Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuhuuhtelulaitteen tehon mittaaminen kolmen viikon käytön jälkeen

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Procter and Gamble

Kokeellinen kliininen tutkimus suun huuhtelulaitteen ientulehduksen ja plakin vähentämistehokkuuden arvioimiseksi kolmen viikon käytön jälkeen

Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suuhuuhtelulaitteen tehoa ientulehduksen vähentämisessä verrattuna negatiiviseen kontrolliin 3 viikon aikana käyttämällä modifioitua ienverenvuotoindeksiä ja ienverenvuotoindeksiä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Oral Irrigatorin tehoa plakin vähentämisessä verrattuna negatiiviseen kontrolliin käyttämällä laajennettua Turesky Modified Quigley-Hein -indeksiä (TQHPI) kolmen viikon käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, tutkija-sokea, kolme (3) viikkoa, kaksi (2) hoitoa, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu tutkimussuunnitelma. Kolmekymmentä (30) henkilöä, joilla on todisteita ientulehduksesta ja plakista, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöillä arvioidaan ientulehdus käyttämällä modifioitua ienverenvuotoindeksiä (MGI) ja ienverenvuotoindeksiä (GBI) ja plakin varalta Turesky Modified Quigley-Hein plakkiindeksiä (TQHPI) kahdessa (2) ajankohdassa: lähtötilanne ja kolmen jälkeen. (3) viikon tuotteen käyttö. Pätevät koehenkilöt ositetaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä, hampaiden harjaukseen yhdessä suun irrigaattorin kanssa tai hampaiden harjaamiseen ilman suuhuuhtelulaitetta (N = 15/hoito). Koehenkilöitä ohjeistetaan harjaamaan kahdesti päivässä noin kolmen (3) viikon ajan heille määrätyillä tuotteilla ja palaamaan plakki- ja ientulehdusmittauksiin noin kolmen (3) viikon kuluttua perustilanteen käynnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Salus Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja vastaanota kopio allekirjoitetusta tietoisen suostumuksen lomakkeesta;
  • olla vähintään 18-vuotias;
  • Käytä yleensä manuaalista hammasharjaa;
  • oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa, jonka tutkija/suunnittelija on arvioinut sairaushistoriansa tarkastelun/päivityksen perusteella;
  • sinulla on vähintään 16 pisteytettävää hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa) ja kasvojen ja kielten pisteytettävät pinnat;
  • Perustason MGI-pistemäärä on 1,75–2,5;
  • Perustason TQHPI-pistemäärä on vähintään 2,00;
  • Perustasolla on 20–80 verenvuotokohtaa;
  • Pidättäytynyt kaikista suuhygieniatoimenpiteistä noin 12 tunnin ajan ennen tätä käyntiä ja suostunut tekemään samoin ennen seuraavaa käyntiä;
  • Pidättäydy syömästä, juomasta*, pureskelemasta ja käyttämästä tupakkaa vähintään 4 tuntia ennen tätä käyntiä ja suostut tekemään samoin ennen seuraavaa käyntiä. *(Poikkeus: Pienet kulaukset vettä sallitaan 45 minuuttia ennen varattua aikaa.)
  • suostut olemaan osallistumatta mihinkään muuhun suunhoitotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
  • suostuvat lykkäämään valinnaisia ​​hammashoitoja, mukaan lukien hampaiden ennaltaehkäisy, ja ilmoittamaan kaikista tämän tutkimuksen aikana vastaanotetuista ei-tutkimukseen kuuluvista hammashoidoista;
  • suostut olemaan käyttämättä muita kuin tutkimukseen kuuluvia hammasharjoja, hampaidenpuhdistusaineita, suuhuuhteluaineita, hampaiden valkaisutuotteita tai hammaslankaa tutkimuksen ajan; ja
  • Sopivat palaavansa suunnitelluille vierailuilleen ja noudattavansa kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys väriaineille;
  • Vaikea parodontaalisairaus, jolle on ominaista märkivä tulehdus, yleistynyt liikkuvuus ja/tai vakava lama;
  • Kaikki kariesvauriot, jotka vaativat korjaavaa hoitoa;
