Szájöblítő hatékonyságának mérése három hét használat után
2022. július 7. frissítette: Procter and Gamble
Kísérleti klinikai vizsgálat egy szájöblítő ínygyulladás és plakkcsökkentő hatékonyságának felmérésére háromhetes használat után
Ennek a feltáró vizsgálatnak az elsődleges célja az Oral Irrigator hatékonyságának értékelése a fogínygyulladás csökkentésében a negatív kontrollhoz képest egy 3 hetes periódus alatt, a módosított ínyindex és az ínyvérzési index segítségével.
A másodlagos cél az Oral Irrigator hatékonyságának értékelése a plakk csökkentésében a negatív kontrollhoz képest a kiterjesztett Turesky Modified Quigley-Hein Index (TQHPI) segítségével 3 hét használat után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, vizsgálói vak, három (3) hetes, két (2) kezelésű, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálati terv.
Harminc (30) személyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél ínygyulladás és plakk jelei mutatkoztak.
Az alanyok ínygyulladását a módosított ínyindex (MGI) és a gingival vérzési index (GBI) segítségével értékelik, és a plakk megjelenését a Turesky módosított Quigley-Hein plakk index (TQHPI) segítségével értékelik két (2) időpontban: kiindulási és három időpont után. (3) hetes termékhasználat.
A minősített alanyokat rétegekre osztják, és véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe, a fogmosás és a szájöblítő nélküli fogmosás (N=15/kezelés).
Az alanyokat arra utasítják, hogy körülbelül három (3) héten keresztül naponta kétszer mossanak fogmosást a hozzájuk tartozó termékekkel, és körülbelül három (3) héttel a kiindulási vizit után térjenek vissza plakk és ínygyulladás mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Salus Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot, és kapja meg az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlap másolatát;
- Legyen legalább 18 éves;
- Általában kézi fogkefét használjon;
- jó általános egészségi állapotnak kell lennie, ahogy azt a vizsgáló/a kijelölt személy a kórtörténet áttekintése/frissítése alapján megállapította;
- Legalább 16 pontozható foggal kell rendelkeznie (a harmadik őrlőfogak kivételével), arc- és nyelvi pontozható felülettel;
- 1,75 és 2,5 közötti alapvonali MGI-pontszámmal kell rendelkeznie;
- Az alapvonal TQHPI-pontszáma legalább 2,00;
- 20 és 80 vérzéses hely közötti kiindulási értékkel kell rendelkeznie;
- Körülbelül 12 órával a látogatás előtt tartózkodott minden szájhigiéniai eljárástól, és beleegyezik, hogy ezt a következő látogatás előtt is megteszi;
- A látogatás előtt legalább 4 órával tartózkodnia kell az evéstől, az ivástól*, a rágógumitól és a dohányzástól, és vállalja, hogy ezt a következő látogatás előtt is megteszi. *(Kivétel: kis korty víz megengedett, legfeljebb 45 perccel az időpont előtt.)
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más szájápolási vizsgálatban nem vesz részt;
- beleegyezik abba, hogy elhalasztja a választható fogászatot, ideértve a fogászati profilaxist is, és bejelenti a vizsgálat során kapott minden nem vizsgálati fogászatot;
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik a nem tanulmányi célú fogkefék, fogkrémek, szájöblítők, fogfehérítő termékek vagy fogselyem használatától; és
- Fogadják el, hogy visszatérnek a tervezett látogatásukra, és betartanak minden tanulmányi eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység a festékekkel szemben;
- Súlyos parodontális betegség, amelyet gennyes váladék, általános mobilitás és/vagy súlyos recesszió jellemez;
- Bármilyen szuvas elváltozás, amely helyreállító kezelést igényel;
- Parodontitis aktív kezelése;
- Bármilyen rögzített arc fogszabályozó készülék vagy rögzítő;
- Bármilyen antibiotikus gyógyszer vagy vényköteles szájöblítő használata a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül bármikor; vagy
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely várhatóan zavarja a vizsgálatot; eljárásokat, vagy az alany biztonságosan befejezi a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tesztrendszer
Szájirrigátor + kézi fogkefe + fogkrém Az alanyok naponta kétszer mosnak fogat, és naponta egyszer este használják a szájöblítőt
|
Nyomás alatt álló vízsugár az ínygyulladás csökkentésére és a rátapadt plakk eltávolítására
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző rendszer
Kézi fogkefe + fogkrém Az alanyok naponta kétszer mosnak fogat
|
Nincs szájöblítő vezérlés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MGI-módosított ínyindex
Időkeret: MGI pontszám 3 hét termékhasználat után.
|
Módosított Gingival Index pontszám 3 hét termékhasználat után.
Az ínygyulladást az összes értékelhető fog bukkális és nyelvi marginális ínyén és interdentális papilláján pontozzák (foganként hat pont): 0 = normál (gyulladás hiánya); 1 = enyhe gyulladás (enyhe színváltozás, csekély változás a textúrában) az ínyegység bármely részén; 2 = a teljes ínyegység enyhe gyulladása; 3 = az ínyegység mérsékelt gyulladása (mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia); 4 = az ínyegység súlyos gyulladása (kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés).
Az MGI teljes száj pontszámát úgy számítják ki, hogy a pontszámokat összeadják, és elosztják a vizsgált pontozható helyek számával.
|
MGI pontszám 3 hét termékhasználat után.
|
|
GBI-ínyvérzési index
Időkeret: GBI pontszám 3 hét termékhasználat után.
|
Gingival Bleeding Index pontszám 3 hét termékhasználat után.
A fogak mindhárom ínyterületét, azaz a bukkális, a meziális/disztális és a linguális fogakat ily módon szondázzuk meg, körülbelül 30 másodpercet várva, mielőtt feljegyeznénk a vérző ínyegységek számát, a következő skála szerint: 0 = a fogíny hiánya vérzés 30 másodperc után; 1 = 30 másodperc után megfigyelt vérzés; 2 = azonnali vérzés figyelhető meg.
A GBI teljes száj pontszámát úgy számítják ki, hogy a pontszámokat összeadják, és elosztják a vizsgált pontozható helyek számával.
|
GBI pontszám 3 hét termékhasználat után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk- TMQHP
Időkeret: TMQHP pontszám 3 hét termékhasználat után.
|
A Turesky Módosított Quigley-Hein Plaque Index pontszáma 3 hét termékhasználat után.
A plakklerakódások bukkális, nyelvi és teljes szájban átlagos plakkpontszámait minden egyes alanyra és fogfelületre úgy számítjuk ki, hogy a pontszámokat összeadjuk, és elosztjuk a vizsgált osztályozható helyek számával.
A pontozási kritériumok az alábbiakban láthatók.
0 = Nincs plakk; 1=Különálló lepedékfoltok a nyakszélen; 2=Vékony, folyamatos plakksáv (maximum 1 mm) a nyakszélen; 3=1 mm-nél szélesebb, de a fogkoronája oldalának kevesebb mint egyharmadát fedő lepedéksáv; 4=A fog koronája oldalának legalább egyharmadát, de kevesebb mint kétharmadát borító lepedék; 5=A fog koronája oldalának kétharmadát vagy annál többet borító lepedék; 8=Nem minősíthető oldal; 9=Hiányzó fog
|
TMQHP pontszám 3 hét termékhasználat után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. június 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .