Medición de la eficacia de un irrigador oral después de tres semanas de uso
7 de julio de 2022 actualizado por: Procter and Gamble
Un estudio clínico experimental para evaluar la gingivitis y la eficacia de reducción de placa de un irrigador oral después de tres semanas de uso
El objetivo principal de este estudio exploratorio es evaluar la eficacia de un irrigador bucal en la reducción de la gingivitis en comparación con un control negativo durante un período de 3 semanas utilizando el índice gingival modificado y el índice de sangrado gingival.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia de un Irrigador Oral en la reducción de la placa en comparación con un control negativo utilizando el índice de Quigley-Hein modificado de Turesky ampliado (TQHPI) después de 3 semanas de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño de estudio aleatorizado, de grupo paralelo, de tres (3) semanas, dos (2) tratamientos, de un solo centro, examinador ciego.
Treinta (30) sujetos que hayan mostrado evidencia de gingivitis y placa se inscribirán en este estudio.
Se evaluará la gingivitis de los sujetos mediante el índice gingival modificado (MGI) y el índice de sangrado gingival (GBI) y se evaluará la placa mediante el índice de placa Quigley-Hein modificado de Turesky (TQHPI) en dos (2) momentos: al inicio y después de tres (3) semanas de uso del producto.
Los sujetos calificados serán estratificados y asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento, cepillado de dientes junto con un irrigador bucal o cepillado de dientes sin irrigador bucal (N = 15/tratamiento).
Se indicará a los sujetos que se cepillen los dientes dos veces al día durante aproximadamente tres (3) semanas con los productos asignados y que regresen para medir la placa y la gingivitis aproximadamente tres (3) semanas después de la visita inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado por escrito y recibir una copia del formulario de Consentimiento informado firmado;
- Tener al menos 18 años de edad;
- Por lo general, use un cepillo de dientes manual;
- Gozar de buena salud general según lo determine el investigador/persona designada en base a una revisión/actualización de su historial médico;
- Poseer un mínimo de 16 dientes puntuables (excluyendo los terceros molares) con superficies puntuables faciales y linguales;
- Tener una puntuación inicial de MGI entre 1,75 y 2,5;
- Tener una puntuación inicial de TQHPI de al menos 2,00;
- Tener una línea de base entre 20 y 80 sitios de sangrado;
- Abstenerse de todos los procedimientos de higiene bucal durante aproximadamente 12 horas antes de esta visita y aceptar hacer lo mismo antes de la visita posterior;
- Abstenerse de comer, beber*, mascar chicle y consumir tabaco durante al menos 4 horas antes de esta visita y aceptar hacer lo mismo antes de la siguiente visita. *(Excepción: se permiten pequeños sorbos de agua hasta 45 minutos antes de la hora de la cita).
- Aceptar no participar en ningún otro estudio de cuidado bucal durante la duración de este estudio;
- Aceptar retrasar cualquier odontología electiva, incluida la profilaxis dental, e informar cualquier odontología que no sea del estudio recibida durante el curso de este estudio;
- Aceptar abstenerse de usar cepillos de dientes, dentífricos, enjuagues bucales, productos para blanquear los dientes o hilo dental que no sean del estudio durante la duración del estudio; y
- Aceptar regresar para sus visitas programadas y seguir todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los tintes;
- Enfermedad periodontal severa, caracterizada por exudado purulento, movilidad generalizada y/o recesión severa;
- Cualquier lesión cariosa que requiera tratamiento restaurador;
- Tratamiento activo para la periodontitis;
- Cualquier aparato de ortodoncia facial fijo o retenedores;
- Uso de cualquier medicamento antibiótico o enjuague bucal recetado en cualquier momento dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio; o
- Cualquier enfermedad o condición que pudiera interferir con el examen; procedimientos o el sujeto completando con seguridad el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Régimen de prueba
Irrigador oral + cepillo de dientes manual + pasta de dientes Los sujetos se cepillarán los dientes dos veces al día y usarán el irrigador oral una vez al día por la noche
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Un chorro de agua a presión para reducir la gingivitis y eliminar la placa adherida
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SHAM_COMPARATOR: Régimen de control
Cepillo de dientes manual + pasta de dientes Los sujetos se cepillarán los dientes dos veces al día
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Sin control de irrigador bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival modificado por MGI
Periodo de tiempo: Puntuación MGI después de 3 semanas de uso del producto.
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Puntuación del índice gingival modificado después de 3 semanas de uso del producto.
La gingivitis se puntuará en la papila interdental y gingival marginal bucal y lingual de todos los dientes puntuables (seis puntuaciones por diente): 0 = normal (ausencia de inflamación); 1 = inflamación leve (ligero cambio de color, poco cambio en la textura) de cualquier porción de la unidad gingival; 2 = inflamación leve de toda la unidad gingival; 3 = inflamación moderada (moderado vidriado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia) de la unidad gingival; 4 = inflamación severa (enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración) de la unidad gingival.
La puntuación MGI de toda la boca se calcula sumando las puntuaciones y dividiéndolas por el número de sitios puntuables examinados.
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Puntuación MGI después de 3 semanas de uso del producto.
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Índice de sangrado gingival GBI
Periodo de tiempo: Puntuación GBI después de 3 semanas de uso del producto.
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Puntuación del índice de sangrado gingival después de 3 semanas de uso del producto.
De esta manera se palpará cada una de las 3 áreas gingivales, es decir, vestibular, mesial/distal y lingual de los dientes, esperando aproximadamente 30 segundos antes de registrar el número de unidades gingivales que sangran, según la siguiente escala: 0 = ausencia de sangrado después de 30 segundos; 1 = sangrado observado después de 30 segundos; 2 = sangrado inmediato observado.
La puntuación GBI de toda la boca se calcula sumando las puntuaciones y dividiéndolas por el número de sitios puntuables examinados.
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Puntuación GBI después de 3 semanas de uso del producto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Placa- TMQHP
Periodo de tiempo: Puntuación TMQHP después de 3 semanas de uso del producto.
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Índice de placa de Quigley-Hein modificado por Turesky después de 3 semanas de uso del producto.
Los depósitos de placa en las puntuaciones promedio de placa bucal, lingual y de toda la boca se calcularán para cada sujeto y superficies dentales sumando las puntuaciones y dividiéndolas por el número de sitios evaluables examinados.
Los criterios de puntuación se muestran a continuación.
0=Sin placa; 1 = Manchas separadas de placa en el margen cervical; 2=Una banda delgada y continua de placa (hasta 1 mm) en el margen cervical; 3=Una banda de placa de más de 1 mm de ancho, pero que cubre menos de un tercio del lado de la corona del diente; 4=Placa que cubre al menos un tercio, pero menos de dos tercios del lado de la corona del diente; 5=Placa que cubre dos tercios o más del lado de la corona del diente; 8=Sitio no calificable; 9=diente faltante
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Puntuación TMQHP después de 3 semanas de uso del producto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021043
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