Měření účinnosti ústního irigátoru po třech týdnech používání
7. července 2022 aktualizováno: Procter and Gamble
Experimentální klinická studie k posouzení účinnosti gingivitidy a snížení plaku orálního irigátoru po třech týdnech používání
Primárním cílem této průzkumné studie je vyhodnotit účinnost orálního irigátoru při redukci zánětu dásní ve srovnání s negativní kontrolou po dobu 3 týdnů pomocí Modified Gingival Index a Gingival Bleeding Index.
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost orálního irigátoru při redukci plaku ve srovnání s negativní kontrolou pomocí rozšířeného Turesky Modified Quigley-Hein Index (TQHPI) po 3 týdnech používání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou, pro vyšetřující zaslepenou, tří (3) týdenní, dvou (2) léčbu, paralelní skupinu, randomizovaný design studie.
Do této studie bude zahrnuto třicet (30) subjektů, které vykazovaly známky zánětu dásní a plaku.
Subjekty budou hodnoceny na zánět dásní pomocí Modified Gingival Index (MGI) a Gingival Bleeding Index (GBI) a hodnoceny na plak pomocí Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI) ve dvou (2) časových bodech: základní linie a po třech (3) týdny používání produktu.
Kvalifikovaní jedinci budou stratifikováni a náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin, čištění zubů ve spojení s orálním irigátorem nebo čištění zubů bez orálního irigátoru (N=15/léčba).
Subjekty budou instruovány, aby si kartáčovaly dvakrát denně po dobu přibližně tří (3) týdnů svými přidělenými produkty a vrátily se na měření plaku a zánětu dásní přibližně tři (3) týdny po základní návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Salus Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a obdržíte kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu;
- být starší 18 let;
- Obvykle používejte manuální zubní kartáček;
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející/návrhovaná osoba na základě přezkoumání/aktualizace jejich anamnézy;
- Mít minimálně 16 hodnotitelných zubů (kromě třetích molárů) s obličejovými a lingválními bodovatelnými povrchy;
- Mít základní skóre MGI mezi 1,75 a 2,5;
- Mít základní skóre TQHPI alespoň 2,00;
- Mít základní linii mezi 20 a 80 místy krvácení;
- Zdržíte se všech procedur ústní hygieny po dobu přibližně 12 hodin před touto návštěvou a souhlasíte s tím, že učiníte totéž před další návštěvou;
- Nejméně 4 hodiny před touto návštěvou se zdržíte jídla, pití*, žvýkání žvýkačky a tabáku a souhlasíte s tím, že učiníte totéž před další návštěvou. *(Výjimka: Povolené malé doušky vody až 45 minut před jejich schůzkou.)
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání této studie nebudete účastnit žádné jiné studie péče o dutinu ústní;
- Souhlasíte s tím, že odložíte jakoukoli elektivní stomatologii, včetně dentální profylaxe, a nahlásíte jakoukoli stomatologii, která není ve studii přijata v průběhu této studie;
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání jakýchkoli zubních kartáčků, přípravků na čištění zubů, ústních vod, přípravků na bělení zubů nebo nití, které nejsou předmětem studie; a
- Souhlasíte s tím, že se vrátíte na plánované návštěvy a že budete dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na barviva;
- Závažné onemocnění parodontu, charakterizované hnisavým exsudátem, generalizovanou pohyblivostí a/nebo těžkou recesí;
- Jakékoli kariézní léze vyžadující restorativní léčbu;
- Aktivní léčba parodontitidy;
- Jakékoli pevné obličejové ortodontické aparáty nebo držáky;
- Použití jakéhokoli antibiotika nebo ústní vody na předpis kdykoli během 2 týdnů před zahájením studie; nebo
- Jakékoli onemocnění nebo stavy, u kterých lze očekávat, že budou interferovat s vyšetřením; postupy nebo subjekt bezpečně dokončil studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací režim
Orální irigátor + manuální zubní kartáček + zubní pasta Subjekty si budou čistit zuby dvakrát denně a ústní irigátor budou používat jednou večer denně
|
Tlakový proud vody ke snížení zánětu dásní a odstranění ulpívajícího plaku
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní režim
Ruční zubní kartáček + zubní pasta Subjekty si budou čistit zuby dvakrát denně
|
Žádné ovládání ústního irigátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MGI-Modified Gingival Index
Časové okno: Skóre MGI po 3 týdnech používání produktu.
|
Modifikované skóre gingiválního indexu po 3 týdnech používání produktu.
Gingivitida bude hodnocena na bukální a lingvální marginální gingivální a interdentální papile všech hodnotitelných zubů (šest skóre na zub): 0 = normální (nepřítomnost zánětu); 1 = mírný zánět (lehká změna barvy, malá změna struktury) jakékoli části gingivální jednotky; 2 = mírný zánět celé gingivální jednotky; 3 = střední zánět (střední sklovitost, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie) gingivální jednotky; 4 = těžký zánět (výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace) gingivální jednotky.
Skóre MGI v celých ústech se vypočítá sečtením skóre a dělením počtem zkoumaných míst s možností skóre.
|
Skóre MGI po 3 týdnech používání produktu.
|
|
Index GBI-gingiválního krvácení
Časové okno: GBI skóre po 3 týdnech používání produktu.
|
Skóre indexu krvácení dásní po 3 týdnech používání produktu.
Každá ze 3 gingiválních oblastí, tj. bukální, meziální/dystální a lingvální, zubů bude tímto způsobem sondována a čeká se přibližně 30 sekund, než se zaznamená počet gingiválních jednotek, které krvácejí, podle následující stupnice: 0 = nepřítomnost krvácení po 30 sekundách; 1 = krvácení pozorované po 30 sekundách; 2 = okamžité pozorované krvácení.
Skóre GBI pro celé ústa se vypočítá sečtením skóre a vydělením počtem zkoumaných míst s možností skóre.
|
GBI skóre po 3 týdnech používání produktu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plaketa- TMQHP
Časové okno: Skóre TMQHP po 3 týdnech používání produktu.
|
Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index skóre po 3 týdnech používání produktu.
Depozita plaku na bukálním, lingválním a celoústním průměrném skóre plaku se vypočítá pro každý subjekt a povrchy zubů sečtením skóre a dělením počtem zkoumaných gradovatelných míst.
Bodovací kritéria jsou uvedena níže.
0 = žádný plak; 1 = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji; 2 = tenký, souvislý pruh plaku (do 1 mm) na cervikálním okraji; 3 = pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu strany korunky zubu; 4=Plak pokrývající alespoň jednu třetinu, ale méně než dvě třetiny strany korunky zubu; 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více strany korunky zubu; 8=Negradovatelné místo; 9 = Chybějící zub
|
Skóre TMQHP po 3 týdnech používání produktu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. června 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo