- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04899440
Messung der Wirksamkeit einer Munddusche nach dreiwöchiger Anwendung
7. Juli 2022 aktualisiert von: Procter and Gamble
Eine experimentelle klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Munddusche bei Gingivitis und Plaquereduktion nach dreiwöchiger Anwendung
Das Hauptziel dieser explorativen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Munddusche bei der Reduzierung von Gingivitis im Vergleich zu einer Negativkontrolle über einen Zeitraum von 3 Wochen unter Verwendung des modifizierten Gingiva-Index und des Gingiva-Bleeding-Index.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Munddusche bei der Reduzierung von Plaque im Vergleich zu einer Negativkontrolle unter Verwendung des erweiterten Turesky Modified Quigley-Hein Index (TQHPI) nach 3-wöchiger Anwendung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein monozentrisches, untersucherblindes Studiendesign mit drei (3) Wochen, zwei (2) Behandlungen, Parallelgruppen und randomisiertem Studiendesign.
Dreißig (30) Probanden mit Anzeichen von Gingivitis und Plaque werden in diese Studie aufgenommen.
Die Probanden werden anhand des modifizierten Gingiva-Index (MGI) und des Gingival Bleeding Index (GBI) auf Gingivitis und anhand des Turesky-modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index (TQHPI) zu zwei (2) Zeitpunkten auf Plaque untersucht: Baseline und nach drei (3) Wochen Produktnutzung.
Qualifizierte Probanden werden stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, Zähneputzen in Verbindung mit einer Munddusche oder Zähneputzen ohne Munddusche (N=15/Behandlung).
Die Probanden werden angewiesen, etwa drei (3) Wochen lang zweimal täglich mit den ihnen zugewiesenen Produkten zu putzen und etwa drei (3) Wochen nach dem Baseline-Besuch zur Plaque- und Gingivitis-Messung zurückzukehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Salus Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und erhalten Sie eine Kopie des unterschriebenen Einverständniserklärungsformulars;
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Verwenden Sie normalerweise eine Handzahnbürste;
- In guter allgemeiner Gesundheit sein, wie vom Prüfer/Beauftragten basierend auf einer Überprüfung/Aktualisierung seiner Krankengeschichte festgestellt;
- Mindestens 16 auswertbare Zähne (ausgenommen dritte Molaren) mit auswertbaren Gesichts- und Lingualflächen besitzen;
- einen Baseline-MGI-Score zwischen 1,75 und 2,5 haben;
- einen Baseline-TQHPI-Score von mindestens 2,00 haben;
- Haben Sie eine Baseline zwischen 20 und 80 Blutungsstellen;
- Etwa 12 Stunden vor diesem Besuch auf alle Mundhygienemaßnahmen verzichtet und zugestimmt hat, dasselbe vor dem nächsten Besuch zu tun;
- Verzichten Sie mindestens 4 Stunden vor diesem Besuch auf Essen, Trinken*, Kaugummikauen und Tabakkonsum und stimmen Sie zu, dasselbe vor dem nächsten Besuch zu tun. *(Ausnahme: Kleine Schlucke Wasser sind bis 45 Minuten vor dem Termin erlaubt.)
- Stimmen Sie zu, während der Dauer dieser Studie nicht an einer anderen Mundpflegestudie teilzunehmen;
- Stimmen Sie zu, jede Wahlzahnheilkunde, einschließlich Zahnprophylaxe, aufzuschieben und jede nicht studienbezogene Zahnheilkunde zu melden, die Sie während des Studiums erhalten haben;
- Stimmen Sie zu, während der Studiendauer keine studienfremden Zahnbürsten, Zahnputzmittel, Mundspülungen, Zahnaufhellungsprodukte oder Zahnseide zu verwenden; Und
- Stimmen Sie zu, zu ihren geplanten Besuchen zurückzukehren und alle Studienverfahren zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe;
- Schwere Parodontitis, gekennzeichnet durch eitriges Exsudat, allgemeine Beweglichkeit und/oder schwere Rezession;
- Alle kariösen Läsionen, die eine restaurative Behandlung erfordern;
- Aktive Behandlung von Parodontitis;
- Alle festsitzenden kieferorthopädischen Geräte oder Retainer für das Gesicht;
- Verwendung von Antibiotika oder einer verschreibungspflichtigen Mundspülung zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Studie; oder
- Alle Krankheiten oder Zustände, von denen erwartet werden kann, dass sie die Untersuchung beeinträchtigen; Verfahren oder der Proband, der die Studie sicher abschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Testschema
Munddusche + manuelle Zahnbürste + Zahnpasta Die Probanden putzen ihre Zähne zweimal täglich und verwenden die Munddusche täglich einmal abends
|
Ein unter Druck stehender Wasserstrahl, um Gingivitis zu reduzieren und anhaftende Plaque zu entfernen
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollregime
Manuelle Zahnbürste + Zahnpasta Die Probanden putzen ihre Zähne zweimal täglich
|
Keine Mundduschensteuerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MGI-modifizierter Gingiva-Index
Zeitfenster: MGI-Score nach 3-wöchiger Produktnutzung.
|
Modifizierter Gingival-Index-Score nach 3-wöchiger Produktanwendung.
Die Gingivitis wird an der bukkalen und lingualen marginalen gingivalen und interdentalen Papille aller auswertbaren Zähne bewertet (sechs Bewertungen pro Zahn): 0 = normal (keine Entzündung); 1 = leichte Entzündung (leichte Farbänderung, geringe Texturänderung) eines beliebigen Teils der gingivalen Einheit; 2 = leichte Entzündung der gesamten Zahnfleischeinheit; 3 = mäßige Entzündung (mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie) der Zahnfleischeinheit; 4 = schwere Entzündung (deutliche Rötung und Ödem/Hypertrophie, spontane Blutung oder Ulzeration) der Zahnfleischeinheit.
Der MGI Whole Mouth Score wird berechnet, indem die Scores summiert und durch die Anzahl der untersuchten bewertbaren Stellen dividiert werden.
|
MGI-Score nach 3-wöchiger Produktnutzung.
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|
GBI-Gingivablutungsindex
Zeitfenster: GBI-Score nach 3 Wochen Produktnutzung.
|
Gingival Bleeding Index-Score nach 3-wöchiger Produktanwendung.
Jeder der 3 gingivalen Bereiche, d. h. bukkal, mesial/dystal und lingual, der Zähne wird auf diese Weise sondiert, wobei etwa 30 Sekunden gewartet wird, bevor die Anzahl der blutenden Zahnfleischeinheiten gemäß der folgenden Skala aufgezeichnet wird: 0 = Fehlen von Blutung nach 30 Sekunden; 1 = Blutung nach 30 Sekunden beobachtet; 2 = sofortige Blutung beobachtet.
Der GBI Whole Mouth Score wird berechnet, indem die Scores summiert und durch die Anzahl der untersuchten bewertbaren Stellen dividiert werden.
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GBI-Score nach 3 Wochen Produktnutzung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-TMQHP
Zeitfenster: TMQHP-Score nach 3 Wochen Produktnutzung.
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Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index Score nach 3-wöchiger Produktanwendung.
Die Plaqueablagerungen auf den bukkalen, lingualen und durchschnittlichen Plaquewerten des gesamten Mundes werden für jedes Subjekt und jede Zahnoberfläche berechnet, indem die Werte summiert und durch die Anzahl der untersuchten einstufungsfähigen Stellen dividiert werden.
Bewertungskriterien sind unten aufgeführt.
0=Keine Plakette; 1 = separate Plaqueflecken am zervikalen Rand; 2 = Ein dünnes, durchgehendes Plaqueband (bis zu 1 mm) am Zervikalrand; 3 = Ein Plaquestreifen, der breiter als 1 mm ist, aber weniger als ein Drittel der Seite der Zahnkrone bedeckt; 4 = Plaque, der mindestens ein Drittel, aber weniger als zwei Drittel der Seite der Zahnkrone bedeckt; 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Seite der Zahnkrone bedeckt; 8=Nicht gradierbare Seite; 9=Fehlender Zahn
|
TMQHP-Score nach 3 Wochen Produktnutzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021043
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