- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04899440
Måling av effektiviteten til en oral-irrigator etter tre ukers bruk
7. juli 2022 oppdatert av: Procter and Gamble
En eksperimentell klinisk studie for å vurdere effekten av gingivitt og plakkreduksjon av en oral irrigator etter tre ukers bruk
Hovedmålet med denne utforskende studien er å evaluere effekten av en oral irrigator i reduksjon av gingivitt sammenlignet med en negativ kontroll over en 3 ukers periode ved å bruke Modified Gingival Index og Gingival Bleeding Index.
Det sekundære målet er å evaluere effekten av en oral irrigator i reduksjon av plakk sammenlignet med en negativ kontroll ved å bruke den utvidede Turesky Modified Quigley-Hein Index (TQHPI) etter 3 ukers bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, sensorblind, tre (3) ukers, to (2) behandling, parallellgruppe, randomisert studiedesign.
Tretti (30) forsøkspersoner som har vist tegn på gingivitt og plakk vil bli registrert i denne studien.
Forsøkspersonene vil bli evaluert for gingivitt ved å bruke Modified Gingival Index (MGI) og Gingival Bleeding Index (GBI) og evaluert for plakk ved å bruke Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI) ved to (2) tidspunkter: Baseline og etter tre (3) uker med produktbruk.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli stratifisert og tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene, tannbørsting i forbindelse med oral irrigator eller tannbørsting uten oral irrigator (N=15/behandling).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å børste to ganger daglig i omtrent tre (3) uker med de tildelte produktene og returnere for plakk- og gingivitttiltak omtrent tre (3) uker etter baseline-besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke og motta en kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke;
- Være minst 18 år gammel;
- Bruk vanligvis en manuell tannbørste;
- ha god generell helse som bestemt av etterforskeren/designeren basert på en gjennomgang/oppdatering av deres medisinske historie;
- Ha minimum 16 tenner (ekskludert tredje jeksler) med ansikts- og lingual-skårbare overflater;
- Ha en baseline MGI-score mellom 1,75 og 2,5;
- Ha en baseline TQHPI-score på minst 2,00;
- Ha en baseline mellom 20 og 80 blødningssteder;
- Avsto fra alle munnhygieneprosedyrer i omtrent 12 timer før dette besøket og godtar å gjøre det samme før det påfølgende besøket;
- Avsto fra å spise, drikke*, tygge tyggegummi og bruke tobakk i minst 4 timer før dette besøket og godta å gjøre det samme før det påfølgende besøket. *(Unntak: Tillatt små slurker med vann inntil 45 minutter før avtalt tid.)
- Godta å ikke delta i noen annen munnpleiestudie i løpet av denne studien;
- Godta å utsette eventuell valgfri tannbehandling, inkludert tannprofylakse, og å rapportere eventuell tannbehandling som ikke er undersøkt i løpet av denne studien;
- Godta å avstå fra å bruke tannbørster, tannpleiemidler, munnskyllinger, tannblekingsprodukter eller tanntråd under studiens varighet; og
- Godta å komme tilbake for deres planlagte besøk og å følge alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet for fargestoffer;
- Alvorlig periodontal sykdom, karakterisert ved purulent ekssudat, generalisert mobilitet og/eller alvorlig resesjon;
- Eventuelle karieslesjoner som krever gjenopprettende behandling;
- Aktiv behandling for periodontitt;
- Eventuelle faste kjeveortopediske apparater eller holdere for ansiktet;
- Bruk av antibiotika eller reseptbelagte munnskyller når som helst innen 2 uker før studiestart; eller
- Enhver sykdom eller tilstand som kan forventes å forstyrre undersøkelsen; prosedyrer eller emnet som trygt fullfører studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Testregime
Oral Irrigator + Manuell tannbørste + tannkrem Forsøkspersonene vil pusse tennene to ganger daglig og vil bruke munnskyllingen en gang om kvelden daglig
|
En trykksatt vannstrøm for å redusere gingivitt og fjerne vedheftende plakk
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollregime
Manuell tannbørste + tannkrem Personer vil pusse tennene to ganger daglig
|
Ingen oral irrigatorkontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MGI-modifisert gingivalindeks
Tidsramme: MGI-score etter 3 ukers bruk av produktet.
|
Modifisert Gingival Index-score etter 3 ukers bruk av produktet.
Gingivitt vil bli skåret på den bukkale og linguale marginale gingival og interdentalpapillen på alle skjærbare tenner (seks skårer per tann):0 = normal (fravær av betennelse); 1 = mild betennelse (liten endring av farge, liten endring i tekstur) av en hvilken som helst del av gingivalenheten; 2 = mild betennelse i hele tannkjøttenheten; 3 = moderat betennelse (moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi) i gingivalenheten; 4 = alvorlig betennelse (markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse) i gingivalenheten.
MGI helmunn-poengsum beregnes ved å summere poengsummene og dele på antall undersøkte steder som kan scores.
|
MGI-score etter 3 ukers bruk av produktet.
|
|
GBI-Gingival blødningsindeks
Tidsramme: GBI-score etter 3 ukers produktbruk.
|
Gingival Bleeding Index-poengsum etter 3 ukers bruk av produktet.
Hvert av de 3 tannkjøttområdene, dvs. bukkal, mesial/dystal og lingual, av tennene vil bli undersøkt på denne måten mens man venter ca. 30 sekunder før man registrerer antall gingivalenheter som blør, i henhold til følgende skala: 0 = fravær av blødning etter 30 sekunder; 1 = blødning observert etter 30 sekunder; 2 = umiddelbar blødning observert.
GBI-score for hele munnen beregnes ved å summere poengsummene og dele på antall undersøkte steder som kan scores.
|
GBI-score etter 3 ukers produktbruk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakk- TMQHP
Tidsramme: TMQHP-score etter 3 ukers bruk av produktet.
|
Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index score etter 3 ukers bruk av produktet.
Plakkavsetningene på bukkal, lingual og helmunn gjennomsnittlig plakkpoengsum vil bli beregnet for hvert individ og tannoverflater ved å summere poengsummene og dele på antall graderbare steder som undersøkes.
Poengkriterier er vist nedenfor.
0=Ingen plakk; 1=Separate plakkflekker ved cervikalkanten; 2=Et tynt, kontinuerlig bånd av plakk (opptil 1 mm) ved livmorhalskanten; 3=Et plakettbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av siden av tannkronen; 4=Plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av siden av tannkronen; 5=Plakk som dekker to tredjedeler eller mer av siden av tannkronen; 8=Ugraderbart nettsted; 9=Mangler tann
|
TMQHP-score etter 3 ukers bruk av produktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .