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3주 사용 후 구강 세정기의 효율성 측정

2022년 7월 7일 업데이트: Procter and Gamble

3주 사용 후 구강 세정기의 치은염 및 플라크 감소 효능을 평가하기 위한 실험적 임상 연구

이 탐색적 연구의 주요 목적은 Modified Gingival Index 및 Gingival Bleeding Index를 사용하여 3주 동안 음성 대조군과 비교하여 치은염 감소에 있어 구강 세정기의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 사용 3주 후 확장된 TQHPI(Turesky Modified Quigley-Hein Index)를 사용하여 음성 대조군과 비교하여 치태 감소에 있어 구강 세정기의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 단일 센터, 검사관 눈가림, 3주, 2회 치료, 병렬 그룹, 무작위 연구 설계입니다. 치은염 및 플라크의 증거를 보인 30명의 대상체가 이 연구에 등록될 것입니다. 피험자는 MGI(Modified Gingival Index) 및 GBI(Gingival Bleeding Index)를 사용하여 치은염에 대해 평가하고 TQHPI(Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index)를 사용하여 치태에 대해 두(2) 시점에서 평가합니다: 기준선 및 3회 후 (3) 제품 사용 주. 자격을 갖춘 피험자는 계층화되고 구강 세정기와 함께 칫솔질을 하거나 구강 세정기 없이 칫솔질하는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(N=15/치료). 피험자는 할당된 제품을 사용하여 약 3주 동안 하루에 두 번 양치질을 하고 기준선 방문 후 약 3주 후에 플라크 및 치은염 측정을 위해 돌아오도록 지시받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Salus Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 서명된 고지 동의서 양식 사본을 받습니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 일반적으로 수동 칫솔을 사용하십시오.
  • 그들의 의료 기록의 검토/업데이트를 기반으로 조사자/피지명인이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 최소 16개의 채점 가능한 치아(세 번째 큰어금니 제외)와 안면 및 설측 채점 가능한 표면이 있어야 합니다.
  • 기준선 MGI 점수가 1.75~2.5 사이여야 합니다.
  • 기준선 TQHPI 점수가 2.00 이상이어야 합니다.
  • 출혈 부위가 20~80개 사이인 기준선이 있어야 합니다.
  • 이 방문 전 약 12시간 동안 모든 구강 위생 절차를 삼가고 후속 방문 전에 동일한 작업을 수행하는 데 동의합니다.
  • 이번 방문 전 최소 4시간 동안 식사, 음주*, 껌 씹기, 담배 사용을 금하고 다음 방문 전에도 동일한 조치를 취하는 데 동의합니다. *(예외: 예약 시간 45분 전까지 소량의 물 허용)
  • 이 연구 기간 동안 다른 구강 관리 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 치과 예방을 포함한 임의의 선택적 치과를 연기하고 이 연구 과정 동안 받은 모든 비연구 치과를 보고하는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 연구용이 아닌 칫솔, 치약, 구강 세정제, 치아 미백 제품 또는 치실 사용을 자제하는 데 동의합니다. 그리고
  • 예정된 방문을 위해 다시 방문하고 모든 연구 절차를 따르기로 동의합니다.

제외 기준:

  • 염료에 대한 과민증;
  • 화농성 삼출물, 전신 운동성 및/또는 심각한 후퇴를 특징으로 하는 심한 치주 질환;
  • 수복 치료가 필요한 우식 병변
  • 치주염에 대한 적극적인 치료;
  • 고정식 안면 교정 장치 또는 리테이너
  • 연구 시작 전 2주 이내에 임의의 항생 약물 또는 처방 구강 세정제의 사용; 또는
  • 검사에 지장을 줄 것으로 예상되는 질병 또는 상태 절차 또는 피험자가 연구를 안전하게 완료합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 요법
구강 세정기 + 수동 칫솔 + 치약 피험자는 매일 두 번 양치질을 하고 매일 저녁에 한 번 구강 세정기를 사용합니다.
치은염을 줄이고 부착 플라그를 제거하기 위한 가압 물줄기
SHAM_COMPARATOR: 제어 요법
수동 칫솔 + 치약 피험자는 하루에 두 번 양치질을 합니다.
구강 세정기 제어 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MGI 수정 치은 지수
기간: 제품 사용 3주 후 MGI 점수입니다.
제품 사용 3주 후 수정된 치은 지수 점수. 치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에서 채점됩니다(치아당 6점): 0 = 정상(염증 없음); 1 = 치은 단위의 임의 부분의 경미한 염증(색의 약간의 변화, 질감의 약간의 변화); 2 = 전체 치은 단위의 가벼운 염증; 3 = 치은 단위의 중등도 염증(중간 유약, 발적, 부종 및/또는 비대); 4 = 치은 단위의 심한 염증(발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성). MGI 전체 구강 점수는 점수를 합산하고 검사한 점수를 매길 수 있는 부위의 수로 나누어 계산합니다.
제품 사용 3주 후 MGI 점수입니다.
GBI-치은 출혈 지수
기간: 제품 사용 3주 후 GBI 점수입니다.
제품 사용 3주 후 치은 출혈 지수 점수. 치아의 3개의 치은 영역, 즉 협측, 근심/이위 및 설측 각각은 다음 척도에 따라 출혈하는 치은 단위의 수를 기록하기 전에 약 30초 동안 대기하면서 이러한 방식으로 조사됩니다. 0 = 없음 30초 후 출혈; 1 = 30초 후에 관찰된 출혈; 2 = 즉각적인 출혈이 관찰됨. GBI 전체 구강 점수는 점수를 합산하고 검사한 점수를 매길 수 있는 부위의 수로 나누어 계산합니다.
제품 사용 3주 후 GBI 점수입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 - TMQHP
기간: 제품 사용 3주 후 TMQHP 점수.
제품 사용 3주 후 Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index 점수. 협측, 설측 및 입 전체의 플라크 퇴적물 평균 플라크 점수는 점수를 합산하고 조사할 수 있는 부위의 수로 나누어 각 피험자 및 치아 표면에 대해 계산됩니다. 채점 기준은 아래와 같습니다. 0=플라크 없음; 1 = 치경부 가장자리에 플라크의 분리된 반점; 2 = 치경부 가장자리에서 플라크의 얇고 연속적인 밴드(최대 1mm); 3 = 1mm보다 넓지만 치아 크라운 측면의 1/3 미만을 덮는 플라크 밴드; 4 = 적어도 1/3을 덮고 있지만 치아의 치관 측면의 2/3 미만을 덮는 플라크; 5 = 치관 측면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크; 8=등급화할 수 없는 사이트; 9=치아 상실
제품 사용 3주 후 TMQHP 점수.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021043

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