Medindo a eficácia de um irrigador oral após três semanas de uso
7 de julho de 2022 atualizado por: Procter and Gamble
Um estudo clínico experimental para avaliar a eficácia da gengivite e redução da placa de um irrigador oral após três semanas de uso
O objetivo principal deste estudo exploratório é avaliar a eficácia de um Irrigador Oral na redução da gengivite em comparação com um controle negativo durante um período de 3 semanas usando o Índice Gengival Modificado e o Índice de Sangramento Gengival.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia de um Irrigador Oral na redução da placa em comparação com um controle negativo usando o Índice Quigley-Hein Modificado de Turesky estendido (TQHPI) após 3 semanas de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto de estudo randomizado, de centro único, examinador cego, três (3) semanas, dois (2) tratamentos, grupos paralelos.
Trinta (30) indivíduos que mostraram evidências de gengivite e placa serão incluídos neste estudo.
Os indivíduos serão avaliados quanto à gengivite usando o Índice Gengival Modificado (MGI) e o Índice de Sangramento Gengival (GBI) e avaliados quanto à placa usando o Índice de Placa Quigley-Hein Modificado Turesky (TQHPI) em dois (2) pontos de tempo: linha de base e após três (3) semanas de uso do produto.
Os indivíduos qualificados serão estratificados e designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento, escovação de dentes em conjunto com um Irrigador Oral ou escovação sem um Irrigador Oral (N=15/tratamento).
Os indivíduos serão instruídos a escovar duas vezes ao dia por aproximadamente três (3) semanas com seus produtos designados e retornar para medidas de placa e gengivite aproximadamente três (3) semanas após a visita inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dar consentimento informado por escrito e receber uma cópia do formulário de consentimento informado assinado;
- Ter no mínimo 18 anos de idade;
- Normalmente, use uma escova de dentes manual;
- Estar com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador/pessoa designada com base em uma revisão/atualização de seu histórico médico;
- Possuir um mínimo de 16 dentes passíveis de pontuação (excluindo terceiros molares) com superfícies vestibulares e linguais passíveis de pontuação;
- Ter uma pontuação MGI de linha de base entre 1,75 e 2,5;
- Ter uma pontuação de linha de base TQHPI de pelo menos 2,00;
- Ter uma linha de base entre 20 e 80 locais de sangramento;
- Abster-se de todos os procedimentos de higiene bucal por aproximadamente 12 horas antes desta visita e concordar em fazer o mesmo antes da visita subsequente;
- Abster-se de comer, beber*, mascar chiclete e fumar por pelo menos 4 horas antes desta visita e concordar em fazer o mesmo antes da próxima visita. *(Exceção: São permitidos pequenos goles de água até 45 minutos antes do horário marcado.)
- Concordar em não participar de nenhum outro estudo de cuidados bucais durante este estudo;
- Concordar em adiar qualquer odontologia eletiva, incluindo profilaxia dentária, e relatar qualquer odontologia não em estudo recebida durante o curso deste estudo;
- Concordar em abster-se de usar escovas de dentes, dentifrícios, enxaguatórios bucais, produtos de clareamento dental ou fio dental que não sejam do estudo durante o período do estudo; e
- Concordar em retornar para as visitas agendadas e seguir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a corantes;
- Doença periodontal grave, caracterizada por exsudato purulento, mobilidade generalizada e/ou recessão grave;
- Quaisquer lesões cariosas que necessitem de tratamento restaurador;
- Tratamento ativo para periodontite;
- Quaisquer aparelhos ortodônticos faciais fixos ou retentores;
- Uso de qualquer medicamento antibiótico ou enxaguatório bucal prescrito a qualquer momento nas 2 semanas anteriores ao início do estudo; ou
- Qualquer doença ou condição que possa interferir no exame; procedimentos ou o sujeito concluindo o estudo com segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Regime de teste
Irrigador oral + escova de dentes manual + creme dental Os sujeitos escovarão os dentes duas vezes ao dia e usarão o irrigador oral uma vez à noite diariamente
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Um fluxo de água pressurizada para reduzir a gengivite e remover a placa aderente
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SHAM_COMPARATOR: Regime de Controle
Escova de dentes manual + creme dental Os sujeitos escovarão os dentes duas vezes ao dia
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Sem controle de irrigador oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice gengival modificado por MGI
Prazo: Pontuação MGI após 3 semanas de uso do produto.
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Pontuação do índice gengival modificado após 3 semanas de uso do produto.
A gengivite será pontuada na gengiva marginal vestibular e lingual e na papila interdentária de todos os dentes avaliados (seis pontuações por dente): 0 = normal (ausência de inflamação); 1 = inflamação leve (ligeira mudança de cor, pouca mudança na textura) de qualquer porção da unidade gengival; 2 = inflamação leve de toda a unidade gengival; 3 = inflamação moderada (glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia) da unidade gengival; 4 = inflamação grave (vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração) da unidade gengival.
A pontuação da boca inteira do MGI é calculada somando as pontuações e dividindo pelo número de locais avaliáveis examinados.
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Pontuação MGI após 3 semanas de uso do produto.
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GBI-Índice de sangramento gengival
Prazo: Pontuação GBI após 3 semanas de uso do produto.
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Pontuação do índice de sangramento gengival após 3 semanas de uso do produto.
Cada uma das 3 áreas gengivais, ou seja, vestibular, mesial/distal e lingual, dos dentes será sondada dessa maneira aguardando aproximadamente 30 segundos antes de registrar o número de unidades gengivais que sangram, de acordo com a seguinte escala: 0 = ausência de sangramento após 30 segundos; 1 = sangramento observado após 30 segundos; 2 = sangramento imediato observado.
A pontuação da boca inteira do GBI é calculada somando as pontuações e dividindo pelo número de locais avaliáveis examinados.
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Pontuação GBI após 3 semanas de uso do produto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Placa- TMQHP
Prazo: Pontuação TMQHP após 3 semanas de uso do produto.
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Pontuação do índice de placa de Quigley-Hein modificado por Turesky após 3 semanas de uso do produto.
Os depósitos de placa nas pontuações médias de placa bucal, lingual e em toda a boca serão calculados para cada indivíduo e superfícies dentárias totalizando as pontuações e dividindo pelo número de locais graduáveis examinados.
Os critérios de pontuação são mostrados abaixo.
0=Sem Placa; 1=Manchas separadas de placa na margem cervical; 2=Uma faixa fina e contínua de placa (até 1 mm) na margem cervical; 3=Uma faixa de placa maior que 1mm, mas cobrindo menos de um terço da lateral da coroa do dente; 4=Placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços do lado da coroa do dente; 5=Placa cobrindo dois terços ou mais da face da coroa do dente; 8=Site não classificável; 9=Falta dente
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Pontuação TMQHP após 3 semanas de uso do produto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
24 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
24 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021043
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