- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04899440
Måling af effektiviteten af en oral-irrigator efter tre ugers brug
7. juli 2022 opdateret af: Procter and Gamble
En eksperimentel klinisk undersøgelse for at vurdere tandkødsbetændelse og plakreduktions effektivitet af en oral-irrigator efter tre ugers brug
Det primære formål med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en oral irrigator til reduktion af tandkødsbetændelse sammenlignet med en negativ kontrol over en 3 ugers periode ved at bruge det modificerede tandkødsindeks og det tandkødsblødningsindeks.
Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af en oral irrigator til reduktion af plak sammenlignet med en negativ kontrol ved hjælp af det udvidede Turesky Modified Quigley-Hein Index (TQHPI) efter 3 ugers brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, eksaminator-blind, tre (3) uger, to (2) behandling, parallelgruppe, randomiseret undersøgelsesdesign.
Tredive (30) forsøgspersoner, der har vist tegn på tandkødsbetændelse og plak, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Forsøgspersoner vil blive evalueret for tandkødsbetændelse ved hjælp af det modificerede tandkødsindeks (MGI) og det tandkødsblødningsindeks (GBI) og evalueret for plak ved hjælp af Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI) på to (2) tidspunkter: baseline og efter tre (3) ugers brug af produktet.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive stratificeret og tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper, tandbørstning i forbindelse med en oral irrigator eller tandbørstning uden en oral rrigator (N=15/behandling).
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste to gange dagligt i cirka tre (3) uger med deres tildelte produkter og vende tilbage til plaque- og tandkødsbetændelse cirka tre (3) uger efter baseline-besøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke og modtag en kopi af den underskrevne informerede samtykkeformular;
- Være mindst 18 år gammel;
- Brug typisk en manuel tandbørste;
- Være i god generel sundhed som bestemt af investigator/udpeget baseret på en gennemgang/opdatering af deres sygehistorie;
- Besidde mindst 16 scorable tænder (eksklusive tredje kindtænder) med ansigts- og lingual scorable overflader;
- Har en baseline MGI-score mellem 1,75 og 2,5;
- Har en baseline TQHPI-score på mindst 2,00;
- Har en baseline mellem 20 og 80 blødningssteder;
- Afholdt sig fra alle mundhygiejneprocedurer i ca. 12 timer før dette besøg og accepterede at gøre det samme før det efterfølgende besøg;
- Afholdt sig fra at spise, drikke*, tygge tyggegummi og bruge tobak i mindst 4 timer før dette besøg og accepterer at gøre det samme før det efterfølgende besøg. *(Undtagelse: Tilladt små slurke vand indtil 45 minutter før deres aftaletidspunkt.)
- Accepter ikke at deltage i nogen anden mundplejeundersøgelse i denne undersøgelses varighed;
- Accepter at udskyde enhver elektiv tandpleje, herunder tandprofylakse, og at rapportere enhver ikke-studietandpleje modtaget i løbet af denne undersøgelse;
- Accepter at afstå fra at bruge tandbørster, tandplejemidler, mundskyllemidler, tandblegningsprodukter eller tandtråd, der ikke er undersøgt, under undersøgelsens varighed; og
- Accepter at vende tilbage til deres planlagte besøg og at følge alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for farvestoffer;
- Alvorlig periodontal sygdom, karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession;
- Eventuelle karieslæsioner, der kræver genoprettende behandling;
- Aktiv behandling af paradentose;
- Eventuelle faste apparater eller holdere til ansigtet ortodonti;
- Brug af antibiotisk medicin eller en receptpligtig mundskylning når som helst inden for de 2 uger før studiestart; eller
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan forventes at interferere med undersøgelsen; procedurer eller emnet, der sikkert afslutter undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Test regime
Mundskyl + manuel tandbørste + tandpasta Forsøgspersonerne børster deres tænder to gange dagligt og bruger munden en gang om aftenen dagligt
|
En strøm af vand under tryk for at reducere tandkødsbetændelse og fjerne vedhæftende plak
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrol regime
Manuel tandbørste + tandpasta Forsøgspersoner børster deres tænder to gange dagligt
|
Ingen mundskylningskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MGI-modificeret tandkødsindeks
Tidsramme: MGI Score efter 3 ugers brug af produktet.
|
Modificeret Gingival Index score efter 3 ugers brug af produktet.
Tandkødsbetændelse vil blive scoret på den bukkale og linguale marginale tandkøds- og interdentale papilla af alle skærbare tænder (seks point pr. tand):0 = normal (fravær af betændelse); 1 = mild betændelse (let ændring af farve, lille ændring i tekstur) af enhver del af tandkødsenheden; 2 = let betændelse i hele tandkødsenheden; 3 = moderat betændelse (moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi) i tandkødsenheden; 4 = alvorlig betændelse (udtalt rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration) i tandkødsenheden.
MGI helmundsscore beregnes ved at summere scorerne og dividere med antallet af undersøgte steder, der kan scores.
|
MGI Score efter 3 ugers brug af produktet.
|
|
GBI-Gingival blødningsindeks
Tidsramme: GBI-score efter 3 ugers produktbrug.
|
Gingival Bleeding Index score efter 3 ugers brug af produktet.
Hvert af de 3 tandkødsområder, dvs. bukkal, mesial/dystal og lingual, af tænderne vil blive sonderet på denne måde, mens de venter ca. 30 sekunder før registrering af antallet af tandkødsenheder, der bløder, i henhold til følgende skala: 0 = fravær af blødning efter 30 sekunder; 1 = blødning observeret efter 30 sekunder; 2 = øjeblikkelig blødning observeret.
GBI helmundsscore beregnes ved at summere scorerne og dividere med antallet af undersøgte steder, der kan scores.
|
GBI-score efter 3 ugers produktbrug.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque- TMQHP
Tidsramme: TMQHP-score efter 3 ugers brug af produktet.
|
Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index score efter 3 ugers brug af produktet.
Plaque-aflejringerne på den bukkale, linguale og hele munds gennemsnitlige plakscore vil blive beregnet for hvert individ og tandoverflader ved at summere scorerne og dividere med antallet af undersøgte graderbare steder.
Bedømmelseskriterier er vist nedenfor.
0=Ingen plak; 1=Særskilte plaquepletter ved den cervikale kant; 2=Et tyndt, sammenhængende bånd af plak (op til 1 mm) ved den cervikale kant; 3=Et plakbånd bredere end 1 mm, men dækker mindre end en tredjedel af siden af tandens krone; 4=Plaque, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af siden af tandens krone; 5=Plaque, der dækker to tredjedele eller mere af siden af tandens krone; 8=Ugradable site; 9=Manglende tand
|
TMQHP-score efter 3 ugers brug af produktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
24. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med Vandflosser
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Capital Medical UniversityXinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetAlzheimers sygdomKina
-
Tufts UniversityAfsluttetTredje molær ekstraktion | ArnicaForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetFunktionel dyspepsi | Irritabelt tarmsyndromKorea, Republikken
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPrædiabetisk tilstandHong Kong
-
Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia...Clinica Castello 68RekrutteringKronisk kongestiv hjertesvigtSpanien
-
Cornell UniversityLaidlaw Foundation; Epperson Fund; Beck Fellowship; Dan Cane FundAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Ovariecyster | PCOS | Dysmenoré | Menstruationssmerter | Præmenstruel dysforisk lidelse | Præmenstruelt syndrom | Periode smerter | Menstruationsproblem | PMS | Menstruationsbesvær | Dysmenoré Primær | Kramper | Unormal menstruationscyklus | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokke og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES...RekrutteringLeishmaniasis, kutanColombia