  • Parodontiitin aktiivinen hoito;
  • Kiinteät kasvojen oikomishoitolaitteet tai -pidikkeet;
  • Minkä tahansa antibioottilääkkeen tai reseptimääräisen suuveden käyttö milloin tahansa tutkimuksen aloittamista edeltävien 2 viikon aikana; tai
  • Mikä tahansa sairaus tai sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimusta; menettelyt tai tutkittava suorittaa tutkimuksen turvallisesti loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testiohjelma
Oral Irrigator + Manuaalinen hammasharja + hammastahna Koehenkilöt pesevät hampaansa kahdesti päivässä ja käyttävät suuhuuhtelulaitetta kerran illalla päivittäin
Laite: Water Flosser
Paineistettu vesisuihku ientulehduksen vähentämiseksi ja kiinnittyneen plakin poistamiseksi
SHAM_COMPARATOR: Valvontaohjelma
Manuaalinen hammasharja + hammastahna Koehenkilöt harjaavat hampaansa kahdesti päivässä
Muut: Ohjaus
Ei suun huuhtelulaitteen ohjausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MGI-modifioitu ienindeksi
Aikaikkuna: MGI-pisteet 3 viikon tuotteen käytön jälkeen.
Muokattu ienindeksipisteet 3 viikon tuotteen käytön jälkeen. Ientulehdus pisteytetään kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja linguaalisten marginaalisten ienten ja välihampaiden papilla (kuusi pistettä per hammas): 0 = normaali (tulehduksen puuttuminen); 1 = lievä tulehdus (pieni värin muutos, vähäinen rakennemuutos) missä tahansa ienyksikön osassa; 2 = koko ienyksikön lievä tulehdus; 3 = kohtalainen ientulehdus (kohtalainen lasitus, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu) ienyksikössä; 4 = vakava ientulehdus (merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma). MGI koko suun pisteet lasketaan summaamalla pisteet ja jakamalla tutkittujen pisteytettävien kohtien määrällä.
MGI-pisteet 3 viikon tuotteen käytön jälkeen.
GBI-gingival Bleeding Index
Aikaikkuna: GBI-pisteet 3 viikon tuotteen käytön jälkeen.
Gingival Bleeding Index -pistemäärä 3 viikon tuotteen käytön jälkeen. Jokainen hampaiden kolmesta ienalueesta, eli bukkaalista, mesiaalista/dystaalista ja linguaalista, tutkitaan tällä tavalla odottaen noin 30 sekuntia ennen kuin rekisteröidään vuotavien ienyksiköiden lukumäärä seuraavan asteikon mukaisesti: 0 = hampaiden puuttuminen verenvuoto 30 sekunnin kuluttua; 1 = verenvuoto havaittu 30 sekunnin kuluttua; 2 = havaittu välitön verenvuoto. GBI koko suun pisteet lasketaan summaamalla pisteet ja jakamalla tutkittujen pisteytettävien paikkojen määrällä.
GBI-pisteet 3 viikon tuotteen käytön jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakki - TMQHP
Aikaikkuna: TMQHP-pisteet 3 viikon tuotteen käytön jälkeen.
Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index -pistemäärä 3 viikon tuotteen käytön jälkeen. Plakkikertymät bukkaaliseen, kielelliseen ja kokosuuhun lasketaan kunkin kohteen ja hampaiden pintojen plakkien keskiarvopisteet laskemalla pisteet yhteen ja jakamalla ne tutkittujen asteittaisten kohtien lukumäärällä. Pisteytysperusteet on esitetty alla. 0 = Ei plakkia; 1 = Erillisiä plakin täpliä kohdunkaulan reunassa; 2=Ohut, jatkuva plakkinauha (enintään 1 mm) kohdunkaulan reunassa; 3 = plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle kolmanneksen hampaan kruunun sivusta; 4 = plakki, joka peittää vähintään kolmanneksen, mutta alle kaksi kolmasosaa hampaan kruunun sivusta; 5 = plakki, joka peittää kaksi kolmasosaa tai enemmän hampaan kruunun sivusta; 8=Ei päivitettävä sivusto; 9=Puuttuva hammas
TMQHP-pisteet 3 viikon tuotteen käytön jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Procter and Gamble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Water Flosser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa