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3週間使用後の口腔洗浄器の有効性の測定

2022年7月7日 更新者:Procter and Gamble

3週間使用後の口腔洗浄器の歯肉炎と歯垢の減少効果を評価するための実験的臨床研究

この探索的研究の主な目的は、修正歯肉指数と歯肉出血指数を使用して、3 週間にわたって陰性対照と比較して歯肉炎の減少における口腔洗浄器の有効性を評価することです。 第 2 の目的は、3 週間の使用後に拡張された Turesky Modified Quigley-Hein Index (TQHPI) を使用して、ネガティブ コントロールと比較した歯垢の減少における口腔洗浄器の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、単一施設、審査官盲検、3 週間、2 治療、並行群、無作為化研究デザインです。 歯肉炎および歯垢の証拠を示した30人の被験者がこの研究に登録されます。 被験者は、修正歯肉指数(MGI)および歯肉出血指数(GBI)を使用して歯肉炎について評価され、Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index(TQHPI)を使用して歯垢について評価されます。 (3) 数週間の製品使用。 資格のある被験者は層別化され、2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。口腔洗浄器と組み合わせた歯磨きまたは口腔洗浄器なしの歯磨き(N = 15 /治療)。 対象者は、割り当てられた製品で約 3 週間、1 日 2 回ブラッシングし、ベースライン来院後約 3 週間で歯垢と歯肉炎の対策に戻るように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Salus Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントを提供し、署名済みのインフォームド コンセント フォームのコピーを受け取ります。
  • 18 歳以上であること。
  • 通常、手動歯ブラシを使用します。
  • 病歴のレビュー/更新に基づいて、治験責任医師/被指名者によって決定されたように、一般的な健康状態が良好であること;
  • 顔面および舌側のスコアリング可能な表面を備えたスコアリング可能な歯が最低 16 本 (第 3 大臼歯を除く) あること。
  • ベースライン MGI スコアが 1.75 から 2.5 の間であること。
  • ベースライン TQHPI スコアが 2.00 以上であること。
  • 20 ~ 80 の出血部位のベースラインを設定します。
  • -この訪問の約12時間前にすべての口腔衛生手順を控え、次の訪問の前に同じことを行うことに同意します;
  • この訪問の少なくとも 4 時間前から飲食*、チューインガム、タバコの使用を控えており、次の訪問の前に同じことを行うことに同意する。 *(例外: 予約時間の 45 分前までは少量の水を飲むことができます。)
  • この研究の期間中、他の口腔ケア研究に参加しないことに同意します。
  • 予防歯科を含む任意の歯科治療を遅らせることに同意し、この研究の過程で受けた研究以外の歯科治療を報告することに同意します。
  • -研究期間中、研究以外の歯ブラシ、歯磨剤、洗口液、歯のホワイトニング製品、またはフロスの使用を控えることに同意します。と
  • -予定された訪問に戻り、すべての研究手順に従うことに同意します。

除外基準:

  • 染料に対する過敏症;
  • 化膿性滲出液、全身運動、および/または重度の後退を特徴とする重度の歯周病;
  • 修復治療を必要とする齲蝕病変;
  • 歯周炎の積極的な治療;
  • 固定式の顔面矯正器具またはリテーナー。
  • -研究開始前の2週間以内の任意の時点で、抗生物質薬または処方洗口液の使用;また
  • 検査に支障をきたすと予想される疾患または状態;手順または被験者が安全に研究を完了する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:試験計画
口腔洗浄器 + 手動歯ブラシ + 歯磨き粉 被験者は 1 日 2 回歯を磨き、毎日夕方に 1 回口腔洗浄器を使用します
歯肉炎を軽減し、付着した歯垢を除去するための加圧水流
SHAM_COMPARATOR:コントロールレジメン
手動歯ブラシ + 歯磨き粉 被験者は 1 日 2 回歯を磨きます
口腔洗浄器制御なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MGI 修正歯肉指数
時間枠:製品を 3 週間使用した後の MGI スコア。
製品を 3 週間使用した後の修正歯肉指数スコア。 歯肉炎は、スコアリング可能なすべての歯の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭でスコアリングされます(歯ごとに6つのスコア):0 =正常(炎症がない)。 1 = 歯肉単位の任意の部分の軽度の炎症 (色のわずかな変化、質感のわずかな変化)。 2 = 歯肉単位全体の軽度の炎症。 3 = 歯肉部の中程度の炎症 (中程度のグレージング、発赤、浮腫および/または肥大)。 4 = 歯肉部の重度の炎症 (顕著な発赤および浮腫/肥厚、自然出血または潰瘍)。 MGI ホール マウス スコアは、スコアを合計し、検査したスコア可能な部位の数で割ることによって計算されます。
製品を 3 週間使用した後の MGI スコア。
GBI-歯肉出血指数
時間枠:製品を 3 週間使用した後の GBI スコア。
製品を 3 週間使用した後の歯肉出血指数スコア。 歯の 3 つの歯肉領域、すなわち、頬側、近心/終末側、および舌側のそれぞれをこの方法でプローブし、約 30 秒待ってから、出血した歯肉ユニットの数を次のスケールに従って記録します。 30秒後に出血。 1 = 30 秒後に観察された出血。 2 = 即時出血が観察された。 GBI ホール マウス スコアは、スコアを合計し、検査したスコア可能な部位の数で割ることによって計算されます。
製品を 3 週間使用した後の GBI スコア。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク - TMQHP
時間枠:製品を 3 週間使用した後の TMQHP スコア。
製品を 3 週間使用した後の Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index スコア。 頬側、舌側、および口全体の平均プラークスコア上のプラーク沈着物は、スコアを合計し、検査された段階的部位の数で割ることによって、各被験者および歯の表面について計算されます。 採点基準を以下に示します。 0=プラークなし; 1 = 頸部縁にプラークの分離した斑点。 2 = 頸部縁に薄い連続したプラークの帯 (最大 1 mm)。 3 = 幅が 1 mm を超えるプラークの帯ですが、歯冠の側面の 3 分の 1 未満を覆っています。 4=歯冠の側面の少なくとも 3 分の 1 であるが、3 分の 2 未満を覆うプラーク。 5=歯冠側の 3 分の 2 以上を覆う歯垢。 8=採点不可能なサイト。 9=歯がない
製品を 3 週間使用した後の TMQHP スコア。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月3日

一次修了 (実際)

2021年6月24日

研究の完了 (実際)

2021年6月24日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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