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Mesurer l'efficacité d'un irrigateur oral après trois semaines d'utilisation

7 juillet 2022 mis à jour par: Procter and Gamble

Une étude clinique expérimentale pour évaluer l'efficacité de réduction de la gingivite et de la plaque d'un irrigateur oral après trois semaines d'utilisation

L'objectif principal de cette étude exploratoire est d'évaluer l'efficacité d'un irrigateur buccal dans la réduction de la gingivite par rapport à un contrôle négatif sur une période de 3 semaines en utilisant l'indice gingival modifié et l'indice de saignement gingival. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité d'un irrigateur oral dans la réduction de la plaque par rapport à un contrôle négatif en utilisant l'indice de Quigley-Hein modifié de Turesky (TQHPI) après 3 semaines d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, examinateur en aveugle, de trois (3) semaines, deux (2) traitements, en groupes parallèles, randomisée. Trente (30) sujets qui ont montré des signes de gingivite et de plaque seront inclus dans cette étude. Les sujets seront évalués pour la gingivite à l'aide de l'indice gingival modifié (MGI) et de l'indice de saignement gingival (GBI) et évalués pour la plaque à l'aide de l'indice de plaque Quigley-Hein modifié Turesky (TQHPI) à deux (2) points de temps : au départ et après trois (3) semaines d'utilisation du produit. Les sujets qualifiés seront stratifiés et assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement, brossage des dents en conjonction avec un irrigateur buccal ou brossage des dents sans irrigateur buccal (N = 15/traitement). Les sujets seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant environ trois (3) semaines avec les produits qui leur ont été attribués et à revenir pour des mesures de plaque et de gingivite environ trois (3) semaines après la visite de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Salus Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donner un consentement éclairé écrit et recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé signé ;
  • Être âgé d'au moins 18 ans;
  • Utilisez généralement une brosse à dents manuelle;
  • Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur / la personne désignée sur la base d'un examen / mise à jour de ses antécédents médicaux ;
  • Posséder un minimum de 16 dents scorables (à l'exclusion des troisièmes molaires) avec des surfaces scorables faciales et linguales ;
  • Avoir un score MGI de base entre 1,75 et 2,5 ;
  • Avoir un score TQHPI de base d'au moins 2,00 ;
  • Avoir une ligne de base entre 20 et 80 sites de saignement ;
  • S'abstenir de toutes les procédures d'hygiène bucco-dentaire pendant environ 12 heures avant cette visite et accepter de faire de même avant la visite suivante ;
  • S'abstenir de manger, de boire*, de mâcher de la gomme et de fumer pendant au moins 4 heures avant cette visite et accepter de faire de même avant la visite suivante. *(Exception : petites gorgées d'eau autorisées jusqu'à 45 minutes avant l'heure du rendez-vous.)
  • Accepter de ne participer à aucune autre étude sur les soins bucco-dentaires pendant la durée de cette étude ;
  • Accepter de retarder tout acte dentaire électif, y compris la prophylaxie dentaire, et de signaler tout acte dentaire hors étude reçu au cours de cette étude ;
  • Accepter de s'abstenir d'utiliser des brosses à dents, des dentifrices, des bains de bouche, des produits de blanchiment des dents ou du fil dentaire non liés à l'étude pendant la durée de l'étude ; et
  • Accepter de revenir pour leurs visites prévues et de suivre toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux colorants;
  • Maladie parodontale sévère, caractérisée par un exsudat purulent, une mobilité généralisée et/ou une récession sévère ;
  • Toute lésion carieuse nécessitant un traitement de restauration ;
  • Traitement actif de la parodontite ;
  • Tout appareil d'orthodontie faciale fixe ou dispositif de retenue ;
  • Utilisation de tout médicament antibiotique ou d'un rince-bouche sur ordonnance à tout moment dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ; ou
  • Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec l'examen ; procédures ou le sujet terminant l'étude en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Schéma de test
Irrigateur buccal + brosse à dents manuelle + dentifrice Les sujets se brosseront les dents deux fois par jour et utiliseront l'irrigateur buccal une fois le soir par jour
Dispositif: Hydropulseur
Un jet d'eau sous pression pour réduire la gingivite et éliminer la plaque adhérente
SHAM_COMPARATOR: Régime de contrôle
Brosse à dents manuelle + dentifrice Les sujets se brosseront les dents deux fois par jour
Autre: Contrôle
Aucun contrôle de l'irrigateur oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index gingival modifié par MGI
Délai: Score MGI après 3 semaines d'utilisation du produit.
Score d'indice gingival modifié après 3 semaines d'utilisation du produit. La gingivite sera notée sur la papille gingivale et interdentaire marginale buccale et linguale de toutes les dents scorables (six scores par dent) : 0 = normal (absence d'inflammation) ; 1 = inflammation légère (léger changement de couleur, peu de changement de texture) de n'importe quelle partie de l'unité gingivale ; 2 = légère inflammation de toute l'unité gingivale ; 3 = inflammation modérée (glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie) de l'unité gingivale ; 4 = inflammation sévère (rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération) de l'unité gingivale. Le score MGI bouche entière est calculé en additionnant les scores et en divisant par le nombre de sites évaluables examinés.
Score MGI après 3 semaines d'utilisation du produit.
GBI-Indice de saignement gingival
Délai: Score GBI après 3 semaines d'utilisation du produit.
Score de l'indice de saignement gingival après 3 semaines d'utilisation du produit. Chacune des 3 zones gingivales, c'est-à-dire vestibulaire, mésiale/dystal et linguale, des dents sera ainsi sondée en attendant environ 30 secondes avant d'enregistrer le nombre d'unités gingivales qui saignent, selon l'échelle suivante : 0 = absence de saignement après 30 secondes; 1 = saignement observé après 30 secondes ; 2 = saignement immédiat observé. Le score GBI bouche entière est calculé en additionnant les scores et en divisant par le nombre de sites évaluables examinés.
Score GBI après 3 semaines d'utilisation du produit.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaque- TMQHP
Délai: Score TMQHP après 3 semaines d'utilisation du produit.
Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index score après 3 semaines d'utilisation du produit. Les dépôts de plaque sur les scores moyens de plaque buccale, linguale et de la bouche entière seront calculés pour chaque sujet et surfaces dentaires en totalisant les scores et en divisant par le nombre de sites gradables examinés. Les critères de notation sont indiqués ci-dessous. 0=pas de plaque ; 1=taches de plaque séparées à la marge cervicale ; 2=Une bande mince et continue de plaque (jusqu'à 1 mm) à la marge cervicale ; 3=Une bande de plaque plus large que 1 mm, mais couvrant moins d'un tiers du côté de la couronne de la dent ; 4=Plaque recouvrant au moins un tiers, mais moins des deux tiers du côté de la couronne de la dent ; 5=Plaque couvrant les deux tiers ou plus du côté de la couronne de la dent ; 8=Site non gradable ; 9=dent manquante
Score TMQHP après 3 semaines d'utilisation du produit.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Procter and Gamble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

24 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (RÉEL)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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