Измерение эффективности орального ирригатора после трех недель использования
7 июля 2022 г. обновлено: Procter and Gamble
Экспериментальное клиническое исследование по оценке гингивита и эффективности уменьшения зубного налета с помощью ирригатора для полости рта после трех недель использования
Основная цель этого исследовательского исследования — оценить эффективность орального ирригатора в уменьшении гингивита по сравнению с отрицательным контролем в течение 3-недельного периода с использованием модифицированного десневого индекса и индекса кровоточивости десен.
Второстепенной целью является оценка эффективности ирригатора для полости рта в уменьшении зубного налета по сравнению с отрицательным контролем с использованием расширенного модифицированного индекса Куигли-Хейна Турески (TQHPI) после 3 недель использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, слепое исследование, три (3) недели, две (2) терапии, параллельные группы, рандомизированное исследование.
В это исследование будут включены 30 (тридцать) субъектов, у которых были обнаружены признаки гингивита и зубного налета.
Субъекты будут оцениваться на наличие гингивита с использованием модифицированного индекса десен (MGI) и индекса кровоточивости десен (GBI), а также оцениваться на наличие зубного налета с использованием модифицированного индекса зубного налета Turesky Modified Quigley-Hein (TQHPI) в два (2) момента времени: исходный уровень и через три (3) недели использования продукта.
Квалифицированные субъекты будут стратифицированы и случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: чистка зубов в сочетании с ирригатором полости рта или чистка зубов без ирригатора полости рта (N = 15/лечение).
Субъекты будут проинструктированы чистить зубы два раза в день в течение примерно трех (3) недель назначенными им продуктами и вернуться для измерения зубного налета и гингивита примерно через три (3) недели после исходного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дайте письменное информированное согласие и получите копию подписанной формы информированного согласия;
- Быть не моложе 18 лет;
- Обычно используйте ручную зубную щетку;
- иметь хорошее общее состояние здоровья, как это определено следователем/назначенным лицом на основании обзора/обновления их истории болезни;
- Иметь не менее 16 зубов, поддающихся скашиванию (исключая третьи моляры) с лицевой и язычной поверхностями, поддающимися скашиванию;
- Иметь базовый балл MGI от 1,75 до 2,5;
- Иметь базовый балл TQHPI не менее 2,00;
- Иметь базовый уровень от 20 до 80 мест кровотечения;
- Воздерживаться от всех процедур гигиены полости рта примерно за 12 часов до этого визита и соглашаться делать то же самое до следующего визита;
- Воздерживаться от еды, питья*, жевания резинки и курения как минимум за 4 часа до этого визита и согласиться сделать то же самое до следующего визита. *(Исключение: разрешены маленькие глотки воды не позднее, чем за 45 минут до назначенного времени.)
- Согласитесь не участвовать в каких-либо других исследованиях по уходу за полостью рта на время проведения данного исследования;
- Согласитесь отложить любое плановое стоматологическое лечение, в том числе стоматологическую профилактику, и сообщать о любых неучебных стоматологических услугах, полученных в ходе этого исследования;
- Согласитесь воздержаться от использования любых зубных щеток, средств для ухода за зубами, ополаскивателей для рта, продуктов для отбеливания зубов или зубной нити, не связанных с исследованием, в течение всего периода исследования; и
- Согласитесь вернуться для их запланированных визитов и следовать всем процедурам исследования.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к красителям;
- Тяжелое заболевание пародонта, характеризующееся гнойным экссудатом, генерализованной подвижностью и/или тяжелой рецессией;
- любые кариозные поражения, требующие восстановительного лечения;
- Активное лечение пародонтита;
- Любые несъемные лицевые ортодонтические аппараты или фиксаторы;
- Использование любых антибиотиков или рецептурных ополаскивателей для рта в любое время в течение 2 недель до начала исследования; или
- Любые заболевания или состояния, которые могут помешать обследованию; процедуры или субъект благополучно завершает исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Схема испытаний
Ирригатор полости рта + ручная зубная щетка + зубная паста Субъекты будут чистить зубы два раза в день и будут использовать ирригатор полости рта один раз вечером ежедневно.
|
Поток воды под давлением для уменьшения гингивита и удаления прилипшего зубного налета.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Режим контроля
Ручная зубная щетка + зубная паста Субъекты будут чистить зубы два раза в день.
|
Отсутствие управления ирригатором полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MGI-модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: Оценка MGI через 3 недели использования продукта.
|
Модифицированный показатель десневого индекса через 3 недели использования продукта.
Гингивит будет оцениваться на щечной и язычной маргинальной десне и межзубных сосочках всех зубов, подлежащих оценке (шесть баллов на зуб): 0 = норма (отсутствие воспаления); 1 = легкое воспаление (небольшое изменение цвета, незначительное изменение текстуры) любой части десневой единицы; 2 = легкое воспаление всей десневой единицы; 3 = умеренное воспаление (умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия) десневой единицы; 4 = сильное воспаление (заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление) десневой единицы.
Оценка MGI для всего рта рассчитывается путем суммирования оценок и деления на количество обследованных участков, поддающихся оценке.
|
Оценка MGI через 3 недели использования продукта.
|
|
GBI-индекс кровоточивости десен
Временное ограничение: Оценка GBI через 3 недели использования продукта.
|
Оценка индекса кровоточивости десен через 3 недели использования продукта.
Каждая из 3 десневых областей, т. е. щечная, мезиальная/дистальная и язычная, зубов будет прощупываться таким образом, выжидая примерно 30 секунд, прежде чем регистрировать количество кровоточащих десневых единиц в соответствии со следующей шкалой: 0 = отсутствие кровотечение через 30 секунд; 1 = кровотечение наблюдается через 30 секунд; 2 = наблюдается немедленное кровотечение.
Оценка всего рта GBI рассчитывается путем суммирования оценок и деления на количество обследованных участков, поддающихся оценке.
|
Оценка GBI через 3 недели использования продукта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Налет - TMQHP
Временное ограничение: Оценка TMQHP через 3 недели использования продукта.
|
Индекс зубного налета Куигли-Хейна, модифицированный Турески, после 3 недель использования продукта.
Средние баллы отложений налета на щечной, язычной и всей полости рта будут рассчитываться для каждого субъекта и поверхности зубов путем суммирования баллов и деления на количество исследованных участков, подлежащих оценке.
Критерии оценки представлены ниже.
0 = нет налета; 1 = отдельные пятна налета на шеечном крае; 2 = тонкая непрерывная полоса зубного налета (до 1 мм) на шеечном краю; 3 = полоса зубного налета шириной более 1 мм, но покрывающая менее одной трети боковой поверхности коронки зуба; 4 = зубной налет, покрывающий не менее одной трети, но менее двух третей боковой поверхности коронки зуба; 5 = зубной налет, покрывающий две трети или более боковой поверхности коронки зуба; 8=Неоцениваемый сайт; 9 = Отсутствует зуб
|
Оценка TMQHP через 3 недели использования продукта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .