta di non partecipare a nessun altro studio sull'igiene orale per la durata di questo studio;
  • Accettare di ritardare qualsiasi odontoiatria elettiva, inclusa la profilassi dentale, e di segnalare qualsiasi odontoiatria non di studio ricevuta durante il corso di questo studio;
  • Accetta di astenersi dall'utilizzare spazzolini da denti, dentifrici, collutori, prodotti per lo sbiancamento dei denti o filo interdentale non previsti dallo studio per la durata dello studio; E
  • Accetta di tornare per le visite programmate e di seguire tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai coloranti;
  • Grave malattia parodontale, caratterizzata da essudato purulento, mobilità generalizzata e/o grave recessione;
  • Eventuali lesioni cariose che richiedono un trattamento riparativo;
  • Trattamento attivo per la parodontite;
  • Qualsiasi apparecchio ortodontico facciale fisso o fermo;
  • Uso di qualsiasi farmaco antibiotico o di un collutorio su prescrizione in qualsiasi momento entro le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio; O
  • Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con l'esame; procedure o il soggetto che completa in sicurezza lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime di prova
Irrigatore orale + spazzolino manuale + dentifricio I soggetti si laveranno i denti due volte al giorno e useranno l'irrigatore orale una volta alla sera al giorno
Dispositivo: Idropulsore
Un getto d'acqua pressurizzato per ridurre la gengivite e rimuovere la placca aderente
SHAM_COMPARATORE: Regime di controllo
Spazzolino manuale + dentifricio I soggetti si laveranno i denti due volte al giorno
Altro: Controllo
Nessun controllo dell'irrigatore orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale modificato MGI
Lasso di tempo: Punteggio MGI dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto.
Punteggio dell'indice gengivale modificato dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto. La gengivite verrà valutata sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulla papilla interdentale di tutti i denti valutabili (sei punteggi per dente): 0 = normale (assenza di infiammazione); 1 = lieve infiammazione (lieve variazione di colore, lieve variazione di consistenza) di qualsiasi porzione dell'unità gengivale; 2 = lieve infiammazione dell'intera unità gengivale; 3 = moderata infiammazione (moderata velatura, arrossamento, edema e/o ipertrofia) dell'unità gengivale; 4 = grave infiammazione (marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione) dell'unità gengivale. Il punteggio dell'intera bocca MGI viene calcolato sommando i punteggi e dividendo per il numero di siti valutabili esaminati.
Punteggio MGI dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto.
Indice di sanguinamento gengivale GBI
Lasso di tempo: Punteggio GBI dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto.
Punteggio dell'indice di sanguinamento gengivale dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto. Ognuna delle 3 aree gengivali, ovvero buccale, mesiale/distale e linguale, dei denti verrà così sondata attendendo circa 30 secondi prima di registrare il numero di unità gengivali che sanguinano, secondo la seguente scala: 0 = assenza di sanguinamento dopo 30 secondi; 1 = sanguinamento osservato dopo 30 secondi; 2 = sanguinamento immediato osservato. Il punteggio GBI a bocca intera viene calcolato sommando i punteggi e dividendo per il numero di siti valutabili esaminati.
Punteggio GBI dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placca- TMQHP
Lasso di tempo: Punteggio TMQHP dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto.
Punteggio Turesky modificato Quigley-Hein Plaque Index dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto. I punteggi medi della placca vestibolare, linguale e della bocca intera saranno calcolati per ciascun soggetto e superfici dentali sommando i punteggi e dividendo per il numero di siti valutabili esaminati. Di seguito sono riportati i criteri di punteggio. 0=Nessuna Targa; 1=Puntezze separate di placca al margine cervicale; 2=Una banda sottile e continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale; 3=Una fascia di placca più larga di 1 mm, ma che copre meno di un terzo del lato della corona del dente; 4=Placca che copre almeno un terzo, ma meno di due terzi del lato della corona del dente; 5=Placca che copre due terzi o più del lato della corona del dente; 8=Sito non aggiornabile; 9=Dente mancante
Punteggio TMQHP dopo 3 settimane di utilizzo del prodotto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